Studie zu Pasireotid LAR und Pegvisomant bei Akromegalie (PAPE)

Einschlusskriterien:

• schriftliche Einverständniserklärung männlich oder weiblich im Alter von ≥ 18 Jahren
• Dokumentation, die die Diagnose einer Akromegalie stützt, basierend auf erhöhten GH- und/oder IGF-I-Spiegeln aufgrund eines Hypophysentumors
• der Patient mit Lanreotid Autogel oder Octreotid LAR und PEGV (zweimal) wöchentlich für mindestens 6 Monate behandelt wird und einen Serum-IGF-I-Spiegel innerhalb von 120 % der altersangepassten Normalgrenzen aufweist. Diese Patienten wurden zuvor nicht durch Somatostatin-Analoga allein kontrolliert.
• Frau ohne gebärfähiges Potenzial oder Mann. Kein gebärfähiges Potenzial ist definiert als postmenopausal für mindestens 1 Jahr oder Frauen mit dokumentierter Unfruchtbarkeit (natürlich oder erworben) oder die zwei akzeptable Verhütungsmethoden anwenden, mit Ausnahme von oralen Kontrazeptiva.
• männliche Probanden müssen zustimmen, dass sie, wenn ihre Partnerin Gefahr läuft, schwanger zu werden, eine medizinisch anerkannte, wirksame Verhütungsmethode anwenden (d. h. Verwenden Sie ein Kondom) für die Dauer der Studie
• Die Probanden müssen bereit und in der Lage sein, die Studienbeschränkungen einzuhalten und während des Studienzeitraums für die erforderliche Dauer in der Klinik zu bleiben, und bereit sein, zur Nachuntersuchung in die Klinik zurückzukehren, wie im Protokoll angegeben.

Ausschlusskriterien:

Patienten werden nicht in die Studie aufgenommen, wenn sie:

• sich innerhalb von 6 Monaten vor Studieneintritt einer Hypophysenoperation oder Strahlentherapie unterzogen hat.
• Es wird davon ausgegangen, dass der Patient während der Studie eine Hypophysenoperation oder Strahlentherapie erhält.
• eine Vorgeschichte mit Überempfindlichkeit gegen Lanreotid, Octreotid oder Pegvisomant oder Arzneimittel mit einer ähnlichen chemischen Struktur hat
• wurde innerhalb der letzten 30 Tage vor Studieneintritt mit einem nicht zugelassenen Medikament behandelt.
• hat bei Studieneintritt eine abnormale Leberfunktion (definiert als AST, ALT, gGT, alkalische Phosphatase oder Gesamtbilirubin über 3 ULN)
• schwangerschaftsgefährdet ist oder stillt. Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 5 Tagen vor Beginn der Studie einen negativen Schwangerschaftstest vorlegen und Verhütungsmittel anwenden. Nicht gebärfähig ist definiert als Postmenopause für mindestens ein Jahr, chirurgische Sterilisation oder Hysterektomie mindestens drei Monate vor Studienbeginn.
• hat eine Vorgeschichte von oder bekannte aktuelle Probleme mit Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
• hat einen psychischen Zustand, der es dem Probanden unmöglich macht, Art, Umfang und mögliche Folgen der Studie zu verstehen, und/oder Anzeichen einer unkooperativen Einstellung.
• hat abnormale Ausgangsbefunde, andere medizinische Zustände oder Laborbefunde, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden gefährden oder die Chance verringern könnten, zufriedenstellende Daten zu erhalten, die zum Erreichen des/der Ziel(e) der Studie erforderlich sind.
• Niereninsuffizienz, Clearance < 50 ml/min
• schlecht eingestellter Diabetes mellitus mit einem HbA1c > 9,0 %
• Patienten mit einem QTc > 500 ms im EKG
• Teilnahme an einer klinischen Studie in den letzten 6 Monaten