Een werkzaamheids-/veiligheidsstudie van Perampanel voor het verminderen van essentiële tremor

Inclusiecriteria:

1. De proefpersoon heeft een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier en gebruik van beschermde gezondheidsinformatie [Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) Authorization], inclusief toestemming voor video-opname, bekeken, ondertekend en gedateerd.
2. Onderwerp is 18 jaar of ouder.
3. Proefpersoon heeft een diagnose van definitieve of waarschijnlijke essentiële tremor (ET) zoals gedefinieerd door de Tremor Investigational Group, met betrokkenheid van de handen en armen gedurende ten minste 2 jaar, zonder aanwezige oorzaken van versterkte fysiologische tremor, geen recente blootstelling aan tremorogene geneesmiddelen of toestanden van ontwenning van drugs, geen direct of indirect trauma aan het zenuwstelsel binnen 3 maanden voorafgaand aan het begin van tremor, en geen historisch of klinisch bewijs van psychogene tremoroorsprong.
4. Tremor-ernstscore van ten minste 2 in ten minste één bovenste extremiteit op de Fahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Scale, of ten minste 1,5 op de TETRAS-schaal.
5. Proefpersoon neemt gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de screening dezelfde dosis van één tot drie antitremormedicijnen, reageert onvoldoende op dat/die medicatie(s) en blijft, behoudens onvoorziene omstandigheden, doorgaan voor de duur van de screening. studie met dezelfde dosis(en) van antitremormedicatie(s), OF heeft gefaald bij ten minste één kuur van een antitremormedicatie en kan beschikbare antitremormedicatie(s) niet verdragen, OF is naïef voor antitremorbehandeling en weigert beschikbare antitremormedicatie in te nemen.

6. Als een vrouw in de vruchtbare leeftijd:

   A. Moet niet in staat zijn om zwanger te worden of adequate anticonceptie te gebruiken; B. Moet worden gedefinieerd als status na hysterectomie of afbinden van de eileiders, of 2 jaar na de menopauze, OF C. Anders gedocumenteerd als niet in staat tot zwangerschap, of een van de volgende anticonceptiemethoden hebben toegepast gedurende ten minste twee maanden voorafgaand aan de screening: 1) hormonale anticonceptiva, 2) zaaddodende en barrièremethode, 3) spiraaltje, 4) onvruchtbaarheid van de partner, 5) onthouding en een negatieve zwangerschapstest tijdens de screening.

7. Onderwerp is telefonisch bereikbaar.
8. Proefpersoon kan zich houden aan studiebezoeken, therapietrouw en studieprocedures.

9. Proefpersoon gebruikt stabiele doses van alle andere medicijnen gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan het eerste baselinebezoek en, behoudens onvoorziene omstandigheden, voor de duur van het onderzoek

   -

Uitsluitingscriteria:

1. De tremor van de proefpersoon wordt voldoende onder controle gehouden met een huidige behandeling.
2. Proefpersoon is zwanger, is van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek of binnen 2 maanden na afronding van het onderzoek of geeft momenteel borstvoeding of geeft borstvoeding.
3. De patiënt heeft andere medische aandoeningen die de tremor van de patiënt kunnen veroorzaken of verklaren, zoals, maar niet beperkt tot, de ziekte van Parkinson, hyperthyreoïdie, feochromocytoom, hoofdtrauma of cerebrovasculaire ziekte binnen 3 maanden voorafgaand aan het begin van essentiële tremor; multiple sclerose, polyneuropathie of familiegeschiedenis van het Fragiele X-syndroom.
4. Proefpersoon die medicatie gebruikt die tremor kan veroorzaken of de evaluatie van tremor kan verstoren, zoals maar niet beperkt tot: CZS-stimulantia, stimulerende decongestiva, bèta-agonistische bronchusverwijders, lithium, amiodaron, metoclopramide, theofylline, valproaat, onregelmatig gebruik ( "naar behoefte" of "prn") van benzodiazepinen, slaapmedicatie of anxiolytica; (Echter, regelmatig gebruik van een benzodiazepine, slaapmedicatie of anxiolyticum om slaap of prestatie te verbeteren is toegestaan ​​zolang tremor aanhoudt tegen de achtergrond van regelmatig medicatiegebruik)
5. Proefpersoon heeft in het verleden een chirurgische ingreep ondergaan voor tremor (bijv. ablatieve thalamotomie of thalamotomie met een gammames), of heeft een injectie met botulinumtoxine gehad in de 6 maanden voorafgaand aan de screening
6. De proefpersoon heeft om welke reden dan ook een experimenteel geneesmiddel gebruikt in de 4 weken voorafgaand aan de screening (of binnen 5 halfwaardetijden, welke langer is), OF heeft in de 4 weken voorafgaand aan de screening een apparaat gebruikt voor de behandeling van essentiële tremor, OF heeft ooit om welke reden dan ook diepe hersenstimulatie heeft gebruikt
7. Proefpersoon mag zich niet onthouden van het gebruik van de volgende geneesmiddelen gedurende de vermelde periode voorafgaand aan een bezoek aan de kliniek: cafeïne (8 uur) en alcohol (12 uur).
8. Proefpersoon kan zich niet onthouden van het gebruik van alcohol voordat hij een voertuig bestuurt of zware machines bedient.
9. Betrokkene met een voorgeschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik in de afgelopen 2 jaar (DSM 305); of geschiedenis van het nuttigen van meer dan 2 glazen wijn (of equivalent) per dag in de laatste 28 dagen voorafgaand aan de screening.
10. Proefpersoon met een voorgeschiedenis van significante psychiatrische stoornis (bijv. manie, bipolaire depressieve stoornis, schizofrenie, schizoaffectieve stoornis of andere ernstige psychiatrische stoornis), significante stolling, immunologische, gastro-intestinale, respiratoire, cardiovasculaire (bijv. ongecontroleerde hypertensie, myocardinfarct in de laatste 18 maanden, significant bundeltakblok, congestieve hartaandoening), endocriene (bijv. ongecontroleerde diabetes, hyperthyreoïdie) stoornis, of huidige of chronische infectie, significante screeninglaboratorium- of ECG-afwijkingen, of een acute of chronische ziekte of afwijking die naar de mening van de Onderzoeker sluit deelname aan het onderzoek uit. Proefpersonen met rechterbundeltakblokkade, pacemakers, gecontroleerde astma of gecontroleerde hypertensie en/of gecontroleerde diabetes (hemoglobine A1c < 8%) zijn acceptabel, evenals proefpersonen met een schildklieraandoening, op voorwaarde dat ze euthyroïde zijn tijdens de behandeling. Onderwerp met eenmalige of terugkerende episodes van depressieve stoornis (DSM IV 296.20 -.25 of 296.30-.35) die met succes zijn behandeld met een stabiele dosis (gedurende 60 dagen) van een antidepressivum kan worden overwogen voor opname.
11. Onderwerp met leverziekte die meer dan mild is. Dit wordt gedefinieerd als transaminasewaarden AST en ALT hoger dan 50% boven normaal.
12. Proefpersoon met een ernstige nierziekte, gedefinieerd als een creatinineklaring van minder dan 39 ml/min.
13. Betrokkene heeft in de afgelopen 2 jaar een zelfmoordpoging, zelfmoordgedachten met de bedoeling of een voorgeschiedenis van agressie gehad, inclusief maar niet beperkt tot geweld of dreiging met geweld.
14. Proefpersoon met een recente voorgeschiedenis van hematologische/oncologische aandoeningen (binnen 2 jaar), anders dan met succes opgelost basaalcel- of plaveiselcelcarcinomen van de huid. Stabiliteit na behandeling van prostaatkanker is ook acceptabel.
15. Proefpersoon met een klinisch significant verstoord evenwicht of een verhoogd risico op vallen.
16. Proefpersoon gebruikt fenytoïne, carbamazepine, oxycarbazine, rifampicine, sint-janskruid, ketonazol of consumeert pompelmoessap.
17. Onderwerp met geschiedenis van het nemen van perampanel in het verleden. -