- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02668276
Engagere nydiagnosticerede mænd om kræftbehandlingsmuligheder (ENACT)
1. oktober 2020 opdateret af: Peter Gann, University of Illinois at Chicago
Indvirkningen af en genekspressionsprofil på behandlingsvalg og -resultat blandt minoritetsmænd nyligt diagnosticeret med prostatakræft: et randomiseret forsøg
Denne forskning udføres for bedre at forstå, hvordan en ny laboratorietest kaldet Oncotype DX Prostate Cancer Assay kan påvirke, hvilken behandling mænd beslutter sig for at få, og hvordan de føler og tænker om deres valg af behandling.
Undersøgelsen vil sammenligne mænd, der modtager denne nye laboratorietest, med mænd, der modtager den sædvanlige rådgivning, der gives til mænd, efter at de har fået en ny diagnose af prostatakræft.
Prostatakræft er nogle gange langsomt voksende og nogle gange hurtigt voksende.
Sundhedsudbydere søger efter bedre måder at forudsige, hvordan hver tumor vil opføre sig, så hver mand kan træffe en bedre beslutning om, hvornår de skal modtage behandling.
Oncotype DX laboratorietesten bruger resterende prostatabiopsivæv til at generere en genomisk prostata-score (GPS).
GPS'en er relateret til risikoen for, at en hurtigt voksende kræftsygdom opdages, hvis man opererer for at fjerne en mands prostata.
Målet med denne undersøgelse er at finde ud af, om denne test hjælper mænd, når de skal beslutte, hvordan deres prostatacancer skal behandles.
Behandlingsmuligheder omfatter kirurgi for at fjerne prostata, strålebehandling eller en tilgang kaldet "aktiv overvågning", hvor der ikke er nogen øjeblikkelig terapi, og tumoren overvåges ved hjælp af prostataspecifikt antigen (PSA) test og gentagne biopsier.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
200
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- John H. Stroger Hospital of Cook County
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Jesse Brown V. A. Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 76 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd med nydiagnosticeret prostatacancer, som er kategoriseret som meget lav, lav eller mellemrisiko efter NCCN-kriterier;
- Er 76 år eller yngre
Ekskluderingskriterier:
- Mænd, der er kategoriseret som høj eller meget høj risiko efter NCCN-kriterier;
- Mænd, der allerede har modtaget rådgivning fra deres urolog om deres behandlingsmuligheder og har besluttet at gennemgå behandling, aktiv overvågning eller vågen ventetid;
- Mænd på 77 år eller ældre
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Standard NCCN rådgivning
National Comprehensive Cancer Network (NCCN) rådgivning bruger anbefalinger baseret på aktuelt accepterede tilgange til kræftbehandling.
|
|
Eksperimentel: Standard NCCN-rådgivning og Oncotype DX-resultater
National Comprehensive Cancer Network (NCCN) rådgivning bruger anbefalinger baseret på aktuelt accepterede tilgange til kræftbehandling.
Resultatet fra Oncotype DX prostatatesten kaldes en Genomic Prostate Score (GPS).
GPS'en giver vigtig information om, hvor aggressiv en mands kræftsygdom er baseret på biologien af mandens individuelle tumor.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Effekt af at tilføje Oncotype DX prostatacanceranalyse til sædvanlig rådgivning på andelen af mænd, der anvender Active Surveillance (AS).
Tidsramme: 3-6 måneder efter behandlingsbeslutning
|
3-6 måneder efter behandlingsbeslutning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peter H Gann, MD, ScD, University of Illinois at Chicago
- Ledende efterforsker: Adam B Murphy, MD, Northwestern University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2019
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. januar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. januar 2016
Først opslået (Skøn)
29. januar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. oktober 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. oktober 2020
Sidst verificeret
1. oktober 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015-1294
- W81XWH-14-PCRP-BDA (Andet bevillings-/finansieringsnummer: US Department of Defense)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Prostatiske neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
Kliniske forsøg med Standard NCCN rådgivning
-
ElmediXRekrutteringAvanceret kræft | Bugspytkirtelkræft MetastatiskBelgien
-
Case Comprehensive Cancer CenterAfsluttet
-
Northwestern UniversityGeorgetown UniversityTilmelding efter invitationKroniske nyresygdomme | Genetisk dispositionForenede Stater
-
University of California, BerkeleyNational Institute of Mental Health (NIMH); Ministry of Health, Tanzania; Management and Development for Health og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Texas Christian UniversityAfsluttetMapping Enhanced Counseling (MEC) | Active Linkage (AL)Forenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of VirginiaAktiv, ikke rekrutterendeKræftplejereForenede Stater
-
Texas Christian UniversityAktiv, ikke rekrutterendeKortlægningsmetoder til forberedelse af implementeringsoverførsel | Behandlingsparathed og introduktionsprogramForenede Stater
-
University of TartuState University of New York - Downstate Medical Center; Tibotec Pharmaceutical...AfsluttetErhvervet immundefektsyndrom | Medicinadhærens | Akut HIV-infektionEstland
-
TC Erciyes UniversityTHE SCIENTIFIC AND TECHNOLOGICAL RESEARCH COUNCIL OF TÜRKİYERekruttering
-
Sun Yat-sen UniversityIkke rekrutterer endnu