Исследование пасиреотида LAR и пегвисоманта при акромегалии (PAPE)

Критерии включения:

• письменное информированное согласие мужчины или женщины в возрасте ≥ 18 лет
• документация, подтверждающая диагноз акромегалии на основании повышенных уровней GH и/или IGF-I из-за опухоли гипофиза
• пациент получает лечение ланреотидом Autogel или октреотидом LAR и ПЭГВ (дважды) еженедельно в течение не менее 6 месяцев и имеет сывороточный уровень IGF-I в пределах 120 % от нормальных пределов, скорректированных по возрасту. Эти пациенты ранее не контролировались только аналогами соматостатина.
• женщина без детородного потенциала или мужчина. Отсутствие детородного потенциала определяется как наличие постменопаузы в течение как минимум 1 года, женщин с документально подтвержденным бесплодием (естественным или приобретенным) или использование двух приемлемых средств контрацепции, за исключением оральных контрацептивов.
• Субъекты мужского пола должны согласиться с тем, что, если их партнерша рискует забеременеть, они будут использовать принятый с медицинской точки зрения эффективный метод контрацепции (т.е. использовать презерватив) на время исследования
• субъекты должны быть готовы и способны соблюдать ограничения исследования и оставаться в клинике в течение необходимого периода времени в течение периода исследования и желать вернуться в клинику для последующей оценки, как указано в протоколе.

Критерий исключения:

Пациенты не будут включены в исследование, если они:

• перенес операцию на гипофизе или лучевую терапию в течение 6 месяцев до включения в исследование.
• предполагается, что пациент получит операцию на гипофизе или лучевую терапию во время исследования.
• имеет в анамнезе повышенную чувствительность к ланреотиду, октреотиду или пегвисоманту или препаратам с аналогичной химической структурой
• лечился каким-либо нелицензированным препаратом в течение последних 30 дней до включения в исследование.
• имеет аномальную функцию печени на момент включения в исследование (определяется как АСТ, АЛТ, gGT, щелочная фосфатаза или общий билирубин выше 3 ВГН)
• подвержена риску беременности или кормит грудью. Женщины детородного возраста должны предоставить отрицательный результат теста на беременность в течение 5 дней до начала исследования и должны использовать средства контрацепции. Недетородный потенциал определяется как постменопауза в течение как минимум одного года, хирургическая стерилизация или гистерэктомия по крайней мере за три месяца до начала исследования.
• имеет историю или известные текущие проблемы со злоупотреблением алкоголем или наркотиками.
• имеет психическое состояние, из-за которого субъект не может понять характер, объем и возможные последствия исследования, и/или свидетельствует о нежелании сотрудничать.
• имеет аномальные исходные данные, любые другие медицинские состояния или лабораторные данные, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность субъекта или уменьшить вероятность получения удовлетворительных данных, необходимых для достижения цели (целей) исследования.
• почечная недостаточность, клиренс < 50 мл/мин
• плохо контролируемый сахарный диабет с уровнем HbA1c > 9,0%
• пациенты с QTc> 500 мс на ЭКГ
• участие в клиническом исследовании за последние 6 месяцев