Hiljattain diagnosoitujen miesten sitouttaminen syövän hoitovaihtoehdoista (ENACT)
torstai 1. lokakuuta 2020 päivittänyt: Peter Gann, University of Illinois at Chicago
Geenien ilmentymisprofiilin vaikutus hoidon valintaan ja tuloksiin vähemmistöjen miesten keskuudessa, joilla on äskettäin diagnosoitu eturauhassyöpä: satunnaistettu tutkimus
Tämä tutkimus tehdään ymmärtääkseen paremmin, kuinka uusi laboratoriotesti, nimeltään Oncotype DX eturauhassyöpämääritys, voi vaikuttaa siihen, mitä hoitoa miehet päättävät saada ja miten he tuntevat ja ajattelevat hoidon valintaansa.
Tutkimuksessa verrataan miehiä, jotka saavat tämän uuden laboratoriotestin, miehiin, jotka saavat tavanomaista neuvontaa miehille uuden eturauhassyövän diagnoosin jälkeen.
Eturauhassyöpä on joskus hitaasti kasvava ja joskus nopeasti kasvava.
Terveydenhuollon tarjoajat etsivät parempia tapoja ennustaa, kuinka kukin kasvain käyttäytyy, jotta jokainen mies voi tehdä paremman päätöksen hoidon ajankohdasta.
Oncotype DX -laboratoriotesti käyttää jäljelle jäävää eturauhasen biopsiakudosta Genomic Prostate Score (GPS) -pistemäärän luomiseen.
GPS liittyy nopeasti kasvavan syövän löytämisen riskiin, jos miehen eturauhasleikkaus tehdään.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, auttaako tämä testi miehiä, kun he päättävät, miten heidän eturauhassyöpäään hoidetaan.
Hoitovaihtoehtoja ovat eturauhasen poistoleikkaus, sädehoito tai "aktiivinen valvonta" -niminen lähestymistapa, jossa ei ole välitöntä hoitoa ja kasvainta tarkkaillaan käyttämällä eturauhasspesifisiä antigeenitestejä (PSA) ja toista biopsiaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- John H. Stroger Hospital of Cook County
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Jesse Brown V. A. Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 76 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet, joilla on äskettäin diagnosoitu eturauhassyöpä ja jotka on luokiteltu NCCN-kriteerien mukaan erittäin alhaiseksi, matalaksi tai keskitasoiseksi riskiksi;
- Ovat 76-vuotiaita tai nuorempia
Poissulkemiskriteerit:
- Miehet, jotka on luokiteltu korkean tai erittäin suuren riskin luokkaan NCCN-kriteerien mukaan;
- Miehet, jotka ovat jo saaneet urologiltaan neuvontaa hoitovaihtoehdoistaan ja päättäneet mennä hoitoon, aktiiviseen seurantaan tai tarkkaavaiseen odotukseen;
- 77-vuotiaat tai vanhemmat miehet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Tavallinen NCCN-neuvonta
National Comprehensive Cancer Network (NCCN) -neuvonnassa käytetään suosituksia, jotka perustuvat tällä hetkellä hyväksyttyihin syövänhoitomenetelmiin.
|
|
|
Kokeellinen: Normaali NCCN-neuvonta ja Oncotype DX -tulokset
National Comprehensive Cancer Network (NCCN) -neuvonnassa käytetään suosituksia, jotka perustuvat tällä hetkellä hyväksyttyihin syövänhoitomenetelmiin.
Oncotype DX -eturauhastestin tulosta kutsutaan Genomic Prostate Score (GPS) -pisteeksi.
GPS antaa tärkeitä tietoja siitä, kuinka aggressiivinen miehen syöpä on, perustuu miehen yksittäisen kasvaimen biologiaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Onkotyyppi DX -eturauhassyöpämäärityksen lisäämisen tavanomaiseen neuvontaan vaikutus aktiivisen seurannan (AS) omaksuneiden miesten osuuteen.
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta hoitopäätöksen jälkeen
|
3-6 kuukautta hoitopäätöksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Peter H Gann, MD, ScD, University of Illinois at Chicago
- Päätutkija: Adam B Murphy, MD, Northwestern University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 29. tammikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 5. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015-1294
- W81XWH-14-PCRP-BDA (Muu apuraha/rahoitusnumero: US Department of Defense)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .