让新诊断的男性参与癌症治疗方案 (ENACT)
2020年10月1日 更新者：Peter Gann、University of Illinois at Chicago
基因表达谱对新诊断为前列腺癌的少数民族男性的治疗选择和结果的影响：一项随机试验
正在进行这项研究，以更好地了解称为 Oncotype DX 前列腺癌检测的新实验室测试如何影响男性决定接受的治疗以及他们对治疗选择的感受和想法。
该研究将比较接受这项新实验室测试的男性与接受新诊断前列腺癌后接受常规咨询的男性。
前列腺癌有时生长缓慢，有时生长迅速。
医疗保健提供者正在寻找更好的方法来预测每个肿瘤的行为方式，以便每个人都能更好地决定何时接受治疗。
Oncotype DX 实验室测试使用剩余的前列腺活检组织来生成基因组前列腺评分 (GPS)。
如果进行手术切除男性前列腺，GPS 与发现快速生长的癌症的风险有关。
这项研究的目的是找出这项测试是否有助于男性在决定如何治疗前列腺癌时。
治疗方案包括切除前列腺的手术、放射治疗或称为“主动监测”的方法，其中没有立即治疗，而是使用前列腺特异性抗原 (PSA) 测试和重复活检观察肿瘤。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60612
- University of Illinois at Chicago
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Chicago、Illinois、美国、60612
- John H. Stroger Hospital of Cook County
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Chicago、Illinois、美国、60612
- Jesse Brown V. A. Medical Center
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 76年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 根据 NCCN 标准被归类为极低、低或中等风险的新诊断前列腺癌的男性；
- 年龄在 76 岁或以下
排除标准：
- 根据 NCCN 标准被归类为高风险或极高风险的男性；
- 已经接受泌尿科医生关于治疗方案的咨询并决定接受治疗、主动监测或观察等待的男性；
- 77 岁或以上的男性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：标准 NCCN 咨询
国家综合癌症网络 (NCCN) 咨询使用基于当前接受的癌症治疗方法的建议。
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实验性的：标准 NCCN 咨询和 Oncotype DX 结果
国家综合癌症网络 (NCCN) 咨询使用基于当前接受的癌症治疗方法的建议。
Oncotype DX 前列腺测试提供的结果称为基因组前列腺评分 (GPS)。
GPS 根据男性个体肿瘤的生物学特性，提供有关男性癌症侵袭性程度的重要信息。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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在常规咨询中添加 Oncotype DX 前列腺癌检测对采用主动监测 (AS) 的男性比例的影响。
大体时间：治疗决定后 3-6 个月
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治疗决定后 3-6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Peter H Gann, MD, ScD、University of Illinois at Chicago
- 首席研究员：Adam B Murphy, MD、Northwestern University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年4月1日
初级完成 (实际的)
2019年8月1日
研究完成 (实际的)
2019年8月1日
研究注册日期
首次提交
2016年1月26日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月26日
首次发布 (估计)
2016年1月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月1日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
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