Engasjerende nylig diagnostiserte menn om kreftbehandlingsalternativer (ENACT)
1. oktober 2020 oppdatert av: Peter Gann, University of Illinois at Chicago
Effekten av en genekspresjonsprofil på behandlingsvalg og -resultat blant minoritetsmenn nylig diagnostisert med prostatakreft: en randomisert studie
Denne forskningen gjøres for å bedre forstå hvordan en ny laboratorietest kalt Oncotype DX Prostate Cancer Assay kan påvirke hvilken behandling menn bestemmer seg for å få og hvordan de føler og tenker på valg av behandling.
Studien skal sammenligne menn som får denne nye laboratorietesten med menn som får den vanlige rådgivningen gitt til menn etter at de får en ny diagnose av prostatakreft.
Prostatakreft er noen ganger saktevoksende og noen ganger rasktvoksende.
Helsepersonell søker etter bedre måter å forutsi hvordan hver svulst vil oppføre seg slik at hver mann kan ta en bedre beslutning om når de skal motta behandling.
Oncotype DX-labtesten bruker gjenværende prostatabiopsivev for å generere en genomisk prostata-score (GPS).
GPS-en er relatert til risikoen for at en raskt voksende kreft oppdages hvis det utføres operasjon for å fjerne en manns prostata.
Målet med denne studien er å finne ut om denne testen hjelper menn når de skal bestemme hvordan deres prostatakreft skal behandles.
Behandlingsalternativer inkluderer kirurgi for å fjerne prostata, strålebehandling eller en tilnærming kalt "aktiv overvåking" der det ikke er noen umiddelbar terapi og svulsten overvåkes ved hjelp av prostataspesifikke antigen (PSA) tester og gjentatte biopsier.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- John H. Stroger Hospital of Cook County
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Jesse Brown V. A. Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 76 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn med nylig diagnostisert prostatakreft som er kategorisert som svært lav, lav eller middels risiko etter NCCN-kriterier;
- Er 76 år eller yngre
Ekskluderingskriterier:
- Menn som er kategorisert som høy eller svært høy risiko etter NCCN-kriterier;
- Menn som allerede har mottatt veiledning fra urologen om deres behandlingsalternativer og har bestemt seg for å gjennomgå behandling, aktiv overvåking eller vaktsom venting;
- Menn 77 år eller eldre
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Standard NCCN-rådgivning
National Comprehensive Cancer Network (NCCN) rådgivning bruker anbefalinger basert på nåværende aksepterte tilnærminger til kreftbehandling.
|
|
|
Eksperimentell: Standard NCCN-rådgivning og Oncotype DX-resultater
National Comprehensive Cancer Network (NCCN) rådgivning bruker anbefalinger basert på nåværende aksepterte tilnærminger til kreftbehandling.
Resultatet gitt av Oncotype DX prostatatest kalles en Genomic Prostate Score (GPS).
GPS-en gir viktig informasjon om hvor aggressiv en manns kreft er basert på biologien til mannens individuelle svulst.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effekt av å legge til Oncotype DX prostatakreftanalyse til vanlig rådgivning på andelen menn som tar i bruk Active Surveillance (AS).
Tidsramme: 3-6 måneder etter behandlingsbeslutning
|
3-6 måneder etter behandlingsbeslutning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter H Gann, MD, ScD, University of Illinois at Chicago
- Hovedetterforsker: Adam B Murphy, MD, Northwestern University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. januar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2016
Først lagt ut (Anslag)
29. januar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2015-1294
- W81XWH-14-PCRP-BDA (Annet stipend/finansieringsnummer: US Department of Defense)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .