- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02668276
Envolvendo homens recém-diagnosticados sobre as opções de tratamento do câncer (ENACT)
1 de outubro de 2020 atualizado por: Peter Gann, University of Illinois at Chicago
O impacto de um perfil de expressão gênica na escolha e no resultado do tratamento entre homens minoritários recém-diagnosticados com câncer de próstata: um estudo randomizado
Esta pesquisa está sendo realizada para entender melhor como um novo teste de laboratório chamado Oncotype DX Prostate Cancer Assay pode afetar o tratamento que os homens decidem fazer e como eles se sentem e pensam sobre a escolha do tratamento.
O estudo irá comparar os homens que recebem este novo teste de laboratório com os homens que recebem o aconselhamento usual dado aos homens após receberem um novo diagnóstico de câncer de próstata.
O câncer de próstata às vezes é de crescimento lento e às vezes de crescimento rápido.
Os profissionais de saúde estão buscando melhores maneiras de prever como cada tumor se comportará, para que cada homem possa tomar uma decisão melhor sobre quando receber tratamento.
O teste de laboratório Oncotype DX usa restos de tecido de biópsia da próstata para gerar uma Pontuação Genômica da Próstata (GPS).
O GPS está relacionado ao risco de um câncer de crescimento rápido ser descoberto se for realizada uma cirurgia para remover a próstata de um homem.
O objetivo deste estudo é descobrir se esse teste ajuda os homens na hora de decidir como o câncer de próstata será tratado.
As opções de tratamento incluem cirurgia para remover a próstata, radioterapia ou uma abordagem chamada "vigilância ativa", na qual não há terapia imediata e o tumor é observado por meio de testes de antígeno prostático específico (PSA) e biópsias repetidas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- John H. Stroger Hospital of Cook County
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Jesse Brown V. A. Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 76 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens com câncer de próstata recém-diagnosticado classificados como risco muito baixo, baixo ou intermediário pelos critérios da NCCN;
- Tem 76 anos ou menos
Critério de exclusão:
- Homens classificados como de alto ou muito alto risco pelos critérios da NCCN;
- Homens que já receberam orientação de seu urologista sobre suas opções de tratamento e decidiram se submeter a tratamento, vigilância ativa ou espera vigilante;
- Homens com 77 anos ou mais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Aconselhamento padrão da NCCN
O aconselhamento da National Comprehensive Cancer Network (NCCN) usa recomendações baseadas em abordagens atualmente aceitas para o tratamento do câncer.
|
|
|
Experimental: Aconselhamento padrão da NCCN e resultados do Oncotype DX
O aconselhamento da National Comprehensive Cancer Network (NCCN) usa recomendações baseadas em abordagens atualmente aceitas para o tratamento do câncer.
O resultado fornecido pelo teste de próstata Oncotype DX é chamado de Pontuação Genômica da Próstata (GPS).
O GPS fornece informações importantes sobre a agressividade do câncer de um homem com base na biologia do tumor individual do homem.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Efeito da adição do ensaio de câncer de próstata Oncotype DX ao aconselhamento usual sobre a proporção de homens que adotam Vigilância Ativa (AS).
Prazo: 3-6 meses após a decisão do tratamento
|
3-6 meses após a decisão do tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter H Gann, MD, ScD, University of Illinois at Chicago
- Investigador principal: Adam B Murphy, MD, Northwestern University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
29 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015-1294
- W81XWH-14-PCRP-BDA (Número de outro subsídio/financiamento: US Department of Defense)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .