本態性振戦を軽減するためのペランパネルの有効性/安全性に関する研究

包含基準:

1. 被験者は、書面によるインフォームドコンセントフォームと保護された健康情報の使用[医療保険の相互運用性と説明責任に関する法律（HIPAA）承認]を確認し、署名し、日付を記入しました。これには、ビデオ撮影の同意が含まれます。
2. 対象は18歳以上です。
3. -被験者は、振戦調査グループによって定義された明確なまたは可能性のある本態性振戦（ET）の診断を受けており、少なくとも2年間の手と腕の関与があり、現在の強化された生理的振戦の原因がなく、振戦誘発薬への最近の暴露がない、または薬物離脱状態、振戦発症前の 3 か月以内に神経系への直接的または間接的な外傷がなく、心因性振戦の起源の歴史的または臨床的証拠がない。
4. -Fahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Scaleで少なくとも1つの上肢で少なくとも2の振戦重症度スコア、またはTETRASスケールで少なくとも1.5。
5. -被験者は、スクリーニングの少なくとも4週間前に1〜3種類の抗振戦薬を同じ用量で服用しており、その薬に対する反応が不十分であり、予期しない状況を除いて、 -同じ用量の抗振戦薬に関する研究、または 抗振戦薬の少なくとも1つのコースに失敗し、利用可能な抗振戦薬に耐えられない、または 抗振戦治療を受けていない利用可能な抗振戦薬の服用を拒否します。

6. 出産の可能性のある女性の場合:

   A. 妊娠できない、または適切な避妊を使用できない。 B. 子宮摘出術または卵管結紮後の状態、または閉経後 2 年の状態として定義する必要があります。または C. そうでなければ、妊娠できないことが文書化されているか、スクリーニング前の少なくとも 2 か月間、次の避妊方法のいずれかを実践しました。 1) ホルモン避妊薬、2) 殺精子剤およびバリア法、3) 子宮内避妊器具、4) パートナーの不妊症、5) 禁欲、およびスクリーニング中の妊娠検査が陰性である。

7. 件名は電話でアクセスできます。
8. -被験者は、研究訪問、研究薬のコンプライアンス、および研究手順に従うことができます。

9. -被験者は、最初のベースライン訪問の少なくとも4週間前に、他のすべての薬の安定した用量を服用しており、予期しない状況を除いて、研究期間中

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除外基準:

1. 被験者の振戦は、現在の治療で適切に制御されています。
2. -被験者は妊娠しており、研究中または研究終了後2か月以内に妊娠する予定であるか、現在授乳中または授乳中です。
3. -対象は、パーキンソン病、甲状腺機能亢進症、褐色細胞腫、頭部外傷、脳血管疾患など、対象の振戦を引き起こす、または説明する可能性のある他の病状を持っています本態性振戦の発症前3か月以内;多発性硬化症、多発神経障害、または脆弱 X 症候群の家族歴。
4. -震えを引き起こす可能性がある、または震えの評価を妨げる可能性のある薬を服用している被験者。たとえば、CNS刺激薬、刺激薬のうっ血除去薬、ベータアゴニスト気管支拡張薬、リチウム、アミオダロン、メトクロプラミド、テオフィリン、バルプロ酸、不規則な使用（ 「必要に応じて」または「prn」) ベンゾジアゼピン、睡眠薬、または抗不安薬。 （ただし、睡眠やパフォーマンスを改善するためのベンゾジアゼピン、睡眠薬、または抗不安薬の定期的な使用は、定期的な薬の使用の背景に対して振戦が持続する限り許可されます）
5. -被験者は過去に振戦に対して外科的介入を受けたことがある（例、切除的視床切除術またはガンマナイフ視床切除術）、またはスクリーニング前の6か月間にボツリヌス毒素注射を受けた
6. -被験者は、何らかの理由でスクリーニング前の4週間以内（または5半減期以内のいずれか長い方）に実験薬を使用したことがある、またはスクリーニング前の4週間に本態性振戦の治療にデバイスを使用したことがある、または何らかの理由で脳深部刺激療法を使用したことがある
7. 被験者は、診療所訪問前の所定の期間、次の薬物の使用を控えることはできません: カフェイン (8 時間) およびアルコール (12 時間)。
8. 被験者は、車両の運転または重機の操作の前に飲酒を控えることはできません。
9. -過去2年間のアルコールまたは薬物乱用の歴史を持つ被験者（DSM 305）;またはスクリーニング前の過去28日間に1日あたり2杯以上のワイン（または同等のもの）を消費した履歴。
10. -重大な精神障害（例：躁病、双極性うつ病性障害、統合失調症、統合失調感情障害、またはその他の主要な精神障害）、重大な凝固、免疫、胃腸、呼吸器、心臓血管（例：制御されていない高血圧、最後の心筋梗塞）の病歴を持つ被験者18ヶ月、重大な束枝ブロック、うっ血性心疾患）、内分泌（例えば、制御されていない糖尿病、甲状腺機能亢進症）障害、または現在または慢性の感染症、重大なスクリーニング検査室または心電図異常、または急性または慢性の病気または異常の意見で治験責任医師は治験への参加を排除します。 -右脚ブロック、ペースメーカー、制御された喘息または制御された高血圧および/または制御された糖尿病（ヘモグロビンA1c <8％）の被験者は、甲状腺疾患の被験者と同様に許容されます。 大うつ病性障害（DSM IV 296.20 -.25 または 296.30-.35）の単一または再発エピソードを有する被験者で、抗うつ薬の安定した用量（60 日以上）で正常に管理されている場合、参加を検討することができます。
11. -軽度以上の肝疾患のある被験者。 これは、トランスアミナーゼ レベルの AST と ALT が通常より 50% 高いことと定義されます。
12. -クレアチニンクリアランスが39 ml /分未満であると定義された、重度の腎疾患のある被験者。
13. 被験者は、過去2年以内に、自殺未遂、意図的な自殺念慮、または暴力または暴力の脅威を含むがこれらに限定されない攻撃の履歴を持っています。
14. -血液学的/腫瘍学的障害の最近の病歴（2年以内）を有する被験者 正常に解決された皮膚基底細胞または扁平上皮癌以外。 前立腺癌の治療後の安定性も許容範囲です。
15. -臨床的に重大なバランス障害のある被験者、または転倒のリスクが高いと考えられる被験者。
16. 被験者はフェニトイン、カルバマゼピン、オキシカルバジン、リファンピン、セントジョンズワート、ケトナゾールを服用しているか、グレープフルーツジュースを摂取しています。
17. 過去にペランパネルを服用したことのある被験者。 -