Pasireotide LAR en Pegvisomant-onderzoek bij acromegalie (PAPE)

Inclusiecriteria:

• schriftelijke geïnformeerde toestemming man of vrouw ≥ 18 jaar
• documentatie ter ondersteuning van de diagnose acromegalie op basis van verhoogde GH- en/of IGF-I-spiegels als gevolg van een hypofysetumor
• de patiënt wordt behandeld met lanreotide Autogel of octreotide LAR en PEGV (tweemaal) per week gedurende ten minste 6 maanden en heeft een serum IGF-I-spiegel binnen 120% van de voor leeftijd aangepaste normale limieten. Deze patiënten werden voorheen niet onder controle gehouden door alleen somatostatine-analogen.
• vrouw die niet zwanger kan worden of man. Geen mogelijkheid om zwanger te worden wordt gedefinieerd als postmenopauzaal gedurende ten minste 1 jaar, of vrouwen met gedocumenteerde onvruchtbaarheid (natuurlijk of verworven) of die twee aanvaardbare anticonceptiemaatregelen gebruiken, met uitzondering van orale anticonceptiva.
• mannelijke proefpersonen moeten overeenkomen dat, als hun partner het risico loopt zwanger te worden, zij een medisch aanvaarde, effectieve anticonceptiemethode zullen gebruiken (d.w.z. gebruik een condoom) voor de duur van het onderzoek
• proefpersonen moeten bereid en in staat zijn om te voldoen aan de studiebeperkingen en om tijdens de studieperiode gedurende de vereiste duur in de kliniek te blijven en bereid zijn terug te keren naar de kliniek voor de vervolgevaluatie zoals gespecificeerd in het protocol.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten worden niet in het onderzoek opgenomen als hij of zij:

• hypofysechirurgie of radiotherapie heeft ondergaan binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie.
• verwacht wordt dat de patiënt tijdens het onderzoek een hypofyseoperatie of radiotherapie zal ondergaan.
• een voorgeschiedenis heeft van overgevoeligheid voor lanreotide, octreotide of pegvisomant of geneesmiddelen met een vergelijkbare chemische structuur
• is behandeld met een niet-geregistreerd medicijn in de laatste 30 dagen vóór deelname aan het onderzoek.
• een abnormale leverfunctie heeft bij aanvang van het onderzoek (gedefinieerd als ASAT, ALAT, gGT, alkalische fosfatase of totaal bilirubine boven 3 ULN)
• risico loopt op zwangerschap of borstvoeding geeft. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten binnen 5 dagen voor aanvang van het onderzoek een negatieve zwangerschapstest afleggen en moeten anticonceptie gebruiken. Niet-vruchtbaar zijn wordt gedefinieerd als postmenopauze gedurende ten minste één jaar, chirurgische sterilisatie of hysterectomie ten minste drie maanden voor aanvang van het onderzoek.
• heeft een geschiedenis van, of bekende huidige problemen met alcohol- of drugsmisbruik.
• een psychische aandoening heeft waardoor de proefpersoon de aard, reikwijdte en mogelijke gevolgen van het onderzoek niet kan begrijpen, en/of blijk geeft van een onwillige houding.
• abnormale basisbevindingen heeft, andere medische aandoening(en) of laboratoriumbevindingen die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon in gevaar kunnen brengen of de kans verkleinen dat er bevredigende gegevens worden verkregen die nodig zijn om de doelstelling(en) van het onderzoek te bereiken.
• nierinsufficiëntie, klaring < 50ml/min
• slecht gecontroleerde diabetes mellitus met een HbA1c > 9,0%
• patiënten met een QTc > 500 ms op het ECG
• deelname aan een klinische proef in de afgelopen 6 maanden