Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pasireotide LAR ja Pegvisomant -tutkimus akromegaliassa (PAPE)

tiistai 2. elokuuta 2016 päivittänyt: s neggers, Erasmus Medical Center

Pasireotidin pitkävaikutteisen lääkeaineen (LAR) tehokkuus ja turvallisuus yhdistelmänä viikoittaisen pegvisomantin kanssa aiemmin kontrolloiduilla akromegaliapotilailla pitkävaikutteisten somatostatiinianalogien ja viikoittaisen pegvisomantin yhdistelmähoidossa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Pasireotide Long Acting Release (LAR) -hoidon tehoa yksinään ja yhdessä viikoittaisen Pegvisomantin (PEGV) kanssa akromegaliapotilailla, jotka olivat aiemmin hallinnassa pitkävaikutteisten somatostatiinianalogien (LA-SSA) ja PEGV:n yhdistelmähoidolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pasireotide Long Acting Release (Signifor ®), uusi pitkävaikutteinen monireseptoriligandi-somatostatiinianalogi, on osoitettu tehokkaammaksi GH:ta erittävien aivolisäkkeen adenoomien hoidossa kuin tällä hetkellä käytetyt pitkävaikutteiset somatostatiinianalogit (LA-SSA). . LA-SSA:ita yhdessä PEGV:n kanssa käyttäneiden akromegaliapotilaiden pitkäaikainen tehokkuus IGF-I:n normalisoitumisen suhteen oli yli 90 %. PEGV:n ja pasireotidi LAR:n yhdistelmää ei ole vielä tutkittu. PEGV:n ja pasireotidi LAR:n yhdistäminen voi johtaa pienempään annokseen ja vähemmän pegvisomantin injektioihin. Tämä voi viime kädessä johtaa kustannustehokkaampaan hoitoon ja parantuneeseen elämänlaatuun.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Alankomaat, 3000CA
        • Erasmus Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kirjallinen tietoinen suostumus mies tai nainen vähintään 18 vuotta
  • asiakirjat, jotka tukevat akromegalian diagnoosia aivolisäkkeen kasvaimen aiheuttaman kohonneen GH- ja/tai IGF-I-tasojen perusteella
  • potilasta hoidetaan Lanreotide Autogelilla tai octreotide LAR:lla ja PEGV:llä (kahdesti) viikossa vähintään 6 kuukauden ajan, ja sen seerumin IGF-I-taso on 120 % iän mukaisista normaalirajoista. Nämä potilaat eivät aiemmin olleet hallinnassa pelkillä somatostatiinianalogeilla.
  • hedelmällisessä iässä oleva nainen tai mies. Hedelmälliseksi ikääntymistä ei määritellä postmenopausaaliseksi vähintään 1 vuoden ajaksi tai naisiksi, joilla on dokumentoitu lapsettomuus (luonnollinen tai hankittu) tai jotka käyttävät kahta hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, paitsi oraaliset ehkäisymenetelmät.
  • miespuolisten koehenkilöiden on sovittava, että jos heidän kumppaninsa on vaarassa tulla raskaaksi, he käyttävät lääketieteellisesti hyväksyttyä tehokasta ehkäisymenetelmää (esim. käytä kondomia) tutkimuksen ajan
  • koehenkilöiden tulee olla halukkaita ja kyettävä noudattamaan opiskelurajoituksia ja oleskella klinikalla vaaditun ajan opintojakson aikana sekä palata klinikalle seuranta-arviointia varten pöytäkirjan mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaita ei oteta mukaan tutkimukseen, jos hän:

  • on käynyt aivolisäkkeen leikkauksen tai sädehoidon 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
  • oletetaan, että potilas saa aivolisäkkeen leikkausta tai sädehoitoa tutkimuksen aikana.
  • sinulla on aiemmin ollut yliherkkyys lanreotidille, oktreotidille tai pegvisomantille tai lääkkeille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne
  • on hoidettu millä tahansa luvattomalla lääkkeellä viimeisten 30 päivän aikana ennen tutkimukseen tuloa.
  • hänellä on epänormaali maksan toiminta tutkimukseen tullessa (määritelty ASAT-, ALT-, gGT-, alkalinen fosfataasi- tai kokonaisbilirubiiniarvoksi yli 3 ULN)
  • on vaarassa tulla raskaaksi tai imettää. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on annettava negatiivinen raskaustesti 5 päivän kuluessa ennen tutkimuksen aloittamista ja käytettävä ehkäisyä. Ei-hedelmällisyysikä määritellään postmenopaussina vähintään vuoden ajan, kirurgisena sterilisaationa tai kohdunpoistona vähintään kolme kuukautta ennen tutkimuksen alkamista.
  • hänellä on aiemmin ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöongelmia tai hänellä on tällä hetkellä ongelmia alkoholin tai huumeiden väärinkäytön kanssa.
  • hänellä on henkinen tila, jonka vuoksi tutkittava ei pysty ymmärtämään tutkimuksen luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia ja/tai todisteita yhteistyöhaluttomuudesta.
  • hänellä on epänormaalit lähtötilanteen löydökset, mikä tahansa muu lääketieteellinen tila tai laboratoriolöydökset, jotka voivat tutkijan mielestä vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tai vähentää mahdollisuutta saada tyydyttäviä tietoja, joita tarvitaan tutkimuksen tavoitteen (tavoitteiden) saavuttamiseksi.
  • munuaisten vajaatoiminta, puhdistuma < 50 ml/min
  • huonosti hallinnassa oleva diabetes mellitus, HbA1c > 9,0 %
  • potilailla, joiden QTc on > 500 ms EKG:ssä
  • osallistuminen kliiniseen tutkimukseen viimeisen 6 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Pasireotide LAR 60 mg monoterapia viikolla 12

Ilmoittautumisen jälkeen yhdistelmähoitoa saavat akromegaliapotilaat vähentävät puolet tavallisesta viikoittaisesta pegvisomanttiannoksestaan ​​(PEGV) 12 viikon ajan (saapumisaika).

Kun insuliinin kaltainen kasvutekijä 1 (IGF-I) pysyy iän mukaisissa normaalirajoissa 12 viikon jälkeen, PEGV ja LA-SSA (Octreotide Long Acting Release (LAR) tai Lanreotide Autogel) ja Pegvisomant (PEGV) lopetetaan ja potilaat vaihdetaan pasireotidi LAR 60 mg:aan 12 viikon ajaksi.
Lääke: Pasireotidi LAR 60 mg
monoterapiana tai yhdessä pegvisomantin kanssa
Muut nimet:
  • Signifor, SOM230
KOKEELLISTA: Pasireotide LAR 60 mg ja Pegvisomant viikolla 12
Kun IGF-I ylittää säädetyt normaalirajat 12 viikon kuluttua (sisääntulojakso), nämä koehenkilöt vaihtavat LA-SSA:nsa Pasireotide LAR 60 mg:aan 4 viikon välein ja jatkavat sisäänajojakson pienemmällä PEGV-annoksella. loput 12 viikkoa.
Lääke: Pasireotidi LAR 60 mg
monoterapiana tai yhdessä pegvisomantin kanssa
Muut nimet:
  • Signifor, SOM230
Lääke: Pegvisomant
vain yhdessä pasireotidi LAR:n kanssa
Muut nimet:
  • Somavert
KOKEELLISTA: Pasireotide LAR 60 mg ja Pegvisomant viikolla 24

Viikon 12 ja 24 välillä PEGV:n annoksen mukautukset eivät ole sallittuja, ellei IGF-I putoa iän mukaisten normaalirajojen alapuolelle, sitten PEGV-annosta pienennetään asteittain 20 mg:lla viikoittain, kunnes IGF-I on iän mukaisten normaalirajojen sisällä.

Viikolla 24 tehoa arvioidaan niiden potilaiden lukumääränä, joilla on normaali IGF-I kahdessa eri ryhmässä; yhdistelmä Pasireotide LAR 60 mg / PEG V annos ja monoterapia Pasireotide LAR 60 mg.

Viikosta 24 alkaen potilaat jatkavat Pasireotide LAR 60 mg monoterapiaa tai Pasireotide LAR -hoitoa yhdistetään 50 %:n kanssa alkuperäisestä PEGV-annoksesta tai kasvavaan PEGV-annokseen 8 viikon välein hoitoryhmästä riippuen.
Lääke: Pasireotidi LAR 60 mg
monoterapiana tai yhdessä pegvisomantin kanssa
Muut nimet:
  • Signifor, SOM230
Lääke: Pegvisomant
vain yhdessä pasireotidi LAR:n kanssa
Muut nimet:
  • Somavert

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joiden IGF1-tasot normalisoituivat 24 viikon kohdalla pasireotidi LAR-monoterapiaryhmässä ja pasireotidi LAR-yhdistelmää pegvisomanttia saaneessa ryhmässä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joiden IGF1-tasot normalisoituivat 48 viikon pasireotidi LAR-monoterapian jälkeen
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, joilla IGF1-tasot normalisoituivat 48 viikon pasireotidi LAR:n ja viikoittaisen pegvisomantin yhdistelmähoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa
Tarvittava pegvisomantin annos pasireotidi LAR:n ja pegvisomantin yhdistelmähoidon aikana potilailla, joiden IGF-I-taso on iän mukaisten normaalirajojen sisällä
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa
Muutos kasvaimen tilavuudessa aivolisäkkeen MRI:llä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 48 viikkoa
Lähtötilanne ja 48 viikkoa
Pasireotidi Long Acting Release (LAR) -monoterapian siedettävyys ja turvallisuusprofiili
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Toksisuus arvioidaan käyttämällä National Cancer Institute-Common Toxicology Criteria Adverse Events -versiota 4 (NCI-CTCAE v.4.03) ja laboratorioarviointeja, jotka sisältävät biokemian, hematologian ja virtsaanalyysin; erityiset turvallisuusarvioinnit, jotka sisältävät verensokerin, insuliinin, HbA1c:n, GH:n ja IGF-1:n säännöllisen seurannan ja kirjaamisen, kilpirauhasen ja maksan toimintakokeet, sappirakon tutkimukset ja EKG:t. Samanaikaiset lääkkeet/merkittävät lääkkeettömät hoidot arvioidaan tutkimukseen ilmoittautumisesta turvallisuusseurantaan asti.
48 viikkoa
Pasireotidi LAR:n ja pegvisomantin yhdistelmähoidon siedettävyys ja turvallisuusprofiili
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Toksisuus arvioidaan käyttämällä National Cancer Institute-Common Toxicology Criteria Adverse Events -versiota 4 (NCI-CTCAE v.4.03) ja laboratorioarviointeja, jotka sisältävät biokemian, hematologian ja virtsaanalyysin; erityiset turvallisuusarvioinnit, jotka sisältävät verensokerin, insuliinin, HbA1c:n ja IGF-1:n säännöllisen seurannan ja kirjaamisen, kilpirauhasen ja maksan toimintakokeet, sappirakon tutkimukset ja EKG:t. Samanaikaiset lääkkeet/merkittävät lääkkeettömät hoidot arvioidaan tutkimukseen ilmoittautumisesta turvallisuusseurantaan asti.
48 viikkoa
Pasireotide LAR:n pitkän aikavälin vaikutuksen arviointi pegvisomantin kanssa tai ilman AcroQolia, PASQ:ta ja akromegalian merkkejä ja oireita
Aikaikkuna: Muutos pisteissä AcroQoL:lla mitattuna lähtötasosta viikkoon 48
AcroQol on elämänlaatukysely, joka on suunniteltu erityisesti akromegaliaan
Muutos pisteissä AcroQoL:lla mitattuna lähtötasosta viikkoon 48
Pasireotide LAR:n pitkän aikavälin vaikutuksen arviointi pegvisomantin kanssa tai ilman AcroQolia, PASQ:ta ja akromegalian merkkejä ja oireita
Aikaikkuna: Muutos pisteissä PASQ:lla mitattuna lähtötasosta viikkoon 48
PASQ ovat sairauskohtaisten oireiden kyselylomake
Muutos pisteissä PASQ:lla mitattuna lähtötasosta viikkoon 48
Pasireotide LAR:n pitkän aikavälin vaikutuksen arviointi pegvisomantin kanssa tai ilman AcroQolia, PASQ:ta ja akromegalian merkkejä ja oireita
Aikaikkuna: Kuvaus akromegalian merkeistä ja oireista
Kuvaus akromegalian merkeistä ja oireista
Kehon koostumuksen arviointi Dual-energy X-ray Absorptiometry (DEXA) -skannauksella
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 48 viikkoa
lähtötilanne ja 48 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Erasmus Medical Center

Yhteistyökumppanit

Novartis

Tutkijat

  • Päätutkija: Sebastian Neggers, MD PhD, Erasmus Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 29. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 3. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL49517.078.14
  • 2014-002219-41 (EUDRACT_NUMBER)
  • NTR5282 (REKISTERÖINTI: Dutch Trial Register)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa