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Studio Pasireotide LAR e Pegvisomant nell'acromegalia (PAPE)

2 agosto 2016 aggiornato da: s neggers, Erasmus Medical Center

Efficacia e sicurezza di Pasireotide a rilascio prolungato (LAR) in combinazione con Weekly Pegvisomant in pazienti precedentemente controllati con acromegalia in trattamento combinato con analoghi della somatostatina a lunga durata d'azione e Weekly Pegvisomant

L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia di Pasireotide Long Acting Release (LAR) da solo e in combinazione con Pegvisomant settimanale (PEGV) in pazienti con acromegalia precedentemente controllati con un trattamento combinato di analoghi della somatostatina a lunga durata d'azione (LA-SSA) e PEGV.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Pasireotide Long Acting Release (Signifor ®), un nuovo analogo ligando multirecettore a lunga durata d'azione della somatostatina, si è dimostrato più efficace per il trattamento degli adenomi ipofisari secernenti GH rispetto agli analoghi della somatostatina a lunga durata d'azione attualmente utilizzati (LA-SSA) . L'efficacia a lungo termine dei pazienti con acromegalia che utilizzavano LA-SSA in combinazione con PEGV era superiore al 90% in termini di normalizzazione dell'IGF-I. La combinazione di PEGV con pasireotide LAR non è stata ancora studiata. La combinazione di PEGV con pasireotide LAR potrebbe comportare una dose inferiore e meno iniezioni di pegvisomant. Ciò può in definitiva portare a un trattamento più conveniente e a una migliore qualità della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Olanda, 3000CA
        • Erasmus Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • consenso informato scritto maschio o femmina di età ≥ 18 anni
  • documentazione a supporto della diagnosi di acromegalia basata su livelli elevati di GH e/o IGF-I dovuti a un tumore ipofisario
  • il paziente è trattato con lanreotide Autogel o octreotide LAR e PEGV (due volte) alla settimana per almeno 6 mesi e ha un livello sierico di IGF-I entro il 120% dei limiti normali aggiustati per l'età. Questi pazienti in precedenza non erano controllati dai soli analoghi della somatostatina.
  • femmina non fertile o maschio. Non si definisce potenziale fertile chi è in postmenopausa da almeno 1 anno, o le donne con infertilità documentata (naturale o acquisita) o che utilizzano due misure contraccettive accettabili, ad eccezione dei contraccettivi orali.
  • i soggetti di sesso maschile devono concordare che, se la loro partner è a rischio di rimanere incinta, utilizzeranno un metodo contraccettivo efficace e accettato dal punto di vista medico (ad es. utilizzare un preservativo) per la durata dello studio
  • i soggetti devono essere disposti e in grado di rispettare le restrizioni dello studio e di rimanere presso la clinica per la durata richiesta durante il periodo di studio e disposti a tornare alla clinica per la valutazione di follow-up come specificato nel protocollo.

Criteri di esclusione:

I pazienti non saranno inclusi nello studio se lui o lei:

  • - ha subito un intervento chirurgico ipofisario o radioterapia entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio.
  • si prevede che il paziente riceverà chirurgia ipofisaria o radioterapia durante lo studio.
  • ha una storia di ipersensibilità a lanreotide, octreotide o pegvisomant o farmaci con una struttura chimica simile
  • è stato trattato con qualsiasi farmaco senza licenza negli ultimi 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  • ha una funzionalità epatica anormale all'ingresso nello studio (definita come AST, ALT, gGT, fosfatasi alcalina o bilirubina totale superiore a 3 ULN)
  • è a rischio di gravidanza o sta allattando. Le donne in età fertile devono fornire un test di gravidanza negativo entro 5 giorni prima dell'inizio dello studio e devono usare la contraccezione. Il potenziale non fertile è definito come post-menopausa da almeno un anno, sterilizzazione chirurgica o isterectomia almeno tre mesi prima dell'inizio dello studio.
  • ha una storia o problemi attuali noti con l'abuso di alcol o droghe.
  • ha una condizione mentale che rende il soggetto incapace di comprendere la natura, la portata e le possibili conseguenze dello studio e/o evidenza di un atteggiamento non collaborativo.
  • ha risultati anormali al basale, qualsiasi altra condizione medica o risultati di laboratorio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero mettere a repentaglio la sicurezza del soggetto o ridurre la possibilità di ottenere dati soddisfacenti necessari per raggiungere l'obiettivo o gli obiettivi dello studio.
  • insufficienza renale, clearance < 50 ml/min
  • diabete mellito scarsamente controllato con un HbA1c > 9,0%
  • pazienti con un QTc > 500 ms sull'ECG
  • partecipazione a uno studio clinico negli ultimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Pasireotide LAR 60 mg in monoterapia settimana 12

Dopo l'arruolamento, i pazienti con acromegalia in trattamento combinato dimezzeranno la loro normale dose settimanale di pegvisomant (PEGV) per 12 settimane (periodo di rodaggio).

Quando il fattore di crescita insulino-simile 1 (IGF-I) rimane entro i limiti normali aggiustati per l'età dopo 12 settimane, PEGV e LA-SSA (Octreotide Long Acting Release (LAR) o Lanreotide Autogel) con Pegvisomant (PEGV) vengono interrotti e i pazienti passano a pasireotide LAR 60 mg per 12 settimane.
Droga: Pasireotide LAR 60 mg
in monoterapia o in combinazione con pegvisomant
Altri nomi:
  • Signifor, SOM230
SPERIMENTALE: Pasireotide LAR 60 mg e Pegvisomant settimana 12
Quando l'IGF-I supera i limiti normali aggiustati dopo 12 settimane (periodo di rodaggio), questi soggetti passeranno il loro LA-SSA a Pasireotide LAR 60 mg ogni 4 settimane e continueranno con la dose ridotta di PEGV del periodo di rodaggio, per le restanti 12 settimane.
Droga: Pasireotide LAR 60 mg
in monoterapia o in combinazione con pegvisomant
Altri nomi:
  • Signifor, SOM230
Droga: Pegvisomant
solo in combinazione con pasireotide LAR
Altri nomi:
  • Somavert
SPERIMENTALE: Pasireotide LAR 60 mg e Pegvisomant settimana 24

Tra la settimana 12 e la 24 non sono consentiti adattamenti della dose di PEGV a meno che l'IGF-I non scenda al di sotto dei limiti normali aggiustati per l'età, quindi la dose di PEGV sarà ridotta gradualmente con 20 mg settimanali finché l'IGF-I non rientra nei limiti normali aggiustati per l'età.

Alla settimana 24, l'efficacia sarà valutata, come il numero di pazienti con un normale IGF-I nei due diversi gruppi; la combinazione Pasireotide LAR 60 mg / PEG V dose e monoterapia Pasireotide LAR 60 mg.

Dalla settimana 24 i pazienti continueranno con Pasireotide LAR 60 mg in monoterapia, o Pasireotide LAR sarà combinato con il 50% della dose originale di PEGV, o con una dose crescente di PEGV ogni 8 settimane a seconda del braccio di trattamento.
Droga: Pasireotide LAR 60 mg
in monoterapia o in combinazione con pegvisomant
Altri nomi:
  • Signifor, SOM230
Droga: Pegvisomant
solo in combinazione con pasireotide LAR
Altri nomi:
  • Somavert

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La proporzione di pazienti con livelli normalizzati di IGF1 a 24 settimane nel gruppo pasireotide LAR in monoterapia e nel gruppo pasireotide LAR combinato con pegvisomant
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La proporzione di pazienti con livelli di IGF1 normalizzati dopo 48 settimane di monoterapia con pasireotide LAR
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane
La percentuale di pazienti con livelli di IGF1 normalizzati dopo 48 settimane di trattamento combinato di pasireotide LAR con pegvisomant settimanale.
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane
La dose necessaria di pegvisomant durante il trattamento di associazione di pasireotide LAR con pegvisomant in pazienti con un livello di IGF-I entro i limiti normali aggiustati per età
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane
Variazione del volume del tumore mediante risonanza magnetica ipofisaria
Lasso di tempo: Basale e 48 settimane
Basale e 48 settimane
Tollerabilità e profilo di sicurezza della monoterapia con pasireotide a rilascio prolungato (LAR).
Lasso di tempo: 48 settimane
La tossicità sarà valutata utilizzando il National Cancer Institute-Common Toxicology Criteria Adverse Events versione 4 (NCI-CTCAE v.4.03) e per le valutazioni di laboratorio che includono biochimica, ematologia, analisi delle urine; speciali valutazioni di sicurezza che includono il monitoraggio regolare e la registrazione di glicemia, insulina, HbA1c, GH e IGF-1, test di funzionalità tiroidea ed epatica, esami della cistifellea ed ECG. Farmaci concomitanti/terapie non farmacologiche significative saranno valutate dall'arruolamento nello studio fino al follow-up sulla sicurezza.
48 settimane
Tollerabilità e profilo di sicurezza della terapia combinata con pasireotide LAR e pegvisomant
Lasso di tempo: 48 settimane
La tossicità sarà valutata utilizzando il National Cancer Institute-Common Toxicology Criteria Adverse Events versione 4 (NCI-CTCAE v.4.03) e per le valutazioni di laboratorio che includono biochimica, ematologia, analisi delle urine; speciali valutazioni di sicurezza che includono il monitoraggio regolare e la registrazione di glicemia, insulina, HbA1c e IGF-1, test di funzionalità tiroidea ed epatica, esami della cistifellea ed ECG. Farmaci concomitanti/terapie non farmacologiche significative saranno valutate dall'arruolamento nello studio fino al follow-up sulla sicurezza.
48 settimane
Valutazione dell'effetto a lungo termine di pasireotide LAR con o senza pegvisomant su AcroQol, PASQ e segni e sintomi di acromegalia
Lasso di tempo: Variazione dei punteggi misurati da AcroQoL dal basale alla settimana 48
AcroQol è un questionario sulla qualità della vita specificamente progettato per l'acromegalia
Variazione dei punteggi misurati da AcroQoL dal basale alla settimana 48
Valutazione dell'effetto a lungo termine di pasireotide LAR con o senza pegvisomant su AcroQol, PASQ e segni e sintomi di acromegalia
Lasso di tempo: Variazione dei punteggi misurati dal PASQ dal basale alla settimana 48
PASQ sono questionari per i sintomi specifici della malattia
Variazione dei punteggi misurati dal PASQ dal basale alla settimana 48
Valutazione dell'effetto a lungo termine di pasireotide LAR con o senza pegvisomant su AcroQol, PASQ e segni e sintomi di acromegalia
Lasso di tempo: Descrizione di segni e sintomi di acromegalia
Descrizione di segni e sintomi di acromegalia
Valutazione della composizione corporea mediante scansione DEXA (Dual-energy X-ray Absorptiometry).
Lasso di tempo: basale e 48 settimane
basale e 48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Collaboratori

Novartis

Investigatori

  • Investigatore principale: Sebastian Neggers, MD PhD, Erasmus Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2015

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 marzo 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2016

Primo Inserito (STIMA)

29 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

3 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL49517.078.14
  • 2014-002219-41 (EUDRACT_NUMBER)
  • NTR5282 (REGISTRO: Dutch Trial Register)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pasireotide LAR 60 mg

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