Pasireotide LAR og Pegvisomant Study in Acromegaly (PAPE)

Inklusionskriterier:

• skriftligt informeret samtykke mand eller kvinde i alderen ≥ 18 år
• dokumentation, der understøtter diagnosen akromegali baseret på forhøjede GH og/eller IGF-I niveauer på grund af en hypofysetumor
• patienten behandles med lanreotid Autogel eller octreotid LAR og PEGV (to gange) ugentligt i mindst 6 måneder og har et serum IGF-I niveau inden for 120 % af de aldersjusterede normalgrænser. Disse patienter var tidligere ikke kontrolleret af somatostatinanaloger alene.
• kvinde uden frugtbar alder eller mand. Intet fødedygtigt potentiale er defineret som værende postmenopausalt i mindst 1 år, eller kvinder med dokumenteret infertilitet (naturlig eller erhvervet) eller som bruger to acceptable præventionsforanstaltninger, bortset fra orale præventionsmidler.
• Mandlige forsøgspersoner skal acceptere, at hvis deres partner er i risiko for at blive gravid, vil de bruge en medicinsk accepteret, effektiv præventionsmetode (dvs. bruge kondom) i hele undersøgelsens varighed
• forsøgspersoner skal være villige og i stand til at overholde undersøgelsesrestriktioner og forblive på klinikken i den nødvendige varighed i undersøgelsesperioden og villige til at vende tilbage til klinikken for den opfølgende evaluering som specificeret i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

Patienter vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen, hvis han eller hun:

• har gennemgået en hypofyseoperation eller strålebehandling inden for 6 måneder før studiestart.
• det forventes, at patienten vil modtage hypofysekirurgi eller strålebehandling under undersøgelsen.
• har en historie med overfølsomhed over for lanreotid, octreotid eller pegvisomant eller lægemidler med en lignende kemisk struktur
• er blevet behandlet med et ikke-licenseret lægemiddel inden for de sidste 30 dage før studiestart.
• har unormal leverfunktion ved studiestart (defineret som ASAT, ALAT, gGT, alkalisk fosfatase eller total bilirubin over 3 ULN)
• er i risiko for at blive gravid eller ammer. Kvinder i den fødedygtige alder skal give en negativ graviditetstest inden for 5 dage før starten af ​​undersøgelsen og skal bruge prævention. Ikke-fertilitet er defineret som postmenopause i mindst et år, kirurgisk sterilisation eller hysterektomi mindst tre måneder før starten af ​​undersøgelsen.
• har en historie med eller kendte aktuelle problemer med alkohol- eller stofmisbrug.
• har en mental tilstand, der gør forsøgspersonen ude af stand til at forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser af undersøgelsen, og/eller bevis på en usamarbejdsvillig holdning.
• har unormale baseline-fund, enhver anden medicinsk tilstand eller laboratoriefund, der efter investigatorens mening kan bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare eller mindske chancen for at opnå tilfredsstillende data, der er nødvendige for at nå formålet/målene med undersøgelsen.
• nyreinsufficiens, clearance < 50ml/min
• dårligt kontrolleret diabetes mellitus med en HbA1c > 9,0 %
• patienter med en QTc > 500 ms på EKG
• deltagelse i et klinisk forsøg inden for de sidste 6 måneder