본태떨림 감소를 위한 Perampanel의 효능/안전성 연구

포함 기준:

1. 피험자는 서면 동의서 양식과 보호 대상 건강 정보 사용[건강 보험 양도 및 책임에 관한 법(HIPAA) 승인]을 검토하고 서명하고 날짜를 기입했습니다. 여기에는 비디오 촬영 동의가 포함됩니다.
2. 피험자는 18세 이상입니다.
3. 피험자는 떨림 조사 그룹에서 정의한 확정적 또는 개연성 있는 본태떨림(ET) 진단을 받았고, 현재 진행 중인 생리적 떨림의 원인이 없고, 최근 떨림 유발 약물에 노출되지 않았거나 약물 금단 상태, 진전이 시작되기 전 3개월 이내에 신경계에 직접적 또는 간접적 외상이 없고 심인성 진전 기원의 역사적 또는 임상적 증거가 없습니다.
4. Fahn-Tolosa-Marin 떨림 등급 척도에서 최소 하나의 상지에서 최소 2의 떨림 중증도 점수 또는 TETRAS 척도에서 최소 1.5.
5. 피험자는 스크리닝 전 최소 4주 동안 동일한 용량의 항진전제 1~3개를 복용하고 해당 약물에 대한 반응이 부적절하며 예측할 수 없는 상황을 제외하고는 검사 기간 동안 계속됩니다. 동일한 용량의 항진전제에 대한 연구, 또는 최소한 한 가지 항진전제 과정에 실패했고 사용 가능한 항진전제를 견딜 수 없는 경우, 또는 항진전 치료에 순진한 경우 사용 가능한 떨림 방지제 복용을 거부합니다.

6. 가임 여성인 경우:

   A. 임신이 불가능하거나 적절한 산아제한을 해야 합니다. B. 자궁절제술 또는 난관결찰술 후 또는 폐경 후 2년 상태로 정의되어야 합니다. 1) 호르몬 피임제, 2) 살정제 및 차단 방법, 3) 자궁 내 장치, 4) 파트너 불임, 5) 금욕, 선별 검사 중 임신 검사 결과 음성.

7. 제목은 전화로 액세스할 수 있습니다.
8. 피험자는 연구 방문, 연구 약물 준수 및 연구 절차를 따를 수 있습니다.

9. 피험자는 첫 번째 기준선 방문 전 최소 4주 동안 그리고 예측할 수 없는 상황을 제외하고 연구 기간 동안 다른 모든 약물을 안정적으로 복용하고 있습니다.

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제외 기준:

1. 피험자의 떨림은 현재 치료로 적절하게 조절되었습니다.
2. 피험자는 임신 중이거나 연구 기간 동안 또는 연구 완료 후 2개월 이내에 임신할 계획이거나 현재 수유 중이거나 모유 수유 중입니다.
3. 피험자는 본태성 떨림이 시작되기 3개월 이내에 파킨슨병, 갑상선 기능 항진증, 갈색 세포종, 두부 외상 또는 뇌혈관 질환을 포함하나 이에 국한되지 않는 피험자의 떨림을 유발하거나 설명할 수 있는 다른 의학적 상태가 있습니다. 다발성 경화증, 다발신경병증 또는 취약 X 증후군의 가족력.
4. 떨림을 일으키거나 떨림의 평가를 방해할 수 있는 약물(들)을 복용하는 피험자: CNS 자극제, 흥분제 충혈 완화제, 베타 작용제 기관지확장제, 리튬, 아미오다론, 메토클로프라미드, 테오필린, 발프로에이트, 불규칙한 사용( "필요에 따라" 또는 "prn") 벤조디아제핀, 수면제 또는 항불안제; (단, 벤조디아제핀, 수면제, 항불안제의 상시복용은 상시복용에도 불구하고 떨림이 지속되는 한 허용)
5. 피험자는 과거에 떨림에 대한 수술적 개입(예: 절제 시상절단술 또는 감마나이프 시상절단술)을 받았거나 스크리닝 전 6개월 동안 보툴리눔 독소 주사를 맞았습니다.
6. 피험자가 어떤 이유로든 스크리닝 전 4주 이내에(또는 반감기 5일 이내, 둘 중 더 긴 기간) 실험 약물을 사용했거나 스크리닝 전 4주 동안 본태성 떨림 치료용 장치를 사용했거나 어떤 이유로든 뇌심부 자극술을 사용한 적이 있음
7. 피험자는 클리닉 방문 전 명시된 기간 동안 카페인(8시간) 및 알코올(12시간)과 같은 약물의 사용을 금할 수 없습니다.
8. 피험자는 차량을 운전하거나 중장비를 작동하기 전에는 음주를 삼가할 수 없습니다.
9. 지난 2년 동안 알코올 또는 약물 남용의 병력이 있는 피험자(DSM 305); 또는 스크리닝 전 마지막 28일 동안 하루에 2잔 이상의 와인(또는 이에 상응하는 것)을 소비한 이력.
10. 심각한 정신 장애(예: 조증, 양극성 우울 장애, 정신분열증, 분열정동 장애 또는 기타 주요 정신 장애), 심각한 응고, 면역학적, 위장관, 호흡기, 심혈관(예: 조절되지 않는 고혈압, 마지막으로 심근 경색)의 병력이 있는 피험자 18개월, 유의한 다발 분지 차단, 울혈성 심장 질환), 내분비(예: 조절되지 않는 당뇨병, 갑상선 기능 항진증) 장애, 또는 현재 또는 만성 감염, 중대한 선별 검사실 또는 ECG 이상, 또는 모든 급성 또는 만성 질병 또는 이상 조사자는 연구 참여를 배제합니다. Right Bundle Branch Block, 심박조율기, 조절된 천식 또는 조절된 고혈압 및/또는 조절된 당뇨병(헤모글로빈 A1c < 8%)이 있는 피험자는 갑상선 질환이 있는 피험자와 마찬가지로 허용됩니다. 항우울제의 안정적인 용량(60일 이상)으로 성공적으로 관리된 주요 우울 장애(DSM IV 296.20 -.25 또는 296.30-.35)의 단일 또는 재발성 에피소드가 있는 피험자는 등록을 고려할 수 있습니다.
11. 경증 이상의 간 질환이 있는 피험자. 이것은 트랜스아미나제 수준 AST 및 ALT가 정상보다 50% 이상 높은 것으로 정의됩니다.
12. 크레아티닌 청소율이 39 ml/min 미만인 것으로 정의되는 중증 신장 질환이 있는 피험자.
13. 피험자는 지난 2년 이내에 자살 시도, 의도가 있는 자살 생각 또는 폭력이나 폭력 위협을 포함하되 이에 국한되지 않는 공격의 병력이 있었습니다.
14. 성공적으로 해결된 피부 기저 세포 또는 편평 세포 암종 이외의 혈액학적/종양학적 장애(2년 이내)의 최근 병력이 있는 피험자. 전립선암 치료 후 안정성도 허용됩니다.
15. 임상적으로 현저한 균형 장애가 있거나 낙상의 위험이 증가한 것으로 간주되는 피험자.
16. 피험자는 페니토인, 카르바마제핀, 옥시카르바진, 리팜핀, 성요한사마귀, 케토나졸을 복용하거나 자몽 주스를 섭취하고 있습니다.
17. 과거에 페람파넬을 복용한 이력이 있는 피험자. -