がん治療の選択肢について新たに診断された男性に働きかける (ENACT)
2020年10月1日 更新者：Peter Gann、University of Illinois at Chicago
新たに前立腺癌と診断されたマイノリティ男性の治療選択と転帰に対する遺伝子発現プロファイルの影響：ランダム化試験
この研究は、Oncotype DX Prostate Cancer Assay と呼ばれる新しい臨床検査が、男性が受ける治療の決定や、治療の選択についてどのように感じ、考えるかにどのように影響するかをよりよく理解するために行われています。
この研究では、この新しい臨床検査を受けた男性と、前立腺がんの新たな診断を受けた後に通常のカウンセリングを受けた男性を比較します。
前立腺がんは、ゆっくりと進行する場合もあれば、急速に進行する場合もあります。
医療提供者は、それぞれの患者がいつ治療を受けるかについてより適切な決定を下せるように、各腫瘍の挙動を予測するためのより良い方法を探しています。
Oncotype DXラボ検査では、残りの前立腺生検組織を使用してゲノム前立腺スコア（GPS）を生成します。
GPS は、男性の前立腺を切除する手術を行った場合に、急速に増殖する癌が発見されるリスクに関連しています。
この研究の目的は、男性が前立腺がんの治療方法を決定する際に、この検査が役立つかどうかを調べることです。
治療の選択肢には、前立腺を切除する手術、放射線療法、または「積極的監視」と呼ばれるアプローチが含まれます。このアプローチでは、即時の治療はなく、前立腺特異抗原 (PSA) 検査を使用して腫瘍を監視し、生検を繰り返します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- University of Illinois at Chicago
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- John H. Stroger Hospital of Cook County
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Jesse Brown V. A. Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
76年歳未満 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 新たに前立腺がんと診断された男性で、NCCN 基準によりリスクが非常に低い、低い、または中程度に分類されている。
- 76歳以下
除外基準:
- NCCN 基準により高リスクまたは超高リスクに分類された男性。
- 泌尿器科医から治療の選択肢についてすでにカウンセリングを受けており、治療、積極的な監視、または経過観察を受けることを決定した男性。
- 77歳以上の男性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：標準的な NCCN カウンセリング
National Comprehensive Cancer Network (NCCN) のカウンセリングでは、現在受け入れられているがん治療のアプローチに基づいた推奨事項が使用されます。
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実験的：標準的な NCCN カウンセリングとオンコタイプ DX の結果
National Comprehensive Cancer Network (NCCN) のカウンセリングでは、現在受け入れられているがん治療のアプローチに基づいた推奨事項が使用されます。
Oncotype DX 前立腺検査の結果は、ゲノム前立腺スコア（GPS）と呼ばれます。
GPS は、男性の個々の腫瘍の生物学に基づいて、男性のがんがどの程度進行性であるかに関する重要な情報を提供します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Active Surveillance (AS) を採用する男性の割合に対する、通常のカウンセリングにオンコタイプ DX 前立腺がん検査を追加する効果。
時間枠：治療決定後3～6ヶ月
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治療決定後3～6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Peter H Gann, MD, ScD、University of Illinois at Chicago
- 主任研究者：Adam B Murphy, MD、Northwestern University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年4月1日
一次修了 (実際)
2019年8月1日
研究の完了 (実際)
2019年8月1日
試験登録日
最初に提出
2016年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月1日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。