Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pasireotydu LAR i pegwisomantu w akromegalii (PAPE)

2 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: s neggers, Erasmus Medical Center

Skuteczność i bezpieczeństwo pasyreotydu o przedłużonym uwalnianiu (LAR) w skojarzeniu z cotygodniowym pegwisomantem u pacjentów z wcześniej kontrolowaną akromegalią w leczeniu skojarzonym długodziałającymi analogami somatostatyny i cotygodniowym pegwisomantem

Celem tego badania jest ocena skuteczności samego pasyreotydu o przedłużonym uwalnianiu (LAR) oraz w skojarzeniu z cotygodniowym pegwisomantem (PEGV) u pacjentów z akromegalią wcześniej kontrolowaną za pomocą leczenia skojarzonego długo działającymi analogami somatostatyny (LA-SSA) i PEGV.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wykazano, że pasireotyd o przedłużonym uwalnianiu (Signifor ®), nowy długo działający wieloreceptorowy analog somatostatyny, jest bardziej skuteczny w leczeniu gruczolaków przysadki wydzielających GH niż obecnie stosowane długo działające analogi somatostatyny (LA-SSA) . Długoterminowa skuteczność pacjentów z akromegalią stosujących LA-SSA w połączeniu z PEGV wyniosła ponad 90% w zakresie normalizacji IGF-I. Połączenie PEGV z pasyreotydem LAR nie zostało jeszcze zbadane. Połączenie PEGV z pasyreotydem LAR może skutkować mniejszą dawką i mniejszą liczbą wstrzyknięć pegwisomantu. Może to ostatecznie doprowadzić do bardziej opłacalnego leczenia i poprawy jakości życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Holandia, 3000CA
        • Erasmus Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pisemna świadoma zgoda mężczyzny lub kobiety w wieku ≥ 18 lat
  • dokumentacja wspierająca rozpoznanie akromegalii na podstawie podwyższonego poziomu GH i/lub IGF-I w przebiegu guza przysadki
  • pacjent jest leczony lanreotydem Autogel lub oktreotydem LAR i PEGV (dwa razy) w tygodniu przez co najmniej 6 miesięcy i ma poziom IGF-I w surowicy w granicach 120% normy dostosowanej do wieku. Pacjenci ci nie byli wcześniej kontrolowani samymi analogami somatostatyny.
  • kobieta bez zdolności do zajścia w ciążę lub mężczyzna. Za brak zdolności do zajścia w ciążę uważa się kobiety po menopauzie przez co najmniej 1 rok lub kobiety z udokumentowaną niepłodnością (naturalną lub nabytą) lub stosujące dwie dopuszczalne metody antykoncepcji, z wyjątkiem doustnych środków antykoncepcyjnych.
  • mężczyźni muszą uzgodnić, że jeśli ich partnerka jest zagrożona zajściem w ciążę, będą stosować medycznie akceptowaną, skuteczną metodę antykoncepcji (tj. używać prezerwatywy) przez cały czas trwania badania
  • uczestnicy muszą być chętni i zdolni do przestrzegania ograniczeń badania i pozostania w klinice przez wymagany czas w okresie badania oraz chętni do powrotu do kliniki w celu dalszej oceny, jak określono w protokole.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci nie zostaną włączeni do badania, jeśli:

  • przeszedł operację przysadki lub radioterapię w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
  • przewiduje się, że pacjent zostanie poddany operacji przysadki mózgowej lub radioterapii podczas badania.
  • ma historię nadwrażliwości na lanreotyd, oktreotyd lub pegwisomant lub leki o podobnej budowie chemicznej
  • był leczony jakimkolwiek nielicencjonowanym lekiem w ciągu ostatnich 30 dni przed rozpoczęciem badania.
  • ma nieprawidłową czynność wątroby w momencie włączenia do badania (zdefiniowaną jako AspAT, ALT, gGT, fosfataza zasadowa lub stężenie bilirubiny całkowitej powyżej 3 GGN)
  • jest zagrożona ciążą lub karmi piersią. Kobiety w wieku rozrodczym muszą przedstawić negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 5 dni przed rozpoczęciem badania i muszą stosować antykoncepcję. Zdolność do zajścia w ciążę definiuje się jako okres po menopauzie trwający co najmniej rok, sterylizację chirurgiczną lub histerektomię co najmniej trzy miesiące przed rozpoczęciem badania.
  • ma historię lub znane obecne problemy związane z nadużywaniem alkoholu lub narkotyków.
  • ma stan psychiczny uniemożliwiający uczestnikowi zrozumienie charakteru, zakresu i możliwych konsekwencji badania i/lub dowody na niechęć do współpracy.
  • ma nieprawidłowe wyniki wyjściowe, wszelkie inne schorzenia lub wyniki badań laboratoryjnych, które w opinii badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub zmniejszyć szansę na uzyskanie zadowalających danych potrzebnych do osiągnięcia celu (celów) badania.
  • niewydolność nerek, klirens < 50 ml/min
  • źle kontrolowana cukrzyca z HbA1c > 9,0%
  • pacjentów z odstępem QTc > 500 ms w EKG
  • udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Pasyreotyd LAR 60 mg w monoterapii tydzień 12

Po włączeniu do badania pacjenci z akromegalią w trakcie leczenia skojarzonego otrzymują połowę swojej zwykłej tygodniowej dawki pegwisomantu (PEGV) przez 12 tygodni (okres wstępny).

Kiedy po 12 tygodniach insulinopodobny czynnik wzrostu 1 (IGF-I) pozostaje w granicach normy dostosowanej do wieku, przerywa się stosowanie PEGV i LA-SSA (Octreotide Long Acting Release (LAR) lub Lanreotide Autogel) z pegvisomantem (PEGV) i pacjenci zmieniono na pasyreotyd LAR 60 mg na 12 tygodni.
Lek: Pasyreotyd LAR 60 mg
w monoterapii lub w skojarzeniu z pegwisomantem
Inne nazwy:
  • Signifor, SOM230
EKSPERYMENTALNY: Pasyreotyd LAR 60 mg i Pegwisomant tydzień 12
Kiedy IGF-I wzrośnie powyżej skorygowanych normalnych granic po 12 tygodniach (okres wstępny), pacjenci ci zmienią swoje LA-SSA na Pasyreotyd LAR 60 mg co 4 tygodnie i będą kontynuować leczenie zmniejszoną dawką PEGV w okresie wstępnym, przez pozostałe 12 tygodni.
Lek: Pasyreotyd LAR 60 mg
w monoterapii lub w skojarzeniu z pegwisomantem
Inne nazwy:
  • Signifor, SOM230
Lek: Pegwisomant
tylko w połączeniu z pasyreotydem LAR
Inne nazwy:
  • Somavert
EKSPERYMENTALNY: Pasyreotyd LAR 60 mg i Pegwisomant tydzień 24

Pomiędzy 12 a 24 tygodniem dostosowywanie dawki PEGV jest niedozwolone, chyba że IGF-I spadnie poniżej normy dostosowanej do wieku, wówczas dawka PEGV będzie stopniowo zmniejszana o 20 mg co tydzień, aż IGF-I znajdzie się w granicach normy dostosowanej do wieku.

W 24 tygodniu skuteczność będzie oceniana jako liczba pacjentów z prawidłowym IGF-I w dwóch różnych grupach; połączenie Pasyreotydu LAR 60 mg / PEG V dawka i monoterapia Pasyreotyd LAR 60 mg.

Od 24. tygodnia pacjenci będą kontynuować monoterapię pasyreotydem LAR w dawce 60 mg lub pasyreotyd LAR w skojarzeniu z 50% pierwotnej dawki PEGV lub z rosnącą dawką PEGV co 8 tygodni, w zależności od ramienia leczenia.
Lek: Pasyreotyd LAR 60 mg
w monoterapii lub w skojarzeniu z pegwisomantem
Inne nazwy:
  • Signifor, SOM230
Lek: Pegwisomant
tylko w połączeniu z pasyreotydem LAR
Inne nazwy:
  • Somavert

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów ze znormalizowanym stężeniem IGF1 po 24 tygodniach w grupie otrzymującej pasyreotyd LAR w monoterapii oraz w grupie pasyreotydu LAR skojarzonego z pegwisomantem
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów ze znormalizowanym stężeniem IGF1 po 48 tygodniach monoterapii pasyreotydem LAR
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
Odsetek pacjentów ze znormalizowanymi poziomami IGF1 po 48 tygodniach leczenia skojarzonego pasyreotydem LAR z cotygodniowym pegwisomantem.
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
Niezbędna dawka pegwisomantu w leczeniu skojarzonym pasyreotydu LAR z pegwisomantem u pacjentów ze stężeniem IGF-I w granicach normy dostosowanej do wieku
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
Zmiana objętości guza przez MRI przysadki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 48 tygodni
Wartość wyjściowa i 48 tygodni
Tolerancja i profil bezpieczeństwa monoterapii pasyreotydem o przedłużonym uwalnianiu (LAR).
Ramy czasowe: 48 tygodni
Toksyczność zostanie oceniona przy użyciu National Cancer Institute-Common Toxicology Criteria Adverse Events wersja 4 (NCI-CTCAE v.4.03) oraz ocen laboratoryjnych obejmujących biochemię, hematologię, analizę moczu; specjalne oceny bezpieczeństwa, które obejmują regularne monitorowanie i rejestrację poziomu glukozy we krwi, insuliny, HbA1c, GH i IGF-1, badania czynności tarczycy i wątroby, badania pęcherzyka żółciowego i EKG. Leki towarzyszące/istotne terapie nielekowe będą oceniane od włączenia do badania do czasu obserwacji bezpieczeństwa.
48 tygodni
Tolerancja i profil bezpieczeństwa terapii skojarzonej pasyreotydem LAR i pegwisomantem
Ramy czasowe: 48 tygodni
Toksyczność zostanie oceniona przy użyciu National Cancer Institute-Common Toxicology Criteria Adverse Events wersja 4 (NCI-CTCAE v.4.03) oraz ocen laboratoryjnych obejmujących biochemię, hematologię, analizę moczu; specjalne oceny bezpieczeństwa, które obejmują regularne monitorowanie i rejestrację poziomu glukozy we krwi, insuliny, HbA1c i IGF-1, badania czynności tarczycy i wątroby, badania pęcherzyka żółciowego i EKG. Leki towarzyszące/istotne terapie nielekowe będą oceniane od włączenia do badania do czasu obserwacji bezpieczeństwa.
48 tygodni
Ocena długoterminowego wpływu pasyreotydu LAR z pegwisomantem lub bez na AcroQol, PASQ oraz oznaki i objawy akromegalii
Ramy czasowe: Zmiana wyników mierzonych metodą AcroQoL od wartości wyjściowej do tygodnia 48
AcroQol to kwestionariusz jakości życia zaprojektowany specjalnie dla akromegalii
Zmiana wyników mierzonych metodą AcroQoL od wartości wyjściowej do tygodnia 48
Ocena długoterminowego wpływu pasyreotydu LAR z pegwisomantem lub bez na AcroQol, PASQ oraz oznaki i objawy akromegalii
Ramy czasowe: Zmiana wyników mierzonych za pomocą PASQ od wartości początkowej do tygodnia 48
PASQ to kwestionariusz dotyczący objawów specyficznych dla choroby
Zmiana wyników mierzonych za pomocą PASQ od wartości początkowej do tygodnia 48
Ocena długoterminowego wpływu pasyreotydu LAR z pegwisomantem lub bez na AcroQol, PASQ oraz oznaki i objawy akromegalii
Ramy czasowe: Opis oznak i objawów akromegalii
Opis oznak i objawów akromegalii
Ocena składu ciała za pomocą dwuenergetycznej absorpcjometrii rentgenowskiej (DEXA).
Ramy czasowe: linii podstawowej i 48 tygodni
linii podstawowej i 48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Współpracownicy

Novartis

Śledczy

  • Główny śledczy: Sebastian Neggers, MD PhD, Erasmus Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 marca 2017

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

29 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

3 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL49517.078.14
  • 2014-002219-41 (EUDRACT_NUMBER)
  • NTR5282 (REJESTR: Dutch Trial Register)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pasyreotyd LAR 60 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj