Pasireotid LAR a studie Pegvisomant v Akromegalii (PAPE)

Kritéria pro zařazení:

• písemný informovaný souhlas muž nebo žena ve věku ≥ 18 let
• dokumentace podporující diagnózu akromegalie na základě zvýšených hladin GH a/nebo IGF-I v důsledku nádoru hypofýzy
• pacient je léčen lanreotidem Autogel nebo oktreotidem LAR a PEGV (dvakrát) týdně po dobu nejméně 6 měsíců a má sérovou hladinu IGF-I v rozmezí 120 % věkově upravených normálních limitů. Tito pacienti dříve nebyli kontrolováni pouze analogy somatostatinu.
• žena bez reprodukčního potenciálu nebo muž. Žádný plodný potenciál není definován jako postmenopauzální po dobu alespoň 1 roku nebo ženy s prokázanou neplodností (přirozenou nebo získanou) nebo používající dvě přijatelná antikoncepční opatření, s výjimkou perorální antikoncepce.
• muži musí souhlasit s tím, že pokud jejich partnerce hrozí otěhotnění, budou používat lékařsky uznávanou účinnou metodu antikoncepce (tj. po dobu studie používat kondom).
• subjekty musí být ochotné a schopné dodržovat omezení studie a zůstat na klinice po požadovanou dobu během období studie a být ochotny vrátit se na kliniku pro následné hodnocení, jak je uvedeno v protokolu.

Kritéria vyloučení:

Pacienti nebudou zařazeni do studie, pokud:

• podstoupil operaci hypofýzy nebo radioterapii během 6 měsíců před vstupem do studie.
• předpokládá se, že pacient během studie podstoupí operaci hypofýzy nebo radioterapii.
• má v anamnéze přecitlivělost na lanreotid, oktreotid nebo pegvisomant nebo léky s podobnou chemickou strukturou
• byl léčen jakýmkoliv nelicencovaným lékem během posledních 30 dnů před vstupem do studie.
• má abnormální jaterní funkce při vstupu do studie (definované jako AST, ALT, gGT, alkalická fosfatáza nebo celkový bilirubin nad 3 ULN)
• je v rizikovém těhotenství nebo kojí. Ženy ve fertilním věku musí poskytnout negativní těhotenský test do 5 dnů před zahájením studie a musí používat antikoncepci. Neplodnost je definována jako postmenopauza po dobu alespoň jednoho roku, chirurgická sterilizace nebo hysterektomie alespoň tři měsíce před zahájením studie.
• má v anamnéze nebo známé současné problémy se zneužíváním alkoholu nebo drog.
• má duševní stav, který způsobuje, že subjekt není schopen porozumět povaze, rozsahu a možným důsledkům studie a/nebo důkazům o nespolupracujícím postoji.
• má abnormální výchozí nálezy, jakýkoli jiný zdravotní stav (stavy) nebo laboratorní nálezy, které by podle názoru zkoušejícího mohly ohrozit bezpečnost subjektu nebo snížit šanci na získání uspokojivých údajů potřebných k dosažení cíle (cílů) studie.
• renální insuficience, clearance < 50 ml/min
• špatně kontrolovaný diabetes mellitus s HbA1c > 9,0 %
• pacientů s QTc > 500 ms na EKG
• účast na klinickém hodnocení za posledních 6 měsíců