말단 비대증에서 Pasireotide LAR 및 Pegvisomant 연구 (PAPE)

포함 기준:

• 18세 이상의 남성 또는 여성 서면 동의서
• 뇌하수체 종양으로 인한 상승된 GH 및/또는 IGF-I 수치에 근거한 말단비대증의 진단을 뒷받침하는 문서
• 환자는 적어도 6개월 동안 매주 lanreotide Autogel 또는 octreotide LAR 및 PEGV(2회)로 치료를 받고 혈청 IGF-I 수치가 연령 조정 정상 한계의 120% 이내입니다. 이 환자들은 이전에 소마토스타틴 유사체 단독으로는 조절되지 않았습니다.
• 가임기 여성 또는 남성. 가임 가능성이 없는 것은 최소 1년 동안 폐경 후이거나 기록된 불임(선천적 또는 후천적)이 있는 여성 또는 경구 피임약을 제외하고 두 가지 허용 가능한 피임 방법을 사용하는 여성으로 정의됩니다.
• 남성 피험자는 파트너가 임신할 위험이 있는 경우 의학적으로 허용되는 효과적인 피임 방법(즉, 연구 기간 동안 콘돔 사용)
• 피험자는 연구 제한 사항을 준수할 의향과 능력이 있어야 하고 연구 기간 동안 필요한 기간 동안 클리닉에 남아 있어야 하며 프로토콜에 명시된 후속 평가를 위해 클리닉으로 돌아올 의향이 있어야 합니다.

제외 기준:

환자가 다음과 같은 경우 연구에 포함되지 않습니다.

• 연구 시작 전 6개월 이내에 뇌하수체 수술 또는 방사선 요법을 받은 자.
• 환자는 연구 동안 뇌하수체 수술 또는 방사선 요법을 받을 것으로 예상됩니다.
• lanreotide, octreotide 또는 pegvisomant 또는 유사한 화학 구조를 가진 약물에 과민증의 병력이 있습니다.
• 연구 시작 전 지난 30일 이내에 허가되지 않은 약물로 치료를 받았습니다.
• 연구 등록 시 비정상적인 간 기능이 있음(AST, ALT, gGT, 알칼리 포스파타제 또는 3 ULN 이상의 총 빌리루빈으로 정의됨)
• 임신 위험이 있거나 수유 중입니다. 가임 여성은 연구 시작 전 5일 이내에 음성 임신 테스트를 제공해야 하며 피임법을 사용해야 합니다. 비가임 가능성은 연구 시작 최소 3개월 전 최소 1년 동안의 폐경 후, 외과적 불임 수술 또는 자궁 절제술로 정의됩니다.
• 알코올 또는 약물 남용의 과거력이 있거나 알려진 현재 문제가 있는 경우.
• 피험자가 연구의 성격, 범위 및 가능한 결과 및/또는 비협조적인 태도의 증거를 이해할 수 없게 만드는 정신 상태를 가지고 있습니다.
• 연구자의 의견에 따라 피험자의 안전을 위협하거나 연구 목적(들)을 달성하는 데 필요한 만족스러운 데이터를 얻을 기회를 감소시킬 수 있는 비정상적인 기준선 소견, 기타 모든 의학적 상태 또는 실험실 소견이 있습니다.
• 신부전, 클리어런스 < 50ml/min
• HbA1c > 9.0%로 잘 조절되지 않는 진성 당뇨병
• EKG에서 QTc > 500ms인 환자
• 지난 6개월간 임상시험 참여