Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Привлечение мужчин с недавно диагностированным раком о вариантах лечения рака (ENACT)

1 октября 2020 г. обновлено: Peter Gann, University of Illinois at Chicago

Влияние профиля экспрессии генов на выбор лечения и исход среди мужчин из числа меньшинств, у которых впервые диагностирован рак простаты: рандомизированное исследование

Это исследование проводится, чтобы лучше понять, как новый лабораторный тест под названием Oncotype DX Prostate Cancer Assay может повлиять на выбор лечения мужчинами, а также на то, как они себя чувствуют и думают о своем выборе лечения. В исследовании будут сравниваться мужчины, прошедшие этот новый лабораторный тест, с мужчинами, которые получают обычную консультацию, которую дают мужчинам после того, как им поставили новый диагноз рака простаты. Рак предстательной железы иногда растет медленно, а иногда быстро. Медицинские работники ищут лучшие способы прогнозирования поведения каждой опухоли, чтобы каждый мужчина мог принять более взвешенное решение о том, когда нужно лечиться. Лабораторный тест Oncotype DX использует оставшуюся ткань биопсии простаты для получения геномной шкалы простаты (GPS). GPS связан с риском обнаружения быстрорастущего рака, если проводится операция по удалению простаты у мужчины. Целью этого исследования является выяснить, помогает ли этот тест мужчинам, когда они решают, как будет лечиться их рак простаты. Варианты лечения включают операцию по удалению предстательной железы, лучевую терапию или подход, называемый «активным наблюдением», при котором не проводится немедленная терапия, а за опухолью наблюдают с помощью тестов на специфический антиген простаты (ПСА) и повторных биопсий.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • John H. Stroger Hospital of Cook County
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Jesse Brown V. A. Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 76 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины с недавно диагностированным раком предстательной железы, которые относятся к категории очень низкого, низкого или промежуточного риска по критериям NCCN;
  • Возраст 76 лет или младше

Критерий исключения:

  • Мужчины, отнесенные к категории высокого или очень высокого риска по критериям NCCN;
  • Мужчины, которые уже получили консультацию своего уролога о вариантах лечения и решили пройти лечение, активное наблюдение или выжидательную тактику;
  • Мужчины 77 лет и старше

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Стандартное консультирование NCCN
Консультирование Национальной комплексной онкологической сети (NCCN) использует рекомендации, основанные на принятых в настоящее время подходах к лечению рака.
Экспериментальный: Стандартное консультирование NCCN и результаты Oncotype DX
Консультирование Национальной комплексной онкологической сети (NCCN) использует рекомендации, основанные на принятых в настоящее время подходах к лечению рака. Результат теста простаты Oncotype DX называется геномной шкалой простаты (GPS). GPS предоставляет важную информацию о том, насколько агрессивен рак человека, исходя из биологии индивидуальной опухоли человека.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Влияние добавления анализа рака предстательной железы Oncotype DX к обычному консультированию на долю мужчин, использующих активное наблюдение (АС).
Временное ограничение: Через 3-6 месяцев после принятия решения о лечении
Через 3-6 месяцев после принятия решения о лечении

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Peter H Gann, MD, ScD, University of Illinois at Chicago
  • Главный следователь: Adam B Murphy, MD, Northwestern University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2015-1294
  • W81XWH-14-PCRP-BDA (Другой номер гранта/финансирования: US Department of Defense)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стандартное консультирование NCCN

Подписаться