先端巨大症におけるパシレオチド LAR とペグビソマントの研究 (PAPE)

包含基準:

• -書面によるインフォームドコンセント 18歳以上の男性または女性
• 下垂体腫瘍によるGHおよび/またはIGF-Iレベルの上昇に基づく先端巨大症の診断を裏付ける文書
• 患者はランレオチド オートゲルまたはオクトレオチド LAR および PEGV (2 回) で少なくとも 6 か月間治療を受けており、血清 IGF-I レベルは年齢調整された正常範囲の 120% 以内です。 これらの患者は、以前はソマトスタチン類似体だけではコントロールされていませんでした。
• 妊娠の可能性のない女性または男性。 出産の可能性は、少なくとも1年間閉経後、または不妊症（自然または後天性）が記録されている女性、または経口避妊薬を除く2つの許容される避妊手段を使用していると定義されています.
• 男性被験者は、パートナーが妊娠する危険性がある場合、医学的に認められた効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。 コンドームを使用する）研究期間中
• -被験者は、研究制限を順守し、研究期間中に必要な期間クリニックに留まり、プロトコルで指定されたフォローアップ評価のためにクリニックに戻る意思がある必要があります。

除外基準:

次の場合、患者は研究に含まれません。

• -研究に参加する前の6か月以内に下垂体手術または放射線療法を受けました。
• -患者は研究中に下垂体手術または放射線療法を受けることが予想されます。
• ランレオチド、オクトレオチド、ペグビソマント、または類似の化学構造を持つ薬物に対する過敏症の病歴がある
• -研究に参加する前の過去30日以内に未認可の薬物で治療された。
• -研究登録時に肝機能に異常がある（AST、ALT、gGT、アルカリホスファターゼ、または3 ULNを超える総ビリルビンとして定義）
• 妊娠の危険性があるか、授乳中です。 -出産の可能性のある女性は、研究開始前の5日以内に陰性の妊娠検査を提供する必要があり、避妊を使用している必要があります。 非出産の可能性は、少なくとも1年間の閉経後、外科的不妊手術または研究開始の少なくとも3か月前の子宮摘出術として定義されます。
• アルコールまたは薬物乱用の既往がある、または現在問題があることが判明している。
• -被験者が研究の性質、範囲、および考えられる結果を理解できないようにする精神状態、および/または非協力的な態度の証拠を持っている。
• -異常なベースライン所見、その他の医学的状態または検査所見があり、研究者の意見では、被験者の安全を危険にさらしたり、研究の目的を達成するために必要な満足のいくデータを得る機会を減らしたりする可能性があります。
• 腎不全、クリアランス < 50ml/分
• HbA1cが9.0%を超えるコントロール不良の糖尿病
• 心電図でQTcが500ミリ秒を超える患者
• -過去6か月間の臨床試験への参加