Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pasireotide LAR och Pegvisomant Study in Acromegaly (PAPE)

2 augusti 2016 uppdaterad av: s neggers, Erasmus Medical Center

Effekt och säkerhet av Pasireotide Long Acting Release (LAR) i kombination med veckovis pegvisomant hos tidigare kontrollerade akromegalipatienter på kombinationsbehandling av långverkande somatostatinanaloger och veckovis pegvisomant

Syftet med denna studie är att bedöma effekten av Pasireotide Long Acting Release (LAR) enbart och i kombination med Pegvisomant (PEGV) i akromegalipatienter som tidigare kontrollerats med kombinationsbehandling av långverkande somatostatinanaloger (LA-SSA) och PEGV.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Pasireotide Long Acting Release (Signifor ®), en ny långverkande multi-receptorligand somatostatinanalog, har visat sig vara mer effektiv för behandling av GH-utsöndrande hypofysadenom än för närvarande använda långverkande somatostatinanaloger (LA-SSA) . Den långsiktiga effekten av akromegalipatienter som använder LA-SSA i kombination med PEGV var över 90 % vad gäller normalisering av IGF-I. Kombinationen av PEGV med pasireotid LAR har ännu inte studerats. Kombination av PEGV med pasireotid LAR kan resultera i en lägre dos och färre injektioner av pegvisomant. Detta kan i slutändan leda till en mer kostnadseffektiv behandling och förbättrad livskvalitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Nederländerna, 3000CA
        • Erasmus Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • skriftligt informerat samtycke man eller kvinna i åldern ≥ 18 år
  • dokumentation som stödjer diagnosen akromegali baserat på förhöjda GH och/eller IGF-I nivåer på grund av en hypofystumör
  • patienten behandlas med lanreotid Autogel eller oktreotid LAR och PEGV (två gånger) i veckan i minst 6 månader och har en serumnivå av IGF-I inom 120 % av de åldersjusterade normalgränserna. Dessa patienter kontrollerades tidigare inte av enbart somatostatinanaloger.
  • kvinna utan fertil ålder eller hane. Ingen fertilitet definieras som postmenopausal i minst 1 år, eller kvinnor med dokumenterad infertilitet (naturlig eller förvärvad) eller som använder två acceptabla preventivmedel, förutom orala preventivmedel.
  • Manliga försökspersoner måste gå med på att, om deras partner riskerar att bli gravid, kommer de att använda en medicinskt accepterad, effektiv preventivmetod (dvs. använda kondom) under hela studien
  • Försökspersonerna måste vara villiga och kunna följa studierestriktioner och stanna kvar på kliniken under den erforderliga tiden under studieperioden och vara villiga att återvända till kliniken för den uppföljande utvärderingen som specificeras i protokollet.

Exklusions kriterier:

Patienter kommer inte att inkluderas i studien om han eller hon:

  • har genomgått hypofyskirurgi eller strålbehandling inom 6 månader före studiestart.
  • det förväntas att patienten kommer att få hypofyskirurgi eller strålbehandling under studien.
  • har en historia av överkänslighet mot lanreotid, oktreotid eller pegvisomant eller läkemedel med liknande kemisk struktur
  • har behandlats med något olicensierat läkemedel inom de senaste 30 dagarna före studiestart.
  • har onormal leverfunktion vid studiestart (definierad som ASAT, ALAT, gGT, alkaliskt fosfatas eller totalt bilirubin över 3 ULN)
  • riskerar att bli gravid eller ammar. Kvinnor i fertil ålder måste ge ett negativt graviditetstest inom 5 dagar innan studiens början och måste använda preventivmedel. Icke-fertil ålder definieras som postmenopaus i minst ett år, kirurgisk sterilisering eller hysterektomi minst tre månader innan studiens start.
  • har en historia av eller kända aktuella problem med alkohol- eller drogmissbruk.
  • har ett psykiskt tillstånd som gör att försökspersonen inte kan förstå studiens natur, omfattning och möjliga konsekvenser, och/eller bevis på en osamarbetsvillig attityd.
  • har onormala baslinjefynd, andra medicinska tillstånd eller laboratoriefynd som, enligt utredarens åsikt, kan äventyra försökspersonens säkerhet eller minska chansen att erhålla tillfredsställande data som behövs för att uppnå målet/målen med studien.
  • njurinsufficiens, clearance < 50ml/min
  • dåligt kontrollerad diabetes mellitus med ett HbA1c > 9,0 %
  • patienter med QTc > 500 ms på EKG
  • deltagande i en klinisk prövning under de senaste 6 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Pasireotid LAR 60 mg monoterapi vecka 12

Efter inskrivningen kommer akromegalipatienter på kombinationsbehandling att halvera sin vanliga veckodos av pegvisomant (PEGV) under 12 veckor (inkörningsperiod).

När insulinliknande tillväxtfaktor 1 (IGF-I) förblir inom de åldersjusterade normala gränserna efter 12 veckor, avbryts PEGV och LA-SSA (Octreotide Long Acting Release (LAR) eller Lanreotide Autogel) med Pegvisomant (PEGV) och patienter byts till pasireotid LAR 60 mg i 12 veckor.
Läkemedel: Pasireotid LAR 60 mg
som monoterapi eller i kombination med pegvisomant
Andra namn:
  • Signifor, SOM230
EXPERIMENTELL: Pasireotid LAR 60 mg och Pegvisomant vecka 12
När IGF-I stiger över de justerade normala gränserna efter 12 veckor (inkörningsperiod), kommer dessa försökspersoner att byta sin LA-SSA till Pasireotid LAR 60 mg var 4:e vecka och fortsätta med den reducerade PEGV-dosen under inkörningsperioden, under de återstående 12 veckorna.
Läkemedel: Pasireotid LAR 60 mg
som monoterapi eller i kombination med pegvisomant
Andra namn:
  • Signifor, SOM230
Läkemedel: Pegvisomant
endast i kombination med pasireotid LAR
Andra namn:
  • Somavert
EXPERIMENTELL: Pasireotid LAR 60 mg och Pegvisomant vecka 24

Mellan vecka 12 och 24 är dosanpassningar av PEGV inte tillåtna om inte IGF-I sjunker under de åldersjusterade normala gränserna, då kommer dosen av PEGV att minskas stegvis med 20 mg per vecka tills IGF-I är inom de åldersjusterade normalgränserna.

Vid vecka 24 kommer effekten att bedömas, som antalet patienter med normal IGF-I i de två olika grupperna; kombinationen Pasireotid LAR 60 mg / PEG V-dos och monoterapi Pasireotid LAR 60 mg.

Från vecka 24 fortsätter patienterna med Pasireotide LAR 60 mg monoterapi, eller så kommer Pasireotide LAR att kombineras med 50 % av den ursprungliga dosen av PEGV, eller med en ökande dos av PEGV var 8:e vecka beroende på behandlingsarm.
Läkemedel: Pasireotid LAR 60 mg
som monoterapi eller i kombination med pegvisomant
Andra namn:
  • Signifor, SOM230
Läkemedel: Pegvisomant
endast i kombination med pasireotid LAR
Andra namn:
  • Somavert

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andelen patienter med normaliserade IGF1-nivåer efter 24 veckor i pasireotid LAR monoterapigruppen och i pasireotid LAR kombinerad med pegvisomantgruppen
Tidsram: 24 veckor
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen patienter med normaliserade IGF1-nivåer efter 48 veckors pasireotid LAR monoterapi
Tidsram: 48 veckor
48 veckor
Andelen patienter med normaliserade IGF1-nivåer efter 48 veckors kombinationsbehandling av pasireotid LAR med veckovis pegvisomant.
Tidsram: 48 veckor
48 veckor
Den nödvändiga dosen av pegvisomant vid kombinationsbehandling av pasireotid LAR med pegvisomant hos patienter med en IGF-I-nivå inom de åldersjusterade normalgränserna
Tidsram: 48 veckor
48 veckor
Förändring i tumörvolym genom hypofys-MR
Tidsram: Baslinje och 48 veckor
Baslinje och 48 veckor
Tolerabilitet och säkerhetsprofil för pasireotid Long Acting Release (LAR) monoterapi
Tidsram: 48 veckor
Toxiciteten kommer att bedömas med hjälp av National Cancer Institute-Common Toxicology Criteria Adverse Events version 4 (NCI-CTCAE v.4.03) och för laboratoriebedömningar som inkluderar biokemi, hematologi, urinanalys; särskilda säkerhetsbedömningar som inkluderar regelbunden övervakning och registrering av blodsocker, insulin, HbA1c, GH och IGF-1, sköldkörtel- och leverfunktionstester, gallblåsundersökningar och EKG. Samtidig medicinering/Betydande icke-läkemedelsterapier kommer att utvärderas från studieregistreringen till säkerhetsuppföljningen.
48 veckor
Tolerabilitet och säkerhetsprofil för pasireotid LAR och pegvisomant kombinationsterapi
Tidsram: 48 veckor
Toxiciteten kommer att bedömas med hjälp av National Cancer Institute-Common Toxicology Criteria Adverse Events version 4 (NCI-CTCAE v.4.03) och för laboratoriebedömningar som inkluderar biokemi, hematologi, urinanalys; särskilda säkerhetsbedömningar som inkluderar regelbunden övervakning och registrering av blodsocker, insulin, HbA1c och IGF-1, sköldkörtel- och leverfunktionstester, gallblåsundersökningar och EKG. Samtidig medicinering/Betydande icke-läkemedelsterapier kommer att utvärderas från studieregistreringen till säkerhetsuppföljningen.
48 veckor
Utvärdering av långtidseffekt av pasireotid LAR med eller utan pegvisomant på AcroQol, PASQ och tecken och symtom på akromegali
Tidsram: Förändring i poäng mätt med AcroQoL från baslinjen till vecka 48
AcroQol är livskvalitetsfrågeformulär speciellt utformat för akromegali
Förändring i poäng mätt med AcroQoL från baslinjen till vecka 48
Utvärdering av långtidseffekt av pasireotid LAR med eller utan pegvisomant på AcroQol, PASQ och tecken och symtom på akromegali
Tidsram: Förändring i poäng mätt med PASQ från baslinjen till vecka 48
PASQ är frågeformulär för sjukdomsspecifika symtom
Förändring i poäng mätt med PASQ från baslinjen till vecka 48
Utvärdering av långtidseffekt av pasireotid LAR med eller utan pegvisomant på AcroQol, PASQ och tecken och symtom på akromegali
Tidsram: Beskrivning av tecken och symtom på akromegali
Beskrivning av tecken och symtom på akromegali
Utvärdering av kroppssammansättning med Dual-energy X-ray Absorptiometry (DEXA) skanning
Tidsram: baslinje och 48 veckor
baslinje och 48 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Samarbetspartners

Novartis

Utredare

  • Huvudutredare: Sebastian Neggers, MD PhD, Erasmus Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2015

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2017

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2016

Första postat (UPPSKATTA)

29 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

3 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NL49517.078.14
  • 2014-002219-41 (EUDRACT_NUMBER)
  • NTR5282 (REGISTER: Dutch Trial Register)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pasireotid LAR 60 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera