Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zapojení nově diagnostikovaných mužů o možnostech léčby rakoviny (ENACT)

1. října 2020 aktualizováno: Peter Gann, University of Illinois at Chicago

Vliv profilu genové exprese na volbu léčby a výsledek u menšinových mužů nově diagnostikovaných s rakovinou prostaty: Randomizovaná studie

Tento výzkum se provádí za účelem lepšího pochopení toho, jak může nový laboratorní test nazvaný Oncotype DX Prostate Cancer Assay ovlivnit, jakou léčbu se muži rozhodnou podstoupit a jak se cítí a přemýšlejí o své volbě léčby. Studie porovná muže, kteří podstoupí tento nový laboratorní test, s muži, kteří dostanou obvyklé poradenství poskytované mužům poté, co jim byla diagnostikována rakovina prostaty. Rakovina prostaty je někdy pomalu rostoucí a někdy rychle rostoucí. Poskytovatelé zdravotní péče hledají lepší způsoby, jak předvídat, jak se bude každý nádor chovat, aby se každý muž mohl lépe rozhodnout, kdy podstoupit léčbu. Laboratorní test Oncotype DX využívá ke generování genomického skóre prostaty (GPS) zbytky tkáně biopsie prostaty. GPS souvisí s rizikem odhalení rychle rostoucí rakoviny, pokud je provedena operace k odstranění mužské prostaty. Cílem této studie je zjistit, zda tento test pomáhá mužům, když se rozhodují, jak bude jejich rakovina prostaty léčena. Možnosti léčby zahrnují chirurgický zákrok k odstranění prostaty, radiační terapii nebo přístup nazývaný „aktivní dohled“, při kterém neexistuje žádná okamžitá terapie a nádor je sledován pomocí testů prostatického specifického antigenu (PSA) a opakovaných biopsií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • John H. Stroger Hospital of Cook County
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Jesse Brown V. A. Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 76 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži s nově diagnostikovaným karcinomem prostaty, kteří jsou kategorizováni jako velmi nízké, nízké nebo střední riziko podle kritérií NCCN;
  • Je jim 76 nebo méně

Kritéria vyloučení:

  • Muži, kteří jsou kategorizováni jako vysoce nebo velmi vysoce rizikoví podle kritérií NCCN;
  • Muži, kteří již dostali od svého urologa poradenství o možnostech léčby a rozhodli se podstoupit léčbu, aktivní dohled nebo bdělé čekání;
  • Muži ve věku 77 let nebo starší

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Standardní poradenství NCCN
Poradenství National Comprehensive Cancer Network (NCCN) využívá doporučení založená na aktuálně akceptovaných přístupech k léčbě rakoviny.
Jiný: Standardní poradenství NCCN
Experimentální: Standardní NCCN poradenství a výsledky Oncotype DX
Poradenství National Comprehensive Cancer Network (NCCN) využívá doporučení založená na aktuálně akceptovaných přístupech k léčbě rakoviny. Výsledek, který poskytuje test prostaty Oncotype DX, se nazývá Genomic Prostate Score (GPS). GPS poskytuje důležité informace o tom, jak agresivní je mužská rakovina na základě biologie individuálního nádoru muže.
Jiný: Standardní NCCN poradenství a výsledky Oncotype DX

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vliv přidání testu rakoviny prostaty Oncotype DX k obvyklému poradenství na podíl mužů, kteří přijali aktivní sledování (AS).
Časové okno: 3-6 měsíců po rozhodnutí o léčbě
3-6 měsíců po rozhodnutí o léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Illinois at Chicago

Spolupracovníci

United States Department of Defense
Genomic Health®, Inc.
Cook County Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter H Gann, MD, ScD, University of Illinois at Chicago
  • Vrchní vyšetřovatel: Adam B Murphy, MD, Northwestern University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

29. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015-1294
  • W81XWH-14-PCRP-BDA (Jiné číslo grantu/financování: US Department of Defense)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní poradenství NCCN

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit