- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02668276
Engagera nydiagnostiserade män om cancerbehandlingsalternativ (ENACT)
1 oktober 2020 uppdaterad av: Peter Gann, University of Illinois at Chicago
Effekten av en genuttrycksprofil på behandlingsval och behandlingsresultat bland minoritetsmän som nyligen diagnostiserats med prostatacancer: en randomiserad studie
Denna forskning görs för att bättre förstå hur ett nytt labbtest som kallas Oncotype DX Prostate Cancer Assay kan påverka vilken behandling män bestämmer sig för att få och hur de känner och tänker kring sitt val av behandling.
Studien kommer att jämföra män som får detta nya laboratorietest med män som får den vanliga rådgivningen som ges till män efter att de fått en ny diagnos av prostatacancer.
Prostatacancer är ibland långsamt växande och ibland snabbväxande.
Sjukvårdsleverantörer letar efter bättre sätt att förutsäga hur varje tumör kommer att bete sig så att varje man kan fatta ett bättre beslut om när de ska få behandling.
Oncotype DX-labtestet använder överbliven prostatabiopsivävnad för att generera ett genomiskt prostataresultat (GPS).
GPS:en är relaterad till risken för att en snabbväxande cancer upptäcks om man opererar bort en mans prostata.
Målet med denna studie är att ta reda på om detta test hjälper män när de bestämmer sig för hur deras prostatacancer ska behandlas.
Behandlingsalternativ inkluderar kirurgi för att ta bort prostata, strålbehandling eller ett tillvägagångssätt som kallas "aktiv övervakning" där det inte finns någon omedelbar terapi och tumören övervakas med hjälp av prostataspecifika antigen (PSA)-tester och upprepade biopsier.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
200
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- John H. Stroger Hospital of Cook County
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Jesse Brown V. A. Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 76 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män med nydiagnostiserad prostatacancer som kategoriseras som mycket låg, låg eller medelhög risk enligt NCCN-kriterier;
- Är 76 år eller yngre
Exklusions kriterier:
- Män som kategoriseras som hög eller mycket hög risk enligt NCCN-kriterier;
- Män som redan har fått rådgivning från sin urolog om sina behandlingsalternativ och har beslutat att genomgå behandling, aktiv övervakning eller vaksam väntan;
- Män 77 år eller äldre
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Standard NCCN-rådgivning
National Comprehensive Cancer Network (NCCN) rådgivning använder rekommendationer baserade på för närvarande accepterade metoder för cancerbehandling.
|
|
|
Experimentell: Standard NCCN-rådgivning och Oncotype DX-resultat
National Comprehensive Cancer Network (NCCN) rådgivning använder rekommendationer baserade på för närvarande accepterade metoder för cancerbehandling.
Resultatet som tillhandahålls av Oncotype DX-prostatatestet kallas ett Genomic Prostate Score (GPS).
GPS:en ger viktig information om hur aggressiv en mans cancer är baserat på biologin hos mannens individuella tumör.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Effekt av att lägga till Oncotype DX prostatacanceranalys till vanlig rådgivning på andelen män som antar Active Surveillance (AS).
Tidsram: 3-6 månader efter behandlingsbeslut
|
3-6 månader efter behandlingsbeslut
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Peter H Gann, MD, ScD, University of Illinois at Chicago
- Huvudutredare: Adam B Murphy, MD, Northwestern University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 januari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2016
Första postat (Uppskatta)
29 januari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 oktober 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 oktober 2020
Senast verifierad
1 oktober 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2015-1294
- W81XWH-14-PCRP-BDA (Annat bidrag/finansieringsnummer: US Department of Defense)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .