Perampaneelin tehokkuus/turvallisuustutkimus välttämättömän vapinan vähentämiseksi
torstai 8. syyskuuta 2016 päivittänyt: Adrian Handforth, MD, VA Greater Los Angeles Healthcare System
Kaksoissokko, ristikkäinen, lumekontrolloitu teho- ja siedettävyystutkimus perampaneelista ja välttämättömästä vapinasta
Hanki tietoa siitä, vähentääkö Perampanel-lääke vapinaa ihmisillä, joilla on essentiaalinen vapina ja onko se hyvin siedetty.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Katso kuvaukset kohdasta "Ensisijaiset ja toissijaiset tulokset".
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90073
- VA Greater Los Angeles
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava on tarkistanut, allekirjoittanut ja päivättänyt kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen ja suojattujen terveystietojen käytön [Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) -lupa], mukaan lukien suostumuksen videonauhoitukseen.
- Kohde on 18 vuotta tai vanhempi.
- Koehenkilöllä on Tremor Investigational Groupin määrittelemä selvä tai todennäköinen essentiaalinen vapina (ET), johon liittyy käsien ja käsivarsien vaikutus vähintään 2 vuoden ajan, ilman olemassa olevia syitä lisääntyneeseen fysiologiseen vapinaan, ei viime aikoina altistumista vapinaa aiheuttaville lääkkeille tai lääkkeiden vieroitustilat, hermoston suoraa tai epäsuoraa traumaa ei ole 3 kuukauden aikana ennen vapinan alkamista, eikä historiallisia tai kliinisiä todisteita psykogeenisesta vapinasta.
- Vapinan vakavuuspisteet vähintään 2 vähintään yhdessä yläraajassa Fahn-Tolosa-Marinin vapinaluokitusasteikolla tai vähintään 1,5 TETRAS-asteikolla.
- Potilas ottaa saman annoksen yhdestä kolmeen vapinalääkettä vähintään 4 viikon ajan ennen seulontaa, hänellä ei ole riittävä vaste kyseiseen/noihin lääkkeisiin ja, odottamattomia olosuhteita lukuun ottamatta, hoito jatkuu koko tutkimuksen ajan. tutkimus samalla annoksella (samoilla annoksilla) vapinaa ehkäisevää lääkettä, TAI on epäonnistunut ainakin yhdessä vapinalääkityskuurin kanssa eikä voi sietää saatavilla olevia vapinalääkkeitä, TAI ei ole saanut vapinaa ehkäisevää hoitoa ja kieltäytyy ottamasta saatavilla olevia vapinalääkkeitä.
Jos hedelmällisessä iässä oleva nainen:
A. Ei voi tulla raskaaksi tai käyttää asianmukaista ehkäisyä; B. On määriteltävä tilaksi kohdunpoiston tai munanjohtimien sidonnan jälkeen tai 2 vuotta vaihdevuosien jälkeen, TAI C. Muutoin dokumentoitu olevansa kykenemätön raskaaksi tai hän on käyttänyt jotakin seuraavista ehkäisymenetelmistä vähintään kahden kuukauden ajan ennen seulontaa: 1) hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, 2) spermisidi ja estemenetelmä, 3) kohdunsisäinen laite, 4) kumppanin steriiliys, 5) raittius ja negatiivinen raskaustesti seulonnan aikana.
- Aiheeseen pääsee puhelimitse.
- Tutkittava voi noudattaa opintovierailuja, tutkimuslääkkeiden noudattamista ja tutkimusmenettelyjä.
Koehenkilö saa vakailla annoksilla kaikkia muita lääkkeitä vähintään 4 viikon ajan ennen ensimmäistä peruskäyntiä ja odottamattomia olosuhteita lukuun ottamatta koko tutkimuksen ajan
-
Poissulkemiskriteerit:
- Kohteen vapina on riittävästi hallinnassa nykyisellä hoidolla.
- Koehenkilö on raskaana, suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana tai 2 kuukauden sisällä tutkimuksen päättymisestä tai joka tällä hetkellä imettää tai imettää.
- Potilaalla on muita lääketieteellisiä tiloja, jotka voivat aiheuttaa tai selittää kohteen vapinaa, kuten, mutta ei rajoittuen, Parkinsonin tauti, kilpirauhasen liikatoiminta, feokromosytooma, pään vamma tai aivoverisuonitauti 3 kuukauden sisällä ennen essentiaalisen vapinan alkamista; multippeliskleroosi, polyneuropatia tai suvussa Fragile X -oireyhtymä.
- Potilas, joka käyttää lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa vapinaa tai häiritä vapinan arviointia, kuten, mutta ei rajoittuen: keskushermostoa stimuloivat aineet, stimulantit dekongestantit, beeta-agonisti keuhkoputkia laajentavat lääkkeet, litium, amiodaroni, metoklopramidi, teofylliini, valproaatti, epäsäännöllinen käyttö ( "tarvittaessa" tai "prn") bentsodiatsepiinien, unilääkkeiden tai anksiolyyttien; (Bentsodiatsepiinin, unilääkkeen tai anksiolyyttisen lääkkeen säännöllinen käyttö unen tai suorituskyvyn parantamiseksi on kuitenkin sallittua niin kauan kuin vapina jatkuu säännöllisen lääkkeiden käytön taustalla)
- Koehenkilölle on aiemmin tehty kirurginen interventio vapinansa vuoksi (esim. ablatiivinen talamotomia tai gammaveitsellä tehty talamotomia) tai hänelle on annettu botuliinitoksiini-injektio 6 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Koehenkilö on käyttänyt kokeellista lääkettä neljän viikon aikana ennen seulontaa (tai 5 puoliintumisajan sisällä, kumpi on pidempi) mistä tahansa syystä, TAI on käyttänyt välinettä essentiaalisen vapinan hoitoon neljän viikon aikana ennen seulontaa, TAI on koskaan käyttänyt syvää aivostimulaatiota mistä tahansa syystä
- Potilas ei voi pidättäytyä seuraavien lääkkeiden käytöstä mainitun ajan ennen klinikkakäyntiä: kofeiini (8 tuntia) ja alkoholi (12 tuntia).
- Potilas ei saa pidättäytyä alkoholin käytöstä ennen ajoneuvolla ajamista tai raskaiden koneiden käyttöä.
- Koehenkilö, jolla on ollut alkoholin tai päihteiden väärinkäyttöä viimeisen kahden vuoden aikana (DSM 305); tai olet juonut enemmän kuin 2 lasillista viiniä (tai vastaavaa) päivässä viimeisen 28 päivän aikana ennen seulontaa.
- Potilas, jolla on ollut merkittävä psykiatrinen häiriö (esim. mania, kaksisuuntainen masennus, skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö tai muu vakava psykiatrinen häiriö), merkittävä hyytymishäiriö, immunologinen, maha-suolikanavan, hengityselinten, kardiovaskulaarinen häiriö (esim. hallitsematon verenpaine, sydäninfarkti viimeisessä sydäninfarktissa) 18 kuukautta, merkittävä haarakimppukatkos, kongestiivinen sydänsairaus), endokriininen (esim. hallitsematon diabetes, kilpirauhasen liikatoiminta) häiriö tai nykyinen tai krooninen infektio, merkittävät seulontalaboratorion tai EKG:n poikkeavuudet tai mikä tahansa akuutti tai krooninen sairaus tai poikkeavuus, joka Tutkija estää tutkimukseen osallistumisen. Potilaat, joilla on oikeanpuoleinen haarakatkos, sydämentahdistimet, hallinnassa oleva astma tai hallinnassa oleva verenpainetauti ja/tai hallinnassa oleva diabetes (hemoglobiini A1c < 8 %) ovat hyväksyttäviä, samoin kuin kilpirauhassairautta sairastavat henkilöt, jos heillä on eutyroidi hoidon aikana. Potilaan, jolla on yksittäisiä tai toistuvia vakavan masennushäiriön (DSM IV 296.20-.25 tai 296.30-.35) jaksoja, jotka on onnistuttu hoitamaan vakaalla annoksella (yli 60 päivää) masennuslääkettä, voidaan harkita pääsyä.
- Potilaalla, jolla on enemmän kuin lievä maksasairaus. Tämä määritellään transaminaasitasoiksi AST- ja ALT-arvoiksi, jotka ovat yli 50 % normaalia korkeammat.
- Potilas, jolla on vaikea munuaissairaus, jonka kreatiniinipuhdistuma määritellään alle 39 ml/min.
- Tutkittavalla on ollut itsemurhayritys, tahallinen itsemurha-ajatus tai aggressio, mukaan lukien mutta ei rajoittuen väkivaltaan tai väkivallalla uhkaukseen, viimeisen kahden vuoden aikana.
- Potilaalla, jolla on äskettäin esiintynyt hematologisia/onkologisia häiriöitä (2 vuoden sisällä) muita kuin onnistuneesti parantuneita ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpää. Vakaus eturauhassyövän hoidon jälkeen on myös hyväksyttävää.
- Potilas, jolla on kliinisesti merkittävä tasapainohäiriö tai jolla on kohonnut kaatumisriski.
- Potilas käyttää fenytoiinia, karbamatsepiinia, oksikarbatsiinia, rifampiinia, mäkisyyliä, ketonatsolia tai greippimehua.
- Aihe, jolla on menneisyyden perampaneelin käyttöhistoria. -
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: perampaneeli
Perampaneelin hallinto
|
Tutkimuslääkettä annetaan tutkittaville
|
|
Placebo Comparator: plasebo
Koehenkilöille annettu lumelääke.
|
Tutkimushenkilöille annetaan lumelääkettä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vapinan vähentäminen. TETRAS-asteikko, suorituskyvyn alaasteikko.
Aikaikkuna: 40 viikkoa
|
Tämä asteikko arvioi eri kehon osien vapinaa asentojen, liikkeen ja tehtävien aikana.
Kohteet pisteytetään 0–4, ja 4 edustaa suurinta vakavuutta.
Enimmäispistemäärä on 64.
|
40 viikkoa
|
|
Vapinan vähentäminen. TETRAS-asteikko. Daily Living -aliasteikon aktiivisuus.
Aikaikkuna: 40 viikkoa
|
Koehenkilö arvioi, missä määrin vapina vaikuttaa toimintaan 12-kohdan asteikolla 0-4.
Enimmäispistemäärä on 48.
|
40 viikkoa
|
|
Vapinan vähentäminen. TETRAS-asteikko. Aihe Muutoksen globaali vaikutelma.
Aikaikkuna: 40 viikkoa
|
Koehenkilöt arvioivat muutosasteen miinus 3:sta plus 3:een.
|
40 viikkoa
|
|
Vapinan vähentäminen. TETRAS-asteikko. QUEST-alaasteikko (elämänlaatu Essential Tremorissa).
Aikaikkuna: 40 viikkoa
|
30 kohdan kyselylomake, jossa tutkittava arvioi asteikolla 0-4 kuinka paljon vapina vaikuttaa elämän osa-alueisiin.
|
40 viikkoa
|
|
Turvallisuus. vitaalit;
Aikaikkuna: 40 viikkoa
|
Paino (lbs), hengitystaajuus (rps), syke (bps) ja verenpaine (mmhg).
|
40 viikkoa
|
|
Siedettävyys. Vastoinkäymiset.
Aikaikkuna: 40 viikkoa
|
Jokaisella klinikalla ja puhelinkäynnillä PI ja koordinaattori keräävät tietoja mahdollisista haittatapahtumista.
Haittatapahtumaksi määritellään mikä tahansa kliinisesti ei-toivottu tapahtuma.
|
40 viikkoa
|
|
Turvallisuus; laboratoriokokeet
Aikaikkuna: 40 viikkoa
|
Jokaisella klinikalla.
Laboratoriotestit tehdään.
Tämä sisältää aineenvaihduntapaneelin (seerumin elektrolyytit, glukoosi (mg/dl), kreatiniini (mg/dl), kalsium (mg/dl), magnesium (mg/dl), täydellinen verenkuva (CBC) (mg/dl), valkoinen Veriarvo (WBC) (k/ul), verihiutaleet (k/ul), maksapaneeli (kokonaisbilirubiini, kokonaisproteiini, emäksinen fosfataasia, alaniiniaminotransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi, ALBUMIINIGLUTAMYLISIIRTO LDH) ja virtsan analyysi.
|
40 viikkoa
|
|
Turvallisuus. Laboratoriotestit; näytön vierailutestaus
Aikaikkuna: näytön käynti
|
Näytönkäyntitesti sisältää hemoglobiini A1c:n (%), vapaan tyroksiinin (ng/dl) ja kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) (uIU/ml).
Tehdään EKG.
|
näytön käynti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon vaikutukset päivittäiseen elämään (QUEST-asteikko elämänlaadun arvioimiseksi)
Aikaikkuna: 40 viikkoa
|
Arvioi hoidon vaikutus vapinasta kärsiviin päivittäiseen elämään.
QUEST-asteikko elämänlaadun arvioimiseksi essentiaalivapinassa.
Se on 30 kohdan kyselylomake, jossa tutkittava arvioi asteikolla 0-4 kuinka paljon vapina vaikuttaa elämän osa-alueisiin
|
40 viikkoa
|
|
QOLIE muuttuu
Aikaikkuna: 40 viikkoa
|
Arvioi elämänlaadun (QOLIE) muutoksia.
|
40 viikkoa
|
|
Subjektiivinen arvio globaaleista elämänmuutoksista
Aikaikkuna: 40 viikkoa
|
Arvioi kohteen kokonaisvaikutelma hoidon seurauksena tapahtuneesta muutoksesta
|
40 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Charles A Handforth, M.D., VHAGLAHS
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 29. tammikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 12. syyskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. syyskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0042
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .