- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02668276
Involucrar a hombres recién diagnosticados sobre las opciones de tratamiento del cáncer (ENACT)
1 de octubre de 2020 actualizado por: Peter Gann, University of Illinois at Chicago
El impacto de un perfil de expresión génica en la elección del tratamiento y el resultado entre hombres de minorías recientemente diagnosticados con cáncer de próstata: un ensayo aleatorizado
Esta investigación se realiza para comprender mejor cómo una nueva prueba de laboratorio llamada Oncotype DX Prostate Cancer Assay puede afectar el tratamiento que los hombres deciden recibir y cómo se sienten y piensan sobre su elección de tratamiento.
El estudio comparará a los hombres que reciben esta nueva prueba de laboratorio con los hombres que reciben el asesoramiento habitual que se brinda a los hombres después de recibir un nuevo diagnóstico de cáncer de próstata.
El cáncer de próstata a veces es de crecimiento lento ya veces de rápido crecimiento.
Los proveedores de atención médica están buscando mejores formas de predecir cómo se comportará cada tumor para que cada hombre pueda tomar una mejor decisión sobre cuándo recibir tratamiento.
La prueba de laboratorio Oncotype DX utiliza tejido sobrante de la biopsia de próstata para generar una puntuación genómica de la próstata (GPS).
El GPS está relacionado con el riesgo de que se descubra un cáncer de crecimiento rápido si se realiza una cirugía para extirpar la próstata de un hombre.
El objetivo de este estudio es averiguar si esta prueba ayuda a los hombres a decidir cómo se tratará su cáncer de próstata.
Las opciones de tratamiento incluyen cirugía para extirpar la próstata, radioterapia o un enfoque llamado "vigilancia activa" en el que no hay una terapia inmediata y el tumor se observa mediante pruebas de antígeno prostático específico (PSA) y biopsias repetidas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- John H. Stroger Hospital of Cook County
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Jesse Brown V. A. Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 76 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres con cáncer de próstata recién diagnosticado clasificados como de riesgo muy bajo, bajo o intermedio según los criterios de la NCCN;
- Tiene 76 años o menos
Criterio de exclusión:
- Hombres clasificados como de alto o muy alto riesgo según los criterios de la NCCN;
- Hombres que ya han recibido asesoramiento de su urólogo sobre sus opciones de tratamiento y han decidido someterse a tratamiento, vigilancia activa o espera vigilante;
- Hombres de 77 años o más
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Consejería estándar de NCCN
El asesoramiento de la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN, por sus siglas en inglés) utiliza recomendaciones basadas en enfoques actualmente aceptados para el tratamiento del cáncer.
|
|
Experimental: Asesoramiento estándar de NCCN y resultados de Oncotype DX
El asesoramiento de la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN, por sus siglas en inglés) utiliza recomendaciones basadas en enfoques actualmente aceptados para el tratamiento del cáncer.
El resultado proporcionado por la prueba de próstata Oncotype DX se denomina puntuación genómica de la próstata (GPS).
El GPS proporciona información importante sobre la agresividad del cáncer de un hombre en función de la biología del tumor individual del hombre.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Efecto de agregar el ensayo de cáncer de próstata Oncotype DX al asesoramiento habitual sobre la proporción de hombres que adoptan la Vigilancia activa (AS).
Periodo de tiempo: 3-6 meses después de la decisión del tratamiento
|
3-6 meses después de la decisión del tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter H Gann, MD, ScD, University of Illinois at Chicago
- Investigador principal: Adam B Murphy, MD, Northwestern University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015-1294
- W81XWH-14-PCRP-BDA (Otro número de subvención/financiamiento: US Department of Defense)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Consejería estándar de NCCN
-
Unity Health TorontoActivo, no reclutando
-
The University of Hong KongTerminadoGrupo de paresPorcelana
-
QuironsaludTerminado
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of VirginiaActivo, no reclutandoCuidadores de cáncerEstados Unidos
-
Case Comprehensive Cancer CenterTerminadoCáncer en adolescentes y adultos jóvenesEstados Unidos
-
University of OxfordTerminado
-
Medical University of South CarolinaIcahn School of Medicine at Mount SinaiTerminadoAccidente Cerebrovascular IsquémicoEstados Unidos
-
ElmediXReclutamientoCáncer avanzado | Cáncer de páncreas metastásicoBélgica
-
RapidPulse, IncTerminadoAccidente cerebrovascular isquémico agudoDinamarca, Letonia, Pavo, Brasil, España
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Reclutamiento