En effekt/säkerhetsstudie av Perampanel för att minska essentiell tremor

Inklusionskriterier:

1. Försökspersonen har granskat, undertecknat och daterat ett skriftligt informerat samtycke och användning av skyddad hälsoinformation [Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) Authorization], inklusive samtycke för videoinspelning.
2. Ämnet är 18 år eller äldre.
3. Försökspersonen har diagnosen definitiv eller trolig essentiell tremor (ET) enligt definitionen av Tremor Investigational Group, med inblandning av händer och armar av minst 2 års varaktighet, utan nuvarande orsaker till förstärkt fysiologisk tremor, ingen nyligen exponering för tremorogena läkemedel eller drogavvänjningstillstånd, inga direkta eller indirekta trauman mot nervsystemet inom 3 månader före början av tremor, och inga historiska eller kliniska bevis för psykogent tremorursprung.
4. Skakningsgrad på minst 2 i minst en övre extremitet på Fahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Scale, eller minst 1,5 på TETRAS-skalan.
5. Försökspersonen tar samma dos av en till tre anti-tremor-läkemedel i minst 4 veckor före screening, har ett otillräckligt svar på den eller de medicinerna och kommer, förutom oförutsedda omständigheter, att fortsätta under varaktigheten av studie på samma dos(er) av antitremormedicin(er), ELLER har misslyckats med minst en kur av en antitremormedicinering och kan inte tolerera tillgänglig(a) antitremormedicin(er), ELLER är naiv till antitremorbehandling och vägrar att ta tillgängliga anti-tremor mediciner.

6. Om en kvinna i fertil ålder:

   A. Måste inte kunna bli gravid eller använda adekvat preventivmedel; B. Måste definieras som status efter hysterektomi eller äggledarligation, eller 2 år efter klimakteriet, ELLER C. På annat sätt dokumenterat vara oförmögen att bli gravid, eller ha använt någon av följande preventivmetoder i minst två månader före screening: 1) hormonella preventivmedel, 2) spermiedödande medel och barriärmetod, 3) intrauterin enhet, 4) partnersterilitet, 5) abstinens och ha ett negativt graviditetstest under screening.

7. Ämnet är tillgängligt per telefon.
8. Försökspersonen kan följa studiebesök, studieläkemedelsefterlevnad och studieprocedurer.

9. Försökspersonen får stabila doser av alla andra mediciner i minst 4 veckor före det första baslinjebesöket och, med undantag för oförutsedda omständigheter, under hela studien

   -

Exklusions kriterier:

1. Patientens tremor kontrolleras adekvat under en pågående behandling.
2. Försökspersonen är gravid, planerar att bli gravid under studien eller inom 2 månader efter avslutad studie eller som för närvarande ammar eller ammar.
3. Patienten har andra medicinska tillstånd som kan orsaka eller förklara patientens tremor, såsom men inte begränsat till, Parkinsons sjukdom, hypertyreos, feokromocytom, huvudtrauma eller cerebrovaskulär sjukdom inom 3 månader före början av essentiell tremor; multipel skleros, polyneuropati eller familjehistoria av Fragilt X-syndrom.
4. Person som tar medicin(er) som kan orsaka darrningar eller störa utvärderingen av darrningar, såsom men inte begränsat till: CNS-stimulerande medel, stimulerande avsvällande medel, beta-agonist bronkodilatorer, litium, amiodaron, metoklopramid, teofyllin, valproat, oregelbunden användning ( "efter behov" eller "prn") av bensodiazepiner, sömnmediciner eller anxiolytika; (Regelbunden användning av ett bensodiazepin, sömnmedicin eller ångestdämpande medel för att förbättra sömnen eller prestationsförmågan är dock tillåten så länge som tremor kvarstår mot bakgrund av regelbunden medicinanvändning)
5. Försökspersonen har haft kirurgiskt ingrepp för sin tremor tidigare (t.ex. ablativ talamotomi eller gammakniv-talamotomi), eller har haft en botulinumtoxininjektion under de 6 månaderna före screening
6. Försökspersonen har använt ett experimentellt läkemedel inom 4 veckor före screening (eller inom 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre) av någon anledning, ELLER har använt en apparat för behandling av essentiell tremor under de 4 veckorna före screening, ELLER någonsin använt djup hjärnstimulering av någon anledning
7. Försökspersonen kan inte avstå från att använda följande läkemedel under den angivna tidsperioden före ett klinikbesök: koffein (8 timmar) och alkohol (12 timmar).
8. Försökspersonen kan inte avstå från att använda alkohol innan han kör fordon eller använder tunga maskiner.
9. Försöksperson med en historia av alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 2 åren (DSM 305); eller historia av att ha konsumerat mer än 2 glas vin (eller motsvarande) per dag under de senaste 28 dagarna före screening.
10. Person med en historia av betydande psykiatrisk störning (t.ex. mani, bipolär depressiv sjukdom, schizofreni, schizoaffektiv störning eller annan allvarlig psykiatrisk störning), signifikant koagulation, immunologisk, gastrointestinal, respiratorisk, kardiovaskulär (t.ex. okontrollerad hypertoni, hjärtinfarkt) 18 månader, betydande grenblock, kongestiv hjärtsjukdom), endokrin (t.ex. okontrollerad diabetes, hypertyreos) störning, eller aktuell eller kronisk infektion, betydande screeninglaboratorie- eller EKG-avvikelser, eller någon akut eller kronisk sjukdom eller abnormitet som enligt uppfattningen utredaren utesluter studiedeltagande. Personer med höger grenblock, pacemakers, kontrollerad astma eller kontrollerad hypertoni och/eller kontrollerad diabetes (hemoglobin A1c < 8%) är acceptabla, liksom patienter med sköldkörtelsjukdom, förutsatt att de är eutyroid under behandling. Personer med enstaka eller återkommande episoder av egentlig depression (DSM IV 296.20 -.25 eller 296.30-.35) som framgångsrikt har hanterats med en stabil dos (över 60 dagar) av ett antidepressivt läkemedel kan övervägas för inträde.
11. Person med leversjukdom som är mer än mild. Detta definieras som transaminasnivåer ASAT och ALAT högre än 50 % över det normala.
12. Patient med allvarlig njursjukdom, definierad som att ha kreatininclearance mindre än 39 ml/min.
13. Personen har haft ett självmordsförsök, självmordstankar med avsikt eller historia av aggression, inklusive men inte begränsat till våld eller hot om våld, under de senaste 2 åren.
14. Person med en nyligen anamnes på hematologiska/onkologiska störningar (inom 2 år), andra än framgångsrikt lösta kutana basalcells- eller skivepitelcancer. Stabilitet efter behandling för prostatacancer är också acceptabelt.
15. Person med kliniskt signifikant försämrad balans eller anses ha ökad risk för fall.
16. Personen tar fenytoin, karbamazepin, oxikarbazin, rifampin, johannesvårta, ketonazol eller konsumerar grapefruktjuice.
17. Person som har tagit perampanel tidigare. -