Eine Wirksamkeits-/Sicherheitsstudie von Perampanel zur Reduzierung des essentiellen Tremors

Einschlusskriterien:

1. Das Subjekt hat ein schriftliches Einverständniserklärungsformular und die Verwendung geschützter Gesundheitsinformationen [Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) Authorization], einschließlich der Zustimmung zur Videoaufzeichnung, überprüft, unterschrieben und datiert.
2. Betreff ist 18 oder älter.
3. Das Subjekt hat eine Diagnose von definitivem oder wahrscheinlichem essentiellem Tremor (ET) wie von der Tremor Investigational Group definiert, mit Beteiligung der Hände und Arme von mindestens 2 Jahren Dauer, ohne aktuelle Ursachen für verstärkten physiologischen Tremor, keine kürzliche Exposition gegenüber tremorogenen Medikamenten oder Drogenentzugszustände, kein direktes oder indirektes Trauma des Nervensystems innerhalb von 3 Monaten vor Beginn des Tremors und kein historischer oder klinischer Hinweis auf einen psychogenen Ursprung des Tremors.
4. Tremor-Schwerewert von mindestens 2 in mindestens einer oberen Extremität auf der Fahn-Tolosa-Marin-Tremor-Bewertungsskala oder mindestens 1,5 auf der TETRAS-Skala.
5. Das Subjekt nimmt die gleiche Dosis von ein bis drei Anti-Tremor-Medikamenten für mindestens 4 Wochen vor dem Screening ein, spricht unzureichend auf dieses/diese Medikament(e) an und wird es, vorbehaltlich unvorhergesehener Umstände, für die Dauer von fortsetzen Studie mit der/den gleichen Dosis(en) von Anti-Tremor-Medikamenten ODER Hat mindestens einen Kurs eines Anti-Tremor-Medikaments versagt und kann verfügbare Anti-Tremor-Medikamente nicht vertragen ODER Ist naiv gegenüber einer Anti-Tremor-Behandlung und weigert sich, verfügbare Anti-Tremor-Medikamente einzunehmen.

6. Wenn eine Frau im gebärfähigen Alter:

   A. Muss nicht in der Lage sein, schwanger zu werden oder eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden; B. Muss als Status nach Hysterektomie oder Tubenligatur oder 2 Jahre nach der Menopause definiert sein ODER C. Andernfalls dokumentiert, dass er nicht schwanger werden kann oder mindestens zwei Monate vor dem Screening eine der folgenden Verhütungsmethoden praktiziert hat: 1) hormonelle Verhütungsmittel, 2) Spermizid- und Barrieremethode, 3) Intrauterinpessar, 4) Sterilität des Partners, 5) Abstinenz und negativer Schwangerschaftstest während des Screenings.

7. Das Thema ist telefonisch erreichbar.
8. Der Proband kann Studienbesuche, die Compliance mit Studienmedikamenten und Studienverfahren einhalten.

9. Das Subjekt ist auf stabilen Dosen aller anderen Medikamente für mindestens 4 Wochen vor dem ersten Basisbesuch und, vorbehaltlich unvorhergesehener Umstände, für die Dauer der Studie

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Ausschlusskriterien:

1. Der Tremor des Probanden wird mit einer aktuellen Behandlung angemessen kontrolliert.
2. Die Testperson ist schwanger, plant, während der Studie oder innerhalb von 2 Monaten nach Abschluss der Studie schwanger zu werden, oder die derzeit stillt oder stillt.
3. Das Subjekt hat andere medizinische Bedingungen, die das Zittern des Subjekts verursachen oder erklären können, wie z. B., aber nicht beschränkt auf, Parkinson-Krankheit, Hyperthyreose, Phäochromozytom, Kopftrauma oder zerebrovaskuläre Erkrankung innerhalb von 3 Monaten vor Beginn des essentiellen Zitterns; Multiple Sklerose, Polyneuropathie oder Familienanamnese des Fragile-X-Syndroms.
4. Subjekt, das Medikamente einnimmt, die Tremor hervorrufen oder die Bewertung des Tremors beeinträchtigen könnten, wie z. B., aber nicht beschränkt auf: ZNS-Stimulanzien, abschwellende Stimulanzien, Beta-Agonisten-Bronchodilatatoren, Lithium, Amiodaron, Metoclopramid, Theophyllin, Valproat, unregelmäßige Anwendung ( „nach Bedarf“ oder „prn“) von Benzodiazepinen, Schlafmitteln oder Anxiolytika; (Allerdings ist die regelmäßige Anwendung eines Benzodiazepins, Schlafmittels oder Anxiolytikums zur Verbesserung des Schlafs oder der Leistungsfähigkeit erlaubt, solange das Zittern vor dem Hintergrund der regelmäßigen Medikamenteneinnahme anhält.)
5. Das Subjekt hatte in der Vergangenheit einen chirurgischen Eingriff für seinen Tremor (z. B. ablative Thalamotomie oder Gamma-Knife-Thalamotomie) oder hatte in den 6 Monaten vor dem Screening eine Botulinumtoxin-Injektion
6. Das Subjekt hat innerhalb der 4 Wochen vor dem Screening (oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist) aus irgendeinem Grund ein experimentelles Medikament verwendet, ODER hat in den 4 Wochen vor dem Screening ein Gerät zur Behandlung von essentiellem Tremor verwendet, ODER hat jemals aus irgendeinem Grund Tiefenhirnstimulation verwendet haben
7. Der Proband kann für den angegebenen Zeitraum vor einem Klinikbesuch nicht auf die Einnahme der folgenden Medikamente verzichten: Koffein (8 Stunden) und Alkohol (12 Stunden).
8. Das Subjekt kann vor dem Führen eines Fahrzeugs oder dem Bedienen schwerer Maschinen nicht auf Alkohol verzichten.
9. Subjekt mit einer Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 2 Jahren (DSM 305); oder Vorgeschichte des Konsums von mehr als 2 Gläsern Wein (oder Äquivalent) pro Tag in den letzten 28 Tagen vor dem Screening.
10. Subjekt mit einer Vorgeschichte signifikanter psychiatrischer Störung (z. B. Manie, bipolare depressive Störung, Schizophrenie, schizoaffektive Störung oder andere schwere psychiatrische Störung), signifikanter Gerinnung, immunologisch, gastrointestinal, respiratorisch, kardiovaskulär (z. B. unkontrollierter Bluthochdruck, Myokardinfarkt im letzten 18 Monate, signifikanter Schenkelblock, kongestive Herzerkrankung), endokrine (z. B. unkontrollierter Diabetes, Hyperthyreose) Störung oder aktuelle oder chronische Infektion, signifikante Screening-Labor- oder EKG-Anomalien oder jede akute oder chronische Krankheit oder Anomalie, die nach Ansicht von der Prüfarzt schließt die Teilnahme an der Studie aus. Patienten mit Rechtsschenkelblock, Herzschrittmachern, kontrolliertem Asthma oder kontrolliertem Bluthochdruck und/oder kontrolliertem Diabetes (Hämoglobin A1c < 8 %) sind akzeptabel, ebenso wie Patienten mit Schilddrüsenerkrankungen, vorausgesetzt, sie sind während der Behandlung euthyreot. Patienten mit einzelnen oder wiederkehrenden Episoden einer Major Depression (DSM IV 296.20-.25 oder 296.30-.35), die erfolgreich mit einer stabilen Dosis (über 60 Tage) eines Antidepressivums behandelt wurden, können für die Teilnahme in Betracht gezogen werden.
11. Subjekt mit einer mehr als leichten Lebererkrankung. Dies ist definiert als Transaminasespiegel AST und ALT, die größer als 50 % über dem Normalwert liegen.
12. Subjekt mit schwerer Nierenerkrankung, definiert als eine Kreatinin-Clearance von weniger als 39 ml/min.
13. Das Subjekt hatte in den letzten 2 Jahren einen Selbstmordversuch, Selbstmordgedanken mit Absicht oder eine Geschichte von Aggressionen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Gewalt oder Androhung von Gewalt.
14. Subjekt mit einer kürzlichen Vorgeschichte von hämatologischen/onkologischen Erkrankungen (innerhalb von 2 Jahren), außer erfolgreich abgeheilten kutanen Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen. Die Stabilität nach der Behandlung von Prostatakrebs ist ebenfalls akzeptabel.
15. Subjekt mit klinisch signifikanter Gleichgewichtsstörung oder erhöhtem Sturzrisiko.
16. Das Subjekt nimmt Phenytoin, Carbamazepin, Oxycarbazin, Rifampin, Johanniskraut, Ketonazol oder konsumiert Grapefruitsaft.
17. Subjekt mit Vorgeschichte der Einnahme von Perampanel in der Vergangenheit. -