A Perampanel hatékonysági/biztonsági tanulmánya az esszenciális tremor csökkentésére

Bevételi kritériumok:

1. Az alany áttekintette, aláírta és keltezte az írásos beleegyezési űrlapot és a védett egészségügyi információk felhasználását [Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) felhatalmazás], beleértve a videófelvételi hozzájárulást.
2. Az alany 18 éves vagy idősebb.
3. Az alanynál határozott vagy valószínű esszenciális tremor (ET) diagnosztizáltak a Tremor Investigational Group által meghatározottak szerint, a kezek és karok legalább 2 évig tartó érintettségével, fokozott fiziológiás tremor jelenlegi okai nélkül, a közelmúltban nem volt kitéve tremorogén gyógyszerekkel vagy gyógyszerelvonási állapotok, nincs közvetlen vagy közvetett idegrendszeri trauma a remegés kezdetét megelőző 3 hónapon belül, és nincs történelmi vagy klinikai bizonyíték a pszichogén tremor eredetére.
4. A Tremor súlyossági pontszáma legalább 2 legalább egy felső végtagon a Fahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Scale szerint, vagy legalább 1,5 a TETRAS skálán.
5. Az alany a szűrés előtt legalább 4 hétig ugyanazt a dózist, egy-három tremor elleni gyógyszert szed, nem reagál megfelelően erre/azokra a gyógyszerekre, és minden előre nem látható körülménytől eltekintve a kezelést a szűrés időtartama alatt folytatja. vizsgálat ugyanazon a dózis(ok)on remegés elleni gyógyszer(ek)en, VAGY legalább egy remegés elleni gyógyszeres kúra sikertelen volt, és nem tolerálja a rendelkezésre álló tremor gyógyszer(eke)t, VAGY naiv a remegés elleni kezelésben és nem hajlandó bevenni a rendelkezésre álló remegés elleni gyógyszereket.

6. Ha egy fogamzóképes nő:

   V. Képtelennek kell lennie teherbe esni, vagy megfelelő fogamzásgátlást alkalmaznia; B. Úgy kell meghatározni, mint a méheltávolítás vagy a petevezeték lekötése utáni állapot, vagy 2 év a menopauza után, VAGY C. Egyébként dokumentálva van, hogy nem képes a terhességre, vagy a következő fogamzásgátlási módszerek valamelyikét gyakorolta legalább két hónapig a szűrés előtt: 1) hormonális fogamzásgátlók, 2) spermicid és barrier módszer, 3) méhen belüli eszköz, 4) partner sterilitása, 5) absztinencia, valamint negatív terhességi teszt a szűrés során.

7. A téma telefonon elérhető.
8. Az alany meg tud felelni a tanulmányi látogatásoknak, a vizsgált gyógyszer-megfelelőségnek és a vizsgálati eljárásoknak.

9. Az alany az összes többi gyógyszer stabil adagját szedi legalább 4 hétig az első kiindulási vizit előtt, és az előre nem látható körülményektől eltekintve a vizsgálat időtartama alatt

   -

Kizárási kritériumok:

1. Az alany remegését a jelenlegi kezelés megfelelően szabályozza.
2. Az alany terhes, terhességet tervez a vizsgálat alatt vagy a vizsgálat befejezését követő 2 hónapon belül, vagy aki jelenleg szoptat vagy szoptat.
3. Az alanynak az esszenciális tremor kezdete előtt 3 hónapon belül egyéb olyan egészségügyi állapota van, amely az alany remegését okozhatja vagy megmagyarázhatja, mint például, de nem kizárólagosan, Parkinson-kór, pajzsmirigy-túlműködés, feokromocitóma, fejsérülés vagy cerebrovaszkuláris betegség; sclerosis multiplex, polyneuropathia vagy a családban előfordult Fragile X szindróma.
4. Az alany olyan gyógyszer(eke)t szed, amelyek tremort válthatnak ki, vagy megzavarhatják a remegés értékelését, például, de nem kizárólagosan: központi idegrendszeri stimulánsok, stimuláns dekongesztánsok, béta-agonista hörgőtágítók, lítium, amiodaron, metoklopramid, teofillin, valproát, szabálytalan használat "szükség szerint" vagy "prn") benzodiazepinek, altatók vagy anxiolitikumok; (Mindazonáltal benzodiazepin, altató vagy szorongásoldó szerek rendszeres alkalmazása az alvás vagy a teljesítmény javítására megengedett mindaddig, amíg a rendszeres gyógyszerhasználat hátterében a tremor fennáll.)
5. Az alany a múltban sebészeti beavatkozáson esett át a remegés miatt (pl. ablatív thalamotomia vagy gamma késes thalamotomia), vagy botulinum toxin injekciót kapott a szűrést megelőző 6 hónapban
6. Az alany a szűrést megelőző 4 héten belül (vagy 5 felezési időn belül, amelyik hosszabb) bármilyen okból kísérleti gyógyszert használt, VAGY használt eszközt esszenciális tremor kezelésére a szűrést megelőző 4 hétben, VAGY valaha is használt mély agystimulációt bármilyen okból
7. Az alany nem tartózkodhat a következő gyógyszerek használatától a klinikai látogatás előtt megadott ideig: koffein (8 óra) és alkohol (12 óra).
8. Az alany nem tartózkodhat az alkoholfogyasztástól járművezetés vagy nehézgépek kezelése előtt.
9. Alany, akinek az elmúlt 2 évben alkohollal vagy szerekkel való visszaélése volt (DSM 305); vagy több mint 2 pohár bor (vagy azzal egyenértékű) fogyasztása a szűrést megelőző elmúlt 28 napban.
10. Olyan alany, akinek a kórtörténetében jelentős pszichiátriai rendellenesség (pl. mánia, bipoláris depresszió, skizofrénia, skizoaffektív rendellenesség vagy más súlyos pszichiátriai rendellenesség), jelentős véralvadási, immunológiai, gasztrointesztinális, légzőszervi, kardiovaszkuláris rendellenesség (pl. kontrollálatlan magas vérnyomás, szívinfarktus az utolsó infarctusban) szerepel. 18 hónap, jelentős köteg-elágazás, pangásos szívbetegség), endokrin (pl. kontrollálatlan cukorbetegség, pajzsmirigy-túlműködés) rendellenesség vagy aktuális vagy krónikus fertőzés, jelentős szűrési laboratóriumi vagy EKG-eltérés, vagy bármely akut vagy krónikus betegség vagy eltérés, amely a Nyomozó kizárja a vizsgálatban való részvételt. A jobb oldali ágblokkolással, pacemakerrel, kontrollált asztmával vagy kontrollált magas vérnyomással és/vagy kontrollált cukorbetegséggel (hemoglobin A1c < 8%) szenvedő alanyok, valamint pajzsmirigy-betegségben szenvedők is elfogadhatók, feltéve, hogy euthyreoid kezelés alatt állnak. Egyszeri vagy visszatérő súlyos depressziós rendellenességben (DSM IV 296.20-.25 vagy 296.30-.35) szenvedő alany, akit sikeresen kezeltek stabil dózisú (60 napon túli) antidepresszánssal, megfontolható a beutazás.
11. Enyhébb mértékű májbetegségben szenvedő alany. Ez azt jelenti, hogy az AST és ALT transzamináz szintje több mint 50%-kal meghaladja a normál értéket.
12. Súlyos vesebetegségben szenvedő alany, amelynek kreatinin-clearance-e kisebb, mint 39 ml/perc.
13. Az alanynak volt öngyilkossági kísérlete, szándékos öngyilkossági gondolata vagy agressziója volt az elmúlt 2 évben, beleértve, de nem kizárólagosan az erőszakot vagy az erőszakkal való fenyegetést.
14. Olyan alany, akinek a közelmúltban hematológiai/onkológiai rendellenességei (2 éven belül) szerepelnek, kivéve a sikeresen megoldott bőr bazálissejtes vagy laphámsejtes karcinómákat. A prosztatarák kezelését követő stabilitás szintén elfogadható.
15. Klinikailag jelentős egyensúlyhiányban szenvedő alany, vagy akinél fokozott az esés kockázata.
16. Az alany fenitoint, karbamazepint, oxikarbazint, rifampint, orbáncszemölcsöt, ketonazolt vagy grapefruitlevet fogyaszt.
17. Tárgy a perampanel múltbeli szedésének történetével. -