En effekt/sikkerhetsstudie av Perampanel for å redusere essensiell tremor

Inklusjonskriterier:

1. Subjektet har gjennomgått, signert og datert et skriftlig informert samtykkeskjema og bruk av beskyttet helseinformasjon [Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) Authorization], inkludert videoopptakssamtykke.
2. Emnet er 18 år eller eldre.
3. Personen har en diagnose av definitiv eller sannsynlig essensiell tremor (ET) som definert av Tremor Investigational Group, med involvering av hender og armer av minst 2 års varighet, uten nåværende årsaker til forsterket fysiologisk tremor, ingen nylig eksponering for tremorogene legemidler eller medikamentabstinenstilstander, ingen direkte eller indirekte traumer i nervesystemet innen 3 måneder før utbruddet av skjelving, og ingen historisk eller klinisk bevis på psykogen skjelvingsopprinnelse.
4. Tremoralvorlighetsscore på minst 2 i minst én øvre ekstremitet på Fahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Scale, eller minst 1,5 på TETRAS-skalaen.
5. Personen tar den samme dosen av en til tre anti-tremor medisiner i minst 4 uker før screening, har en utilstrekkelig respons på den/de medisinen(e), og vil, med unntak av uforutsette omstendigheter, fortsette i varigheten av studie på samme dose(r) anti-tremor medisin(er), ELLER har mislyktes i minst én kur med anti-tremor medisin og kan ikke tolerere tilgjengelig anti-tremor medisin(er), ELLER er naiv til anti-tremor behandling og nekter å ta tilgjengelige tremormedisiner.

6. Hvis en kvinne i fertil alder:

   A. Må ikke være i stand til å bli gravid eller bruke tilstrekkelig prevensjon; B. Må defineres som status post hysterektomi eller tubal ligering, eller 2 år post-menopausal, ELLER C. Ellers dokumentert å være ute av stand til å bli gravid, eller ha praktisert en av følgende prevensjonsmetoder i minst to måneder før screening: 1) hormonelle prevensjonsmidler, 2) sæddrepende og barrieremetode, 3) intrauterin enhet, 4) partnersterilitet, 5) abstinens og ha negativ graviditetstest under screening.

7. Emnet er tilgjengelig på telefon.
8. Emnet kan overholde studiebesøk, studiemedikamentoverholdelse og studieprosedyrer.

9. Forsøkspersonen er på stabile doser av alle andre medisiner i minst 4 uker før det første baseline-besøket, og, med unntak av uforutsette omstendigheter, i løpet av studien

   -

Ekskluderingskriterier:

1. Pasientens tremor er tilstrekkelig kontrollert på en pågående behandling.
2. Forsøkspersonen er gravid, planlegger å bli gravid i løpet av studien eller innen 2 måneder etter fullført studie eller som for tiden ammer eller ammer.
3. Personen har andre medisinske tilstander som kan forårsake eller forklare pasientens skjelving, slik som, men ikke begrenset til, Parkinsons sykdom, hypertyreose, feokromocytom, hodetraume eller cerebrovaskulær sykdom innen 3 måneder før utbruddet av essensiell tremor; multippel sklerose, polynevropati eller familiehistorie med Fragilt X-syndrom.
4. Person som tar medisin(er) som kan forårsake skjelving eller forstyrre evalueringen av skjelving, slik som, men ikke begrenset til: CNS-stimulanter, sentralstimulerende midler, beta-agonister bronkodilatatorer, litium, amiodaron, metoklopramid, teofyllin, valproat, uregelmessig bruk ( "etter behov" eller "prn") av benzodiazepiner, sovemedisiner eller anxiolytika; (Men regelmessig bruk av et benzodiazepin, søvnmedisin eller angstdempende middel for å forbedre søvn eller ytelse er tillatt så lenge skjelvingen vedvarer på bakgrunn av vanlig medisinbruk)
5. Personen har hatt kirurgisk inngrep for skjelvingen sin tidligere (f.eks. ablativ thalamotomi eller gammakniv thalamotomi), eller har hatt en botulinumtoksininjeksjon i de 6 månedene før screening
6. Forsøkspersonen har brukt et eksperimentelt medikament innen 4 uker før screening (eller innen 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst) av en eller annen grunn, ELLER har brukt en enhet for behandling av essensiell tremor i de 4 ukene før screening, ELLER har noen gang brukt dyp hjernestimulering av en eller annen grunn
7. Pasienten kan ikke avstå fra bruk av følgende legemidler i den angitte perioden før et klinikkbesøk: koffein (8 timer) og alkohol (12 timer).
8. Personen kan ikke avstå fra bruk av alkohol før han kjører kjøretøy eller bruker tunge maskiner.
9. Person med en historie de siste 2 årene med alkohol- eller rusmisbruk (DSM 305); eller historie med å ha konsumert mer enn 2 glass vin (eller tilsvarende) per dag i løpet av de siste 28 dagene før screening.
10. Person med en historie med betydelig psykiatrisk lidelse (f.eks. mani, bipolar depressiv lidelse, schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller annen alvorlig psykiatrisk lidelse), betydelig koagulasjon, immunologisk, gastrointestinal, respiratorisk, kardiovaskulær (f.eks. ukontrollert hypertensjon, hjerteinfarkt) 18 måneder, betydelig grenblokk, kongestiv hjertesykdom), endokrin (f.eks. ukontrollert diabetes, hypertyreose) lidelse, eller nåværende eller kronisk infeksjon, betydelige screeningslaboratorie- eller EKG-avvik, eller enhver akutt eller kronisk sykdom eller abnormitet som etter vurderingen av Utforskeren utelukker studiedeltakelse. Personer med Høyre Bundle Branch Block, pacemakere, kontrollert astma eller kontrollert hypertensjon og/eller kontrollert diabetes (hemoglobin A1c < 8%) er akseptable, i likhet med personer med skjoldbruskkjertelsykdom, forutsatt at de er euthyroid under behandling. Personer med enkeltstående eller tilbakevendende episoder av alvorlig depressiv lidelse (DSM IV 296.20 -.25 eller 296.30-.35) som har blitt behandlet med en stabil dose (over 60 dager) av et antidepressivum kan vurderes for inntreden.
11. Person med leversykdom som er mer enn mild. Dette er definert som transaminasenivåer ASAT og ALAT større enn 50 % over normalen.
12. Person med alvorlig nyresykdom, definert som kreatininclearance mindre enn 39 ml/min.
13. Personen har hatt et selvmordsforsøk, selvmordstanker med hensikt eller historie med aggresjon, inkludert men ikke begrenset til vold eller trussel om vold, i løpet av de siste 2 årene.
14. Person med en nyere historie med hematologiske/onkologiske lidelser (innen 2 år), annet enn vellykket løst kutan basalcelle- eller plateepitelkarsinomer. Stabilitet etter behandling for prostatakreft er også akseptabelt.
15. Person med klinisk signifikant svekket balanse eller vurderes å ha økt risiko for fall.
16. Personen tar fenytoin, karbamazepin, oksykarbazin, rifampin, johannesvorte, ketonazol eller inntar grapefruktjuice.
17. Person som har tatt perampanel tidligere. -