Nieuw gediagnosticeerde mannen betrekken bij opties voor de behandeling van kanker (ENACT)
1 oktober 2020 bijgewerkt door: Peter Gann, University of Illinois at Chicago
De impact van een genexpressieprofiel op de behandelingskeuze en het resultaat bij minderheidsmannen bij wie onlangs de diagnose prostaatkanker is gesteld: een gerandomiseerde studie
Dit onderzoek wordt gedaan om beter te begrijpen hoe een nieuwe laboratoriumtest, de Oncotype DX Prostate Cancer Assay genaamd, van invloed kan zijn op de behandeling die mannen besluiten te krijgen en hoe ze zich voelen en denken over hun keuze van behandeling.
De studie zal mannen vergelijken die deze nieuwe laboratoriumtest ondergaan met mannen die de gebruikelijke begeleiding krijgen die aan mannen wordt gegeven nadat ze een nieuwe diagnose van prostaatkanker hebben gekregen.
Prostaatkanker groeit soms langzaam en soms snel.
Zorgverleners zoeken naar betere manieren om te voorspellen hoe elke tumor zich zal gedragen, zodat elke man een betere beslissing kan nemen over wanneer hij behandeld moet worden.
De Oncotype DX-laboratoriumtest gebruikt overgebleven prostaatbiopsieweefsel om een Genomic Prostate Score (GPS) te genereren.
De GPS houdt verband met het risico dat een snelgroeiende kanker wordt ontdekt als een operatie wordt uitgevoerd om de prostaat van een man te verwijderen.
Het doel van deze studie is om erachter te komen of deze test mannen helpt bij het beslissen hoe hun prostaatkanker zal worden behandeld.
Behandelingsopties omvatten een operatie om de prostaat te verwijderen, bestralingstherapie of een benadering die "actieve bewaking" wordt genoemd, waarbij er geen onmiddellijke therapie is en de tumor wordt bekeken met behulp van prostaatspecifieke antigeen (PSA) -tests en herhaalde biopsieën.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- John H. Stroger Hospital of Cook County
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Jesse Brown V. A. Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 76 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen met nieuw gediagnosticeerde prostaatkanker die volgens NCCN-criteria zijn gecategoriseerd als zeer laag, laag of gemiddeld risico;
- 76 jaar of jonger zijn
Uitsluitingscriteria:
- Mannen die volgens NCCN-criteria zijn gecategoriseerd als hoog of zeer hoog risico;
- mannen die al advies hebben gekregen van hun uroloog over hun behandelingsmogelijkheden en hebben besloten om een behandeling, actieve bewaking of waakzaam wachten te ondergaan;
- Mannen van 77 jaar of ouder
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Standaard NCCN-begeleiding
National Comprehensive Cancer Network (NCCN) counseling maakt gebruik van aanbevelingen op basis van momenteel geaccepteerde benaderingen voor de behandeling van kanker.
|
|
|
Experimenteel: Standaard NCCN-counseling en Oncotype DX-resultaten
National Comprehensive Cancer Network (NCCN) counseling maakt gebruik van aanbevelingen op basis van momenteel geaccepteerde benaderingen voor de behandeling van kanker.
Het resultaat van de Oncotype DX prostaattest wordt een Genomic Prostate Score (GPS) genoemd.
De GPS geeft belangrijke informatie over hoe agressief de kanker van een man is, gebaseerd op de biologie van de individuele tumor van de man.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Effect van toevoeging van Oncotype DX prostaatkankertest aan gebruikelijke counseling op het percentage mannen dat Active Surveillance (AS) toepast.
Tijdsspanne: 3-6 maanden na beslissing over behandeling
|
3-6 maanden na beslissing over behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter H Gann, MD, ScD, University of Illinois at Chicago
- Hoofdonderzoeker: Adam B Murphy, MD, Northwestern University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 januari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 januari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
29 januari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2015-1294
- W81XWH-14-PCRP-BDA (Ander subsidie-/financieringsnummer: US Department of Defense)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .