Étude sur le pasiréotide LAR et le pegvisomant dans l'acromégalie (PAPE)

Critère d'intégration:

• consentement éclairé écrit homme ou femme âgé de ≥ 18 ans
• documentation à l'appui du diagnostic d'acromégalie basée sur des taux élevés de GH et/ou d'IGF-I dus à une tumeur hypophysaire
• le patient est traité par lanréotide Autogel ou octréotide LAR et PEGV (deux fois) par semaine pendant au moins 6 mois et a un taux sérique d'IGF-I dans les 120 % des limites normales ajustées en fonction de l'âge. Ces patients n'étaient auparavant pas contrôlés par les analogues de la somatostatine seuls.
• femme sans potentiel de procréation ou homme. L'absence de potentiel de procréation est définie comme étant ménopausée depuis au moins 1 an, ou les femmes présentant une infertilité documentée (naturelle ou acquise) ou utilisant deux mesures contraceptives acceptables, à l'exception des contraceptifs oraux.
• les sujets masculins doivent convenir que, si leur partenaire risque de tomber enceinte, ils utiliseront une méthode de contraception médicalement acceptée et efficace (c.-à-d. utiliser un préservatif) pendant toute la durée de l'étude
• les sujets doivent être disposés et capables de se conformer aux restrictions de l'étude et de rester à la clinique pendant la durée requise pendant la période d'étude et disposés à retourner à la clinique pour l'évaluation de suivi comme spécifié dans le protocole.

Critère d'exclusion:

Les patients ne seront pas inclus dans l'étude s'ils :

• a subi une chirurgie hypophysaire ou une radiothérapie dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude.
• il est prévu que le patient reçoive une chirurgie hypophysaire ou une radiothérapie au cours de l'étude.
• a des antécédents d'hypersensibilité au lanréotide, à l'octréotide ou au pegvisomant ou à des médicaments ayant une structure chimique similaire
• a été traité avec un médicament non homologué au cours des 30 derniers jours avant l'entrée à l'étude.
• a une fonction hépatique anormale au début de l'étude (définie comme AST, ALT, gGT, phosphatase alcaline ou bilirubine totale supérieure à 3 LSN)
• est à risque de grossesse ou allaite. Les femmes en âge de procréer doivent fournir un test de grossesse négatif dans les 5 jours précédant le début de l'étude et doivent utiliser une contraception. Le potentiel de non-procréation est défini comme une post-ménopause depuis au moins un an, une stérilisation chirurgicale ou une hystérectomie au moins trois mois avant le début de l'étude.
• a des antécédents ou des problèmes actuels connus d'abus d'alcool ou de drogues.
• a un état mental rendant le sujet incapable de comprendre la nature, la portée et les conséquences possibles de l'étude, et/ou la preuve d'une attitude non coopérative.
• a des résultats de base anormaux, toute autre condition médicale ou résultats de laboratoire qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient compromettre la sécurité du sujet ou diminuer les chances d'obtenir des données satisfaisantes nécessaires pour atteindre le ou les objectifs de l'étude.
• insuffisance rénale, clairance < 50 ml/min
• diabète sucré mal contrôlé avec une HbA1c > 9,0%
• patients avec un QTc > 500 ms à l'ECG
• participation à un essai clinique au cours des 6 derniers mois