Pasireotide LAR e Pegvisomant Study na Acromegalia (PAPE)

Critério de inclusão:

• consentimento informado por escrito masculino ou feminino com idade ≥ 18 anos
• documentação que suporta o diagnóstico de acromegalia com base em níveis elevados de GH e/ou IGF-I devido a um tumor hipofisário
• o paciente é tratado com lanreotida Autogel ou octreotida LAR e PEGV (duas vezes) por semana por pelo menos 6 meses e tem um nível sérico de IGF-I dentro de 120% dos limites normais ajustados para a idade. Anteriormente, esses pacientes não eram controlados apenas por análogos da somatostatina.
• feminino sem potencial para engravidar ou masculino. Nenhum potencial para engravidar é definido como pós-menopausa por pelo menos 1 ano, ou mulheres com infertilidade documentada (natural ou adquirida) ou usando dois métodos contraceptivos aceitáveis, exceto contraceptivos orais.
• indivíduos do sexo masculino devem concordar que, se sua parceira estiver em risco de engravidar, eles usarão um método contraceptivo eficaz e clinicamente aceito (ou seja, use preservativo) durante o estudo
• os indivíduos devem estar dispostos e aptos a cumprir as restrições do estudo e permanecer na clínica durante o período de estudo necessário e dispostos a retornar à clínica para a avaliação de acompanhamento conforme especificado no protocolo.

Critério de exclusão:

Os pacientes não serão incluídos no estudo se:

• foi submetido a cirurgia hipofisária ou radioterapia dentro de 6 meses antes da entrada no estudo.
• prevê-se que o paciente receba cirurgia hipofisária ou radioterapia durante o estudo.
• tem história de hipersensibilidade à lanreotida, octreotida ou pegvisomanto ou medicamentos com estrutura química semelhante
• foi tratado com qualquer medicamento não licenciado nos últimos 30 dias antes da entrada no estudo.
• tem função hepática anormal na entrada do estudo (definida como AST, ALT, gGT, fosfatase alcalina ou bilirrubina total acima de 3 LSN)
• está em risco de gravidez ou está amamentando. Mulheres com potencial para engravidar devem fornecer um teste de gravidez negativo dentro de 5 dias antes do início do estudo e devem estar usando métodos contraceptivos. Não potencial para engravidar é definido como pós-menopausa por pelo menos um ano, esterilização cirúrgica ou histerectomia pelo menos três meses antes do início do estudo.
• tem um histórico ou problemas atuais conhecidos com abuso de álcool ou drogas.
• tem uma condição mental que torna o sujeito incapaz de entender a natureza, escopo e possíveis consequências do estudo e/ou evidência de uma atitude não cooperativa.
• tem achados basais anormais, qualquer outra condição médica ou achados laboratoriais que, na opinião do investigador, possam comprometer a segurança do sujeito ou diminuir a chance de obter dados satisfatórios necessários para alcançar o(s) objetivo(s) do estudo.
• insuficiência renal, depuração < 50ml/min
• diabetes melito mal controlado com HbA1c > 9,0%
• pacientes com QTc > 500 ms no ECG
• participação em ensaio clínico nos últimos 6 meses