Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pasireotid LAR és Pegvisomant tanulmány akromegáliában (PAPE)

2016. augusztus 2. frissítette: s neggers, Erasmus Medical Center

A pasireotid hosszú hatású felszabadulás (LAR) hatékonysága és biztonságossága heti Pegvisomanttal kombinálva, korábban kontrollált akromegáliás betegeknél a hosszú hatású szomatosztatin analógok és a heti Pegvisomant kombinációs kezelésében

Ennek a vizsgálatnak a célja a pasireotid hosszú hatású felszabadulás (LAR) önmagában és heti Pegvisomanttal (PEGV) kombinálva történő értékelése olyan akromegáliás betegeknél, akiket korábban hosszú hatástartamú szomatosztatin-analógok (LA-SSA) és PEGV kombinációs kezeléssel kontrollált.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Pasireotide Long Acting Release (Signifor®), egy új, hosszú hatású, többreceptor ligandum szomatosztatin analógja hatékonyabbnak bizonyult a GH-t szekretáló hipofízis adenomák kezelésében, mint a jelenleg használt hosszú hatású szomatosztatin analógok (LA-SSA). . Az LA-SSA-kat PEGV-vel kombinációban alkalmazó akromegáliás betegek hosszú távú hatékonysága több mint 90% volt az IGF-I normalizálása tekintetében. A PEGV és a pazireotid LAR kombinációját még nem vizsgálták. A PEGV és a pasireotid LAR kombinálása alacsonyabb dózist és kevesebb pegvisomant injekciót eredményezhet. Ez végső soron költséghatékonyabb kezeléshez és jobb életminőséghez vezethet.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Hollandia, 3000CA
        • Erasmus Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • írásos beleegyezése, 18 év feletti férfi vagy nő
  • az agyalapi mirigy daganat miatti emelkedett GH és/vagy IGF-I szintje alapján az akromegália diagnózisát alátámasztó dokumentáció
  • a beteget hetente legalább 6 hónapon keresztül lanreotid Autogel vagy octreotide LAR és PEGV-vel kezelik, és a szérum IGF-I szintje az életkorhoz igazított normál határértékek 120%-án belül van. Ezeket a betegeket korábban csak szomatosztatin analógok nem kontrollálták.
  • nem fogamzóképes nő vagy férfi. Nem minősül fogamzóképes korúnak, ha legalább 1 éve posztmenopauzában élnek, vagy olyan nőket, akiknél dokumentált (természetes vagy szerzett) meddőség van, vagy két elfogadható fogamzásgátló módszert alkalmaznak, kivéve az orális fogamzásgátlókat.
  • A férfi alanyoknak meg kell állapodniuk abban, hogy ha partnerüket a teherbeesés veszélye fenyegeti, orvosilag elfogadott, hatékony fogamzásgátlási módszert (pl. használjon óvszert) a vizsgálat idejére
  • az alanyoknak hajlandónak és képesnek kell lenniük arra, hogy megfeleljenek a tanulmányi korlátozásoknak, és a vizsgálati időszak alatt a szükséges ideig a klinikán maradjanak, és hajlandónak kell lenniük visszatérni a klinikára a protokollban meghatározott nyomon követési értékelésre.

Kizárási kritériumok:

A betegek nem vesznek részt a vizsgálatban, ha:

  • agyalapi mirigy műtéten vagy sugárkezelésen esett át a vizsgálatba való belépés előtt 6 hónapon belül.
  • várható, hogy a páciens agyalapi műtétet vagy sugárkezelést kap a vizsgálat során.
  • kórtörténetében túlérzékenység szerepel lanreotiddal, oktreotiddal vagy pegvisomanttal vagy hasonló kémiai szerkezetű gyógyszerekkel szemben
  • a vizsgálatba való belépés előtti utolsó 30 napon belül nem engedélyezett gyógyszerrel kezelték.
  • kóros májműködése van a vizsgálatba való belépéskor (definíció szerint AST, ALT, gGT, alkalikus foszfatáz vagy összbilirubin 3 normálérték feletti érték felett)
  • fennáll a terhesség veszélye vagy szoptat. A fogamzóképes korú nőknek a vizsgálat megkezdése előtt 5 napon belül negatív terhességi tesztet kell mutatniuk, és fogamzásgátlást kell alkalmazniuk. Nem fogamzóképes kornak minősül legalább egy évig tartó menopauza, műtéti sterilizáció vagy méheltávolítás legalább három hónappal a vizsgálat megkezdése előtt.
  • alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés kórelőzménye vagy ismert jelenlegi problémája van.
  • olyan mentális állapota van, amely miatt az alany nem képes megérteni a vizsgálat természetét, terjedelmét és lehetséges következményeit, és/vagy a nem együttműködő hozzáállás bizonyítéka.
  • rendellenes kiindulási leletei vannak, bármilyen más egészségügyi állapota(i) vagy laboratóriumi leletei vannak, amelyek a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztethetik az alany biztonságát, vagy csökkenthetik a vizsgálat céljának(i) eléréséhez szükséges kielégítő adatok megszerzésének esélyét.
  • veseelégtelenség, clearance < 50ml/perc
  • rosszul kontrollált diabetes mellitus, HbA1c > 9,0%
  • olyan betegeknél, akiknél az EKG-n QTc > 500 ms
  • klinikai vizsgálatban való részvétel az elmúlt 6 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Pasireotide LAR 60 mg monoterápia 12. hét

A felvételt követően a kombinált kezelésben részesülő akromegáliás betegek 12 hétig (bejáratási időszak) a szokásos heti pegvisomant (PEGV) adag felére csökkennek.

Ha az inzulinszerű növekedési faktor 1 (IGF-I) 12 hét után az életkorhoz igazított normál határokon belül marad, a PEGV és az LA-SSA (Octreotide Long Acting Release (LAR) vagy Lanreotide Autogel) Pegvisomanttal (PEGV) leáll, és a betegek 12 hétig 60 mg pasireotid LAR-ra váltanak.
Drog: Pasireotid LAR 60 mg
monoterápiaként vagy pegvisomanttal kombinálva
Más nevek:
  • Signifor, SOM230
KÍSÉRLETI: Pasireotide LAR 60 mg és Pegvisomant 12. hét
Amikor az IGF-I a beállított normál határérték fölé emelkedik 12 hét után (bejáratási időszak), ezek az alanyok LA-SSA-jukat 4 hetente 60 mg Pasireotide LAR-ra cserélik, és folytatják a befutási időszak csökkentett PEGV-dózisát. a fennmaradó 12 hétben.
Drog: Pasireotid LAR 60 mg
monoterápiaként vagy pegvisomanttal kombinálva
Más nevek:
  • Signifor, SOM230
Drog: Pegvisomant
csak pasireotid LAR-ral kombinálva
Más nevek:
  • Somavert
KÍSÉRLETI: Pasireotide LAR 60 mg és Pegvisomant 24. hét

A 12. és 24. hét között a PEGV dózismódosítása nem megengedett, kivéve, ha az IGF-I az életkorhoz igazított normál határérték alá csökken, majd a PEGV dózisát fokozatosan, heti 20 mg-mal csökkentik, amíg az IGF-I az életkorhoz igazított normál határokon belülre nem kerül.

A 24. héten a hatékonyságot a normál IGF-I-vel rendelkező betegek száma alapján értékeljük a két különböző csoportban; a Pasireotide LAR 60 mg / PEG V dózis és a monoterápia Pasireotide LAR 60 mg kombinációja.

A 24. héttől a betegek a Pasireotide LAR 60 mg monoterápiát folytatják, vagy a Pasireotide LAR-t az eredeti PEGV dózis 50%-ával, vagy a kezelési ágtól függően 8 hetente növekvő PEGV adaggal kombinálják.
Drog: Pasireotid LAR 60 mg
monoterápiaként vagy pegvisomanttal kombinálva
Más nevek:
  • Signifor, SOM230
Drog: Pegvisomant
csak pasireotid LAR-ral kombinálva
Más nevek:
  • Somavert

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A 24. héten normalizált IGF1-szinttel rendelkező betegek aránya a pazireotid LAR monoterápiás csoportban és a pazireotid LAR és pegvisomant kombinációs csoportban
Időkeret: 24 hét
24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek aránya, akiknél az IGF1 szint normalizálódott 48 hetes pazireotid LAR monoterápia után
Időkeret: 48 hét
48 hét
Azon betegek aránya, akiknél az IGF1 szint normalizálódott a 48 hetes pazireotid LAR és heti pegvisomant kombinációs kezelés után.
Időkeret: 48 hét
48 hét
A pegvisomant szükséges adagja a pazireotid LAR és a pegvisomant kombinációs kezelése során olyan betegeknél, akiknek IGF-I szintje az életkorhoz igazított normál határokon belül van
Időkeret: 48 hét
48 hét
A tumor térfogatának változása a hipofízis MRI-vel
Időkeret: Kiindulási állapot és 48 hét
Kiindulási állapot és 48 hét
A pazireotid Long Acting Release (LAR) monoterápia tolerálhatósági és biztonságossági profilja
Időkeret: 48 hét
A toxicitást a National Cancer Institute-Common Toxicology Criteria Adverse Events 4. verziója (NCI-CTCAE v.4.03) és a biokémiát, hematológiát és vizeletvizsgálatot magukban foglaló laboratóriumi értékelések alapján értékelik; speciális biztonsági értékelések, amelyek magukban foglalják a vércukorszint, az inzulin, a HbA1c, a GH és az IGF-1 rendszeres monitorozását és rögzítését, a pajzsmirigy- és májfunkciós teszteket, az epehólyag-vizsgálatokat és az EKG-t. Az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket/jelentős nem gyógyszeres terápiákat a vizsgálatba való beiratkozástól a biztonsági nyomon követésig értékelik.
48 hét
A pazireotid LAR és a pegvisomant kombinációs terápia tolerálhatósági és biztonságossági profilja
Időkeret: 48 hét
A toxicitást a National Cancer Institute-Common Toxicology Criteria Adverse Events 4. verziója (NCI-CTCAE v.4.03) és a biokémiát, hematológiát és vizeletvizsgálatot magukban foglaló laboratóriumi értékelések alapján értékelik; speciális biztonsági értékelések, amelyek magukban foglalják a vércukorszint, az inzulin, a HbA1c és az IGF-1 rendszeres ellenőrzését és rögzítését, a pajzsmirigy- és májfunkciós teszteket, az epehólyag-vizsgálatokat és az EKG-t. Az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket/jelentős nem gyógyszeres terápiákat a vizsgálatba való beiratkozástól a biztonsági nyomon követésig értékelik.
48 hét
A pasireotid LAR pegvisomanttal vagy anélkül történő hosszú távú hatásának értékelése az AcroQol-ra, a PASQ-ra és az akromegália jeleire és tüneteire
Időkeret: Az AcroQoL által mért pontszámok változása a kiindulási értékről a 48. hétre
Az AcroQol egy életminőség-kérdőív, amelyet kifejezetten az akromegáliára terveztek
Az AcroQoL által mért pontszámok változása a kiindulási értékről a 48. hétre
A pasireotid LAR pegvisomanttal vagy anélkül történő hosszú távú hatásának értékelése az AcroQol-ra, a PASQ-ra és az akromegália jeleire és tüneteire
Időkeret: A PASQ-val mért pontszámok változása a kiindulási értékről a 48. hétre
A PASQ kérdőív a betegség-specifikus tünetekhez
A PASQ-val mért pontszámok változása a kiindulási értékről a 48. hétre
A pasireotid LAR pegvisomanttal vagy anélkül történő hosszú távú hatásának értékelése az AcroQol-ra, a PASQ-ra és az akromegália jeleire és tüneteire
Időkeret: Az akromegália jeleinek és tüneteinek leírása
Az akromegália jeleinek és tüneteinek leírása
A testösszetétel értékelése kettős energiás röntgenabszorpciós (DEXA) vizsgálattal
Időkeret: alapvonal és 48 hét
alapvonal és 48 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Erasmus Medical Center

Együttműködők

Novartis

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sebastian Neggers, MD PhD, Erasmus Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2017. március 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2017. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. december 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 26.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. január 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. augusztus 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 2.

Utolsó ellenőrzés

2016. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NL49517.078.14
  • 2014-002219-41 (EUDRACT_NUMBER)
  • NTR5282 (IKTATÓ HIVATAL: Dutch Trial Register)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel