Újonnan diagnosztizált férfiak bevonása a rákkezelési lehetőségekről (ENACT)
2020. október 1. frissítette: Peter Gann, University of Illinois at Chicago
A génexpressziós profil hatása a kezelés megválasztására és az eredményekre azon kisebbségi férfiak körében, akiknél újonnan diagnosztizáltak prosztatarákot: Randomizált vizsgálat
Ezt a kutatást azért végezzük, hogy jobban megértsük, az Oncotype DX Prostate Cancer Assay nevű új laboratóriumi teszt hogyan befolyásolhatja azt, hogy a férfiak milyen kezelés mellett döntenek, és hogyan érzik magukat és hogyan gondolkodnak a választott kezelésről.
A tanulmány összehasonlítja azokat a férfiakat, akik megkapják ezt az új laboratóriumi tesztet, és azokat a férfiakat, akik a szokásos tanácsadásban részesülnek, miután a férfiaknak új prosztatarák diagnózist kaptak.
A prosztatarák néha lassan, néha gyorsan növekvő.
Az egészségügyi szolgáltatók jobb módszereket keresnek annak előrejelzésére, hogy az egyes daganatok hogyan fognak viselkedni, hogy minden férfi jobb döntést hozhasson arról, mikor kapjon kezelést.
Az Oncotype DX laboratóriumi teszt maradék prosztata biopsziás szövetet használ a genomiális prosztata pontszám (GPS) generálására.
A GPS összefüggésben áll a gyorsan növekvő rák felfedezésének kockázatával, ha műtétet hajtanak végre a férfi prosztata eltávolítására.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megtudja, ez a teszt segít-e a férfiaknak, amikor eldöntik, hogyan kezeljék prosztatarákjukat.
A kezelési lehetőségek közé tartozik a prosztata eltávolítására szolgáló műtét, a sugárterápia vagy az úgynevezett "aktív megfigyelés", amelyben nincs azonnali terápia, és a daganatot prosztata specifikus antigén (PSA) tesztek és ismételt biopsziák segítségével figyelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
200
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- John H. Stroger Hospital of Cook County
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Jesse Brown V. A. Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 76 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Újonnan diagnosztizált prosztatarákban szenvedő férfiak, akiket az NCCN kritériumai szerint nagyon alacsony, alacsony vagy közepes kockázatú kategóriába soroltak;
- 76 éves vagy fiatalabb
Kizárási kritériumok:
- Férfiak, akiket az NCCN kritériumai szerint magas vagy nagyon magas kockázatú kategóriába soroltak;
- Férfiak, akik már kaptak tanácsot az urológusuktól a kezelési lehetőségeiket illetően, és úgy döntöttek, hogy kezelésen, aktív felügyeleten vagy éber várakozáson vesznek részt;
- 77 éves vagy idősebb férfiak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Szabványos NCCN tanácsadás
A National Comprehensive Cancer Network (NCCN) tanácsadása a rákkezelés jelenleg elfogadott megközelítésein alapuló ajánlásokat alkalmaz.
|
|
|
Kísérleti: Standard NCCN tanácsadás és Oncotype DX eredmények
A National Comprehensive Cancer Network (NCCN) tanácsadása a rákkezelés jelenleg elfogadott megközelítésein alapuló ajánlásokat alkalmaz.
Az Oncotype DX prosztata teszt eredményét Genomic Prostate Score-nak (GPS) nevezik.
A GPS fontos információkkal szolgál arról, hogy a férfi daganatának biológiája alapján mennyire agresszív egy férfi rákja.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az Oncotype DX prosztatarák vizsgálatának a szokásos tanácsadáshoz való hozzáadásának hatása az aktív megfigyelést (AS) alkalmazó férfiak arányára.
Időkeret: 3-6 hónappal a kezelési döntés után
|
3-6 hónappal a kezelési döntés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Peter H Gann, MD, ScD, University of Illinois at Chicago
- Kutatásvezető: Adam B Murphy, MD, Northwestern University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. január 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 26.
Első közzététel (Becslés)
2016. január 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. október 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 1.
Utolsó ellenőrzés
2020. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2015-1294
- W81XWH-14-PCRP-BDA (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: US Department of Defense)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .