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Coinvolgimento di uomini di nuova diagnosi sulle opzioni di trattamento del cancro (ENACT)

1 ottobre 2020 aggiornato da: Peter Gann, University of Illinois at Chicago

L'impatto di un profilo di espressione genica sulla scelta del trattamento e sull'esito tra gli uomini di minoranza con nuova diagnosi di cancro alla prostata: uno studio randomizzato

Questa ricerca viene condotta per capire meglio come un nuovo test di laboratorio chiamato Oncotype DX Prostate Cancer Assay possa influire sul trattamento che gli uomini decidono di ricevere e su come si sentono e pensano alla scelta del trattamento. Lo studio metterà a confronto gli uomini che ricevono questo nuovo test di laboratorio con gli uomini che ricevono la solita consulenza data agli uomini dopo aver ricevuto una nuova diagnosi di cancro alla prostata. Il cancro alla prostata a volte è a crescita lenta e talvolta a crescita rapida. Gli operatori sanitari sono alla ricerca di modi migliori per prevedere come si comporterà ogni tumore in modo che ogni uomo possa prendere una decisione migliore su quando ricevere il trattamento. Il test di laboratorio Oncotype DX utilizza il tessuto bioptico prostatico rimanente per generare un punteggio genomico della prostata (GPS). Il GPS è correlato al rischio di scoprire un cancro in rapida crescita se viene eseguito un intervento chirurgico per rimuovere la prostata di un uomo. L'obiettivo di questo studio è scoprire se questo test aiuta gli uomini quando decidono come verrà trattato il loro cancro alla prostata. Le opzioni terapeutiche includono un intervento chirurgico per rimuovere la prostata, la radioterapia o un approccio chiamato "sorveglianza attiva" in cui non esiste una terapia immediata e il tumore viene osservato utilizzando test dell'antigene prostatico specifico (PSA) e biopsie ripetute.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • John H. Stroger Hospital of Cook County
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Jesse Brown V. A. Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 76 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini con carcinoma prostatico di nuova diagnosi che sono classificati come rischio molto basso, basso o intermedio secondo i criteri NCCN;
  • Hanno 76 anni o meno

Criteri di esclusione:

  • Uomini che sono classificati come ad alto o molto alto rischio secondo i criteri NCCN;
  • Uomini che hanno già ricevuto consulenza dal proprio urologo sulle loro opzioni terapeutiche e hanno deciso di sottoporsi a trattamento, sorveglianza attiva o vigile attesa;
  • Uomini di età pari o superiore a 77 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Consulenza NCCN standard
La consulenza del National Comprehensive Cancer Network (NCCN) utilizza raccomandazioni basate su approcci attualmente accettati per il trattamento del cancro.
Altro: Consulenza NCCN standard
Sperimentale: Consulenza NCCN standard e risultati Oncotype DX
La consulenza del National Comprehensive Cancer Network (NCCN) utilizza raccomandazioni basate su approcci attualmente accettati per il trattamento del cancro. Il risultato fornito dal test della prostata Oncotype DX è chiamato Genomic Prostate Score (GPS). Il GPS fornisce informazioni importanti sull'aggressività del cancro di un uomo in base alla biologia del singolo tumore dell'uomo.
Altro: Consulenza NCCN standard e risultati Oncotype DX

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Effetto dell'aggiunta del test del cancro alla prostata Oncotype DX alla consulenza abituale sulla percentuale di uomini che adottano la sorveglianza attiva (AS).
Lasso di tempo: 3-6 mesi dopo la decisione del trattamento
3-6 mesi dopo la decisione del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Collaboratori

United States Department of Defense
Genomic Health®, Inc.
Cook County Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter H Gann, MD, ScD, University of Illinois at Chicago
  • Investigatore principale: Adam B Murphy, MD, Northwestern University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

29 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015-1294
  • W81XWH-14-PCRP-BDA (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: US Department of Defense)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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