- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02668276
Angażowanie nowo zdiagnozowanych mężczyzn w temat opcji leczenia raka (ENACT)
1 października 2020 zaktualizowane przez: Peter Gann, University of Illinois at Chicago
Wpływ profilu ekspresji genów na wybór leczenia i wyniki wśród mężczyzn należących do mniejszości, u których niedawno zdiagnozowano raka prostaty: badanie z randomizacją
Badania te są prowadzone w celu lepszego zrozumienia, w jaki sposób nowy test laboratoryjny o nazwie Oncotype DX Prostate Cancer Assay może wpłynąć na to, na jakie leczenie zdecydują się mężczyźni oraz jak się czują i myślą o wyborze leczenia.
Badanie porównuje mężczyzn, którzy otrzymują ten nowy test laboratoryjny, z mężczyznami, którzy otrzymują zwykłe porady udzielane mężczyznom po otrzymaniu nowej diagnozy raka prostaty.
Rak prostaty czasami rośnie wolno, a czasami szybko.
Pracownicy służby zdrowia poszukują lepszych sposobów przewidywania zachowania się każdego guza, aby każdy mężczyzna mógł podjąć lepszą decyzję o tym, kiedy poddać się leczeniu.
Test laboratoryjny Oncotype DX wykorzystuje pozostałą tkankę z biopsji prostaty do wygenerowania Genomic Prostate Score (GPS).
GPS wiąże się z ryzykiem wykrycia szybko rozwijającego się raka, jeśli przeprowadza się operację usunięcia męskiej prostaty.
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy ten test pomaga mężczyznom w podejmowaniu decyzji o sposobie leczenia raka prostaty.
Opcje leczenia obejmują operację usunięcia gruczołu krokowego, radioterapię lub podejście zwane „aktywnym nadzorem”, w którym nie ma natychmiastowej terapii, a guz jest obserwowany za pomocą testów antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) i powtarzanych biopsji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- John H. Stroger Hospital of Cook County
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Jesse Brown V. A. Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 76 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni z nowo zdiagnozowanym rakiem prostaty, którzy zostali sklasyfikowani jako bardzo niskie, niskie lub średnie ryzyko według kryteriów NCCN;
- Mają 76 lat lub mniej
Kryteria wyłączenia:
- Mężczyźni sklasyfikowani jako osoby wysokiego lub bardzo wysokiego ryzyka według kryteriów NCCN;
- Mężczyźni, którzy otrzymali już poradę od swojego urologa na temat możliwości leczenia i zdecydowali się poddać leczeniu, aktywnej obserwacji lub bacznemu oczekiwaniu;
- Mężczyźni w wieku 77 lat lub starsi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: Standardowe doradztwo NCCN
Poradnictwo National Comprehensive Cancer Network (NCCN) korzysta z zaleceń opartych na obecnie przyjętych podejściach do leczenia raka.
|
|
Eksperymentalny: Standardowe doradztwo NCCN i wyniki Oncotype DX
Poradnictwo National Comprehensive Cancer Network (NCCN) korzysta z zaleceń opartych na obecnie przyjętych podejściach do leczenia raka.
Wynik uzyskany za pomocą testu prostaty Oncotype DX nazywa się Genomic Prostate Score (GPS).
GPS dostarcza ważnych informacji o tym, jak agresywny jest rak człowieka, w oparciu o biologię indywidualnego guza mężczyzny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Wpływ dodania testu raka prostaty Oncotype DX do zwykłego poradnictwa na odsetek mężczyzn stosujących Active Surveillance (AS).
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy po podjęciu decyzji o leczeniu
|
3-6 miesięcy po podjęciu decyzji o leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Peter H Gann, MD, ScD, University of Illinois at Chicago
- Główny śledczy: Adam B Murphy, MD, Northwestern University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 stycznia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 stycznia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 października 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 października 2020
Ostatnia weryfikacja
1 października 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015-1294
- W81XWH-14-PCRP-BDA (Inny numer grantu/finansowania: US Department of Defense)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Standardowe doradztwo NCCN
-
ElmediXRekrutacyjnyZaawansowany rak | Rak trzustki z przerzutamiBelgia
-
Case Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak młodzieży i młodych dorosłychStany Zjednoczone
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of VirginiaAktywny, nie rekrutującyPorównanie oceny dystresu + konsultacji ze zwiększoną zwykłą opieką dla opiekunów pacjentów z rakiemOpiekunowie chorych na rakaStany Zjednoczone
-
TC Erciyes UniversityTHE SCIENTIFIC AND TECHNOLOGICAL RESEARCH COUNCIL OF TÜRKİYERekrutacyjny
-
Sun Yat-sen UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Washington University School of MedicineWycofane
-
brett rasmussenZakończonyZapalenie powięzi podeszwowejStany Zjednoczone
-
Johns Hopkins UniversityRekrutacyjnyZespół przedziału nogi | Powikłania pozaustrojowego natlenienia błony | Niedokrwienie kończyny, stan krytyczny | Niedokrwienie kończynyStany Zjednoczone
-
Aventusoft, LLC.National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Cleveland Clinic FloridaRekrutacyjnyNiewydolność serca (HF)Stany Zjednoczone
-
Vascular Biogenics Ltd. operating as VBL TherapeuticsZakończonyCiężki COVID-19Izrael