帕瑞肽 LAR 和 Pegvisomant 在肢端肥大症中的研究 (PAPE)

纳入标准：

• 年满 18 岁的男性或女性的书面知情同意书
• 支持根据垂体瘤引起的 GH 和/或 IGF-I 水平升高诊断肢端肥大症的文件
• 患者每周接受兰瑞肽 Autogel 或奥曲肽 LAR 和 PEGV（两次）治疗至少 6 个月，并且血清 IGF-I 水平在年龄调整正常限度的 120% 以内。 这些患者以前不受生长抑素类似物的单独控制。
• 没有生育能力的女性或男性。 没有生育能力被定义为绝经后至少 1 年，或有记录的不孕症（自然或后天）或使用两种可接受的避孕措施的妇女，口服避孕药除外。
• 男性受试者必须同意，如果他们的伴侣有怀孕的风险，他们将使用医学上可接受的有效避孕方法（即 在研究期间使用避孕套）
• 受试者必须愿意并能够遵守研究限制，并在研究期间在诊所停留规定的时间，并愿意返回诊所进行方案中指定的后续评估。

排除标准：

患者将不会被纳入研究，如果他或她：

• 在进入研究前 6 个月内接受过垂体手术或放疗。
• 预计患者将在研究期间接受垂体手术或放疗。
• 对兰瑞肽、奥曲肽或培维索孟或具有相似化学结构的药物有过敏史
• 在进入研究前的最后 30 天内接受过任何未经许可的药物治疗。
• 在研究开始时肝功能异常（定义为 AST、ALT、gGT、碱性磷酸酶或总胆红素高于 3 个 ULN）
• 有怀孕或哺乳期的风险。 有生育能力的女性必须在研究开始前 5 天内提供阴性妊娠试验，并且必须采取避孕措施。 非生育潜力被定义为绝经后至少一年，在研究开始前至少三个月进行手术绝育或子宫切除术。
• 有酗酒或滥用药物的历史或已知的当前问题。
• 精神状况使受试者无法理解研究的性质、范围和可能的后果，和/或不合作态度的证据。
• 有异常的基线发现，研究者认为可能危及受试者安全或降低获得实现研究目标所需的满意数据的机会的任何其他医学状况或实验室发现。
• 肾功能不全，清除率 < 50ml/min
• 糖尿病控制不佳且 HbA1c > 9.0%
• 心电图 QTc > 500 ms 的患者
• 在过去 6 个月内参加过临床试验