Estudio de pasireotida LAR y pegvisomant en acromegalia (PAPE)

Criterios de inclusión:

• consentimiento informado por escrito hombre o mujer de ≥ 18 años
• documentación que respalde el diagnóstico de acromegalia basado en niveles elevados de GH y/o IGF-I debido a un tumor hipofisario
• el paciente recibe tratamiento con lanreotide Autogel u octreotide LAR y PEGV (dos veces) semanalmente durante al menos 6 meses y tiene un nivel sérico de IGF-I dentro del 120 % de los límites normales ajustados por edad. Estos pacientes no estaban previamente controlados solo con análogos de somatostatina.
• mujer sin capacidad de procrear o hombre. Sin capacidad de procrear se define como posmenopáusica durante al menos 1 año, o mujeres con infertilidad documentada (natural o adquirida) o que usan dos medidas anticonceptivas aceptables, excepto los anticonceptivos orales.
• los sujetos masculinos deben estar de acuerdo en que, si su pareja está en riesgo de quedar embarazada, usarán un método anticonceptivo efectivo y médicamente aceptado (es decir, use un condón) durante la duración del estudio
• los sujetos deben estar dispuestos y ser capaces de cumplir con las restricciones del estudio y permanecer en la clínica durante el tiempo requerido durante el período de estudio y estar dispuestos a regresar a la clínica para la evaluación de seguimiento como se especifica en el protocolo.

Criterio de exclusión:

Los pacientes no serán incluidos en el estudio si él o ella:

• se ha sometido a cirugía hipofisaria o radioterapia en los 6 meses anteriores al ingreso al estudio.
• se anticipa que el paciente recibirá cirugía pituitaria o radioterapia durante el estudio.
• tiene antecedentes de hipersensibilidad a lanreotida, octreotida o pegvisomant o fármacos con una estructura química similar
• ha sido tratado con cualquier medicamento sin licencia en los últimos 30 días antes del ingreso al estudio.
• tiene una función hepática anormal al ingresar al estudio (definida como AST, ALT, gGT, fosfatasa alcalina o bilirrubina total por encima de 3 LSN)
• tiene riesgo de embarazo o está amamantando. Las mujeres en edad fértil deben proporcionar una prueba de embarazo negativa dentro de los 5 días anteriores al inicio del estudio y deben estar usando métodos anticonceptivos. El potencial no fértil se define como posmenopausia durante al menos un año, esterilización quirúrgica o histerectomía al menos tres meses antes del inicio del estudio.
• tiene antecedentes o problemas actuales conocidos con el abuso de alcohol o drogas.
• tiene una condición mental que hace que el sujeto sea incapaz de comprender la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del estudio, y/o evidencia de una actitud de falta de cooperación.
• tiene hallazgos basales anormales, cualquier otra condición médica o hallazgos de laboratorio que, en opinión del investigador, podrían poner en peligro la seguridad del sujeto o disminuir la posibilidad de obtener datos satisfactorios necesarios para lograr los objetivos del estudio.
• insuficiencia renal, aclaramiento < 50ml/min
• diabetes mellitus mal controlada con una HbA1c > 9,0%
• pacientes con un QTc > 500 ms en el EKG
• participación en un ensayo clínico en los últimos 6 meses