Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Neu diagnostizierte Männer über Krebsbehandlungsmöglichkeiten informieren (ENACT)

1. Oktober 2020 aktualisiert von: Peter Gann, University of Illinois at Chicago

Der Einfluss eines Genexpressionsprofils auf die Wahl der Behandlung und das Ergebnis bei Männern aus Minderheiten, bei denen Prostatakrebs neu diagnostiziert wurde: Eine randomisierte Studie

Diese Forschung wird durchgeführt, um besser zu verstehen, wie sich ein neuer Labortest namens Oncotype DX Prostate Cancer Assay darauf auswirken kann, für welche Behandlung sich Männer entscheiden und wie sie über ihre Wahl der Behandlung denken und denken. Die Studie vergleicht Männer, die diesen neuen Labortest erhalten, mit Männern, die die übliche Beratung erhalten, die Männern gegeben wird, nachdem sie eine neue Diagnose von Prostatakrebs erhalten haben. Prostatakrebs wächst manchmal langsam und manchmal schnell. Gesundheitsdienstleister suchen nach besseren Möglichkeiten, um vorherzusagen, wie sich jeder Tumor verhalten wird, damit jeder Mann eine bessere Entscheidung darüber treffen kann, wann er eine Behandlung erhält. Der Oncotype DX-Labortest verwendet übrig gebliebenes Prostatabiopsiegewebe, um einen genomischen Prostata-Score (GPS) zu erstellen. Das GPS hängt mit dem Risiko zusammen, dass ein schnell wachsender Krebs entdeckt wird, wenn eine Operation zur Entfernung der Prostata eines Mannes durchgeführt wird. Das Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob dieser Test Männern hilft, wenn sie entscheiden, wie ihr Prostatakrebs behandelt wird. Zu den Behandlungsoptionen gehören eine Operation zur Entfernung der Prostata, Strahlentherapie oder ein Ansatz namens "aktive Überwachung", bei dem es keine sofortige Therapie gibt und der Tumor mit Tests auf das prostataspezifische Antigen (PSA) und wiederholten Biopsien überwacht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • John H. Stroger Hospital of Cook County
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Jesse Brown V. A. Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 76 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer mit neu diagnostiziertem Prostatakrebs, die gemäß den NCCN-Kriterien als sehr niedriges, niedriges oder mittleres Risiko eingestuft werden;
  • 76 Jahre oder jünger sind

Ausschlusskriterien:

  • Männer, die nach NCCN-Kriterien als hohes oder sehr hohes Risiko eingestuft werden;
  • Männer, die bereits von ihrem Urologen über ihre Behandlungsmöglichkeiten beraten wurden und sich für eine Behandlung, aktive Überwachung oder beobachtendes Abwarten entschieden haben;
  • Männer ab 77 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Standard-NCCN-Beratung
Die Beratung des National Comprehensive Cancer Network (NCCN) verwendet Empfehlungen, die auf derzeit anerkannten Ansätzen zur Krebsbehandlung basieren.
Sonstiges: Standard-NCCN-Beratung
Experimental: Standard-NCCN-Beratung und Oncotype DX-Ergebnisse
Die Beratung des National Comprehensive Cancer Network (NCCN) verwendet Empfehlungen, die auf derzeit anerkannten Ansätzen zur Krebsbehandlung basieren. Das Ergebnis des Oncotype DX Prostatatests wird als Genomic Prostate Score (GPS) bezeichnet. Das GPS liefert wichtige Informationen darüber, wie aggressiv der Krebs eines Mannes ist, basierend auf der Biologie des individuellen Tumors des Mannes.
Sonstiges: Standard-NCCN-Beratung und Oncotype DX-Ergebnisse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auswirkung der Hinzufügung des Oncotype DX-Prostatakrebstests zur üblichen Beratung auf den Anteil der Männer, die Active Surveillance (AS) anwenden.
Zeitfenster: 3-6 Monate nach Behandlungsentscheidung
3-6 Monate nach Behandlungsentscheidung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Mitarbeiter

United States Department of Defense
Genomic Health®, Inc.
Cook County Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter H Gann, MD, ScD, University of Illinois at Chicago
  • Hauptermittler: Adam B Murphy, MD, Northwestern University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015-1294
  • W81XWH-14-PCRP-BDA (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: US Department of Defense)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Prostataneoplasmen

Klinische Studien zur Standard-NCCN-Beratung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in United Kingdom

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren