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Involucrar a hombres recién diagnosticados sobre las opciones de tratamiento del cáncer (ENACT)

1 de octubre de 2020 actualizado por: Peter Gann, University of Illinois at Chicago

El impacto de un perfil de expresión génica en la elección del tratamiento y el resultado entre hombres de minorías recientemente diagnosticados con cáncer de próstata: un ensayo aleatorizado

Esta investigación se realiza para comprender mejor cómo una nueva prueba de laboratorio llamada Oncotype DX Prostate Cancer Assay puede afectar el tratamiento que los hombres deciden recibir y cómo se sienten y piensan sobre su elección de tratamiento. El estudio comparará a los hombres que reciben esta nueva prueba de laboratorio con los hombres que reciben el asesoramiento habitual que se brinda a los hombres después de recibir un nuevo diagnóstico de cáncer de próstata. El cáncer de próstata a veces es de crecimiento lento ya veces de rápido crecimiento. Los proveedores de atención médica están buscando mejores formas de predecir cómo se comportará cada tumor para que cada hombre pueda tomar una mejor decisión sobre cuándo recibir tratamiento. La prueba de laboratorio Oncotype DX utiliza tejido sobrante de la biopsia de próstata para generar una puntuación genómica de la próstata (GPS). El GPS está relacionado con el riesgo de que se descubra un cáncer de crecimiento rápido si se realiza una cirugía para extirpar la próstata de un hombre. El objetivo de este estudio es averiguar si esta prueba ayuda a los hombres a decidir cómo se tratará su cáncer de próstata. Las opciones de tratamiento incluyen cirugía para extirpar la próstata, radioterapia o un enfoque llamado "vigilancia activa" en el que no hay una terapia inmediata y el tumor se observa mediante pruebas de antígeno prostático específico (PSA) y biopsias repetidas.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • John H. Stroger Hospital of Cook County
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Jesse Brown V. A. Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 76 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres con cáncer de próstata recién diagnosticado clasificados como de riesgo muy bajo, bajo o intermedio según los criterios de la NCCN;
  • Tiene 76 años o menos

Criterio de exclusión:

  • Hombres clasificados como de alto o muy alto riesgo según los criterios de la NCCN;
  • Hombres que ya han recibido asesoramiento de su urólogo sobre sus opciones de tratamiento y han decidido someterse a tratamiento, vigilancia activa o espera vigilante;
  • Hombres de 77 años o más

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Consejería estándar de NCCN
El asesoramiento de la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN, por sus siglas en inglés) utiliza recomendaciones basadas en enfoques actualmente aceptados para el tratamiento del cáncer.
Experimental: Asesoramiento estándar de NCCN y resultados de Oncotype DX
El asesoramiento de la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN, por sus siglas en inglés) utiliza recomendaciones basadas en enfoques actualmente aceptados para el tratamiento del cáncer. El resultado proporcionado por la prueba de próstata Oncotype DX se denomina puntuación genómica de la próstata (GPS). El GPS proporciona información importante sobre la agresividad del cáncer de un hombre en función de la biología del tumor individual del hombre.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Efecto de agregar el ensayo de cáncer de próstata Oncotype DX al asesoramiento habitual sobre la proporción de hombres que adoptan la Vigilancia activa (AS).
Periodo de tiempo: 3-6 meses después de la decisión del tratamiento
3-6 meses después de la decisión del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Peter H Gann, MD, ScD, University of Illinois at Chicago
  • Investigador principal: Adam B Murphy, MD, Northwestern University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de enero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2015-1294
  • W81XWH-14-PCRP-BDA (Otro número de subvención/financiamiento: US Department of Defense)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Consejería estándar de NCCN

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