歯周表現型研究（抜歯）
2022年11月4日 更新者：Gustavo Avila-Ortiz DDS, MS, PhD
歯周表現型と頭蓋上軟組織の寸法 - 臨床的相関関係と抜歯後の体積変化に対するそれらの影響
この試験の目的は、さまざまな組織の寸法と成人の単歯抜歯後に起こる変化との相関関係を判断することです。
抜歯が必要な成人被験者65名が募集される。 臨床測定値は、単歯の抜歯前および抜歯直後に収集されます。 治癒を評価するために術後2週間の訪問があり、抽出領域の写真記録と臨床測定のために14週間の追跡調査が行われます。
調査の概要
詳細な説明
歯周表現型は歯周バイオタイプとしても知られ、さまざまな審美的修復処置の結果に影響を与える可能性がある重要な要素の 1 つとして認識されています。
前部審美ゾーンでの歯の置換療法における患者の審美的要求の高まりに伴い、このパラメータの予後値と治療結果への影響を決定する能力は、現代の治療計画の重要な要素となっています。
歯周表現型には、「骨の形態型、歯の形状、歯肉および歯周組織の形態学的特徴」が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- UIowa
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢：18歳から75歳まで
- 性別：制限なし
- 被験者は上顎前部（第一小臼歯から第一小臼歯まで）の単根歯（歯周病および/または修復が絶望的とみなされる歯）の抜歯が必要である必要があります。
- 被験者は、研究手順に関連する指示に従うことができ、喜んで従う必要があります。
- 被験者はインフォームドコンセントフォームを読み、理解し、署名しなければなりません
除外基準:
- 抜歯して研究に含める予定の歯に 1 mm 以上の後退が存在する
- 研究で使用される製品のいずれかに対してアレルギーまたは過敏症が報告された
- 血友病や白血病などの重度の血液疾患
- 正常な治癒を損なう可能性のある活動性の重度の感染症
- 肝臓または腎臓の機能不全/不全
- 現在がん治療中、または放射線療法または化学療法の完了から18か月以内
- 長期にわたる経口ビスホスホネート使用歴（すなわち10年以上）のある被験者
- IVビスホスホネート剤の投与歴のある被験者
- Hba1c > 7.0と定義されるコントロールされていない糖尿病患者
- 骨パジェット病などの重度の代謝性骨疾患のある被験者は除外されます。
- 妊娠中または授乳中の女性
- ヘビースモーカー: 研究開始から6か月以内に1日当たり10本以上のタバコを吸った被験者
- 併用薬：研究の結果に影響を与える可能性のある全身疾患に対して併用薬物療法を受けている被験者は研究に含まれません。
注: 鎮痛剤または風邪薬を時折短期間 (7 ～ 14 日間) 使用することは許可されます。 このような薬剤の使用は治験責任医師によって調査され、記録されます。
- 研究者の観点から、候補者を研究に適さない被験者とするその他の特定されていない理由（例: 口の開きが限られています）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：介入的
同意、スクリーニング、X線、PVS印象、写真、CBCT、麻酔、摘出、臨床測定
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最初のスクリーニング検査で、各被験者はインフォームドコンセントフォームを受け取ります。
インフォームドコンセントに署名する前に、研究者または資格のあるスタッフの1人が各被験者と研究への参加について徹底的に話し合い、質疑応答の時間を割り当てます。
最初のスクリーニング検査では、資格を確認するために完全な病歴と歯科歴が取得されます。
各被験者は、潜在的な研究部位を評価するために部位固有の口腔 X 線検査 (必要に応じて新しい根尖周囲 X 線写真が取得されます) を受けます。
関心のある領域の体積分析を実行するために、関心のあるアーチの PVS 印象が取得されます。
口腔内の写真も撮影され、その後の検査訪問も計画されます。
その後、患者は歯学部の放射線科に送られてベースライン CBCT を受け、14 週間後の CBCT でフォローアップされます。
これらの CBCT は、軟組織の臨床体積と比較して硬組織の体積を評価するために利用されます。
適切な局所麻酔薬が投与され、麻酔が完了した後、頬側組織の厚さが測定および記録されます。
抽出前のベースライン測定値が記録され、適切な麻酔が確認された後、低侵襲抽出手順が開始されます。
すべての抽出は、UI CoD Periodontics 高度教育プログラムの研修医によって実行されます。
軟組織の寸法、骨の厚さを抜歯前と抜歯直後、そして適切な治癒期間後に測定します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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組織体積の変化率 - ランク相関
時間枠：14週間
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この研究の目的のためには、体積の 10 ～ 20% の減少が検出可能でなければなりません。
ピアソン相関は、必要に応じて関連性を評価するために使用され、スピアマン順位相関は、必要に応じて考慮されます。
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14週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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軟組織の寸法の深さを調べる
時間枠：14週間
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頭蓋上の軟組織の寸法が評価されます
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14週間
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骨の厚さ（顔面と舌） - 相関関係
時間枠：14週間
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回帰法によって補足された類似の相関アプローチを使用して、CBCT によって行われた測定値と円柱の体積分析から得られた測定値との間の関係を評価します。
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14週間
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軟部組織の厚さ（顔面および舌） - 相関関係
時間枠：14週間
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歯周表現型と頭蓋上の軟組織の寸法の間の相関関係が評価されます。
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14週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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角質化した歯肉の幅
時間枠：14週間
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頭蓋上の軟組織の寸法が評価されます
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14週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gustavo Avila Ortiz, BSE, DDS、University of Iowa
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月31日
一次修了 (実際)
2020年6月15日
研究の完了 (実際)
2020年6月15日
試験登録日
最初に提出
2016年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月4日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。