Engager les hommes nouvellement diagnostiqués sur les options de traitement du cancer (ENACT)
1 octobre 2020 mis à jour par: Peter Gann, University of Illinois at Chicago
L'impact d'un profil d'expression génique sur le choix du traitement et les résultats chez les hommes des minorités nouvellement diagnostiqués avec un cancer de la prostate : un essai randomisé
Cette recherche est menée pour mieux comprendre comment un nouveau test de laboratoire appelé Oncotype DX Prostate Cancer Assay peut avoir un impact sur le traitement que les hommes décident de recevoir et sur ce qu'ils ressentent et pensent de leur choix de traitement.
L'étude comparera les hommes qui reçoivent ce nouveau test de laboratoire avec les hommes qui reçoivent les conseils habituels donnés aux hommes après avoir reçu un nouveau diagnostic de cancer de la prostate.
Le cancer de la prostate est parfois à croissance lente et parfois à croissance rapide.
Les prestataires de soins de santé recherchent de meilleures façons de prédire le comportement de chaque tumeur afin que chaque homme puisse prendre une meilleure décision quant au moment de recevoir un traitement.
Le test de laboratoire Oncotype DX utilise les restes de tissu de biopsie de la prostate pour générer un score génomique de la prostate (GPS).
Le GPS est lié au risque de découverte d'un cancer à croissance rapide si une intervention chirurgicale est pratiquée pour enlever la prostate d'un homme.
Le but de cette étude est de savoir si ce test aide les hommes lorsqu'ils décident comment leur cancer de la prostate sera traité.
Les options de traitement comprennent la chirurgie pour enlever la prostate, la radiothérapie ou une approche appelée "surveillance active" dans laquelle il n'y a pas de traitement immédiat et la tumeur est surveillée à l'aide de tests d'antigène spécifique de la prostate (PSA) et de biopsies répétées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- University of Illinois at Chicago
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- John H. Stroger Hospital of Cook County
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Jesse Brown V. A. Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 76 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Les hommes avec un cancer de la prostate nouvellement diagnostiqué qui sont classés comme risque très faible, faible ou intermédiaire selon les critères du NCCN ;
- Sont âgés de 76 ans ou moins
Critère d'exclusion:
- Les hommes classés comme à risque élevé ou très élevé selon les critères du NCCN ;
- Les hommes qui ont déjà reçu des conseils de leur urologue sur leurs options de traitement et qui ont décidé de suivre un traitement, une surveillance active ou une attente vigilante ;
- Hommes de 77 ans ou plus
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Conseil standard du NCCN
Le conseil du National Comprehensive Cancer Network (NCCN) utilise des recommandations basées sur les approches actuellement acceptées pour le traitement du cancer.
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Expérimental: Conseil standard du NCCN et résultats Oncotype DX
Le conseil du National Comprehensive Cancer Network (NCCN) utilise des recommandations basées sur les approches actuellement acceptées pour le traitement du cancer.
Le résultat fourni par le test de prostate Oncotype DX est appelé score génomique de la prostate (GPS).
Le GPS fournit des informations importantes sur l'agressivité du cancer d'un homme en fonction de la biologie de la tumeur individuelle de l'homme.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Effet de l'ajout du test Oncotype DX pour le cancer de la prostate aux conseils habituels sur la proportion d'hommes adoptant la surveillance active (SA).
Délai: 3 à 6 mois après la décision de traitement
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3 à 6 mois après la décision de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter H Gann, MD, ScD, University of Illinois at Chicago
- Chercheur principal: Adam B Murphy, MD, Northwestern University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 janvier 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2016
Première publication (Estimation)
29 janvier 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 octobre 2020
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015-1294
- W81XWH-14-PCRP-BDA (Autre subvention/numéro de financement: US Department of Defense)
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