Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Periodontal fenotypstudie (tandextraktion)

4 november 2022 uppdaterad av: Gustavo Avila-Ortiz DDS, MS, PhD

Periodontal fenotyp och suprakrestal mjukvävnad dimensioner - kliniska korrelationer och deras inverkan på post-extraktion volymförändringar

Syftet med denna studie är att fastställa sambanden mellan olika vävnadsdimensioner och de förändringar som sker efter en tandextraktion med en tand hos vuxna människor.

65 vuxna försökspersoner som är i behov av tandutdragning kommer att rekryteras. Kliniska mätningar kommer att samlas in före och omedelbart efter en enda tandutdragning. Det kommer att göras ett 2-veckors postoperativt besök för att bedöma läkning och en 14-veckors uppföljning för fotografisk dokumentation och kliniska mätningar av extraktionsområdet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Parodontal fenotyp, även känd som periodontal biotyp, har erkänts som en av nyckelfaktorerna som potentiellt kan påverka resultatet av en mängd olika estetiska restaurerande procedurer. Med det ökande estetiska kravet från patienter i samband med tandersättningsterapi i den främre estetiska zonen, har förmågan att bestämma det prognostiska värdet och påverkan på behandlingsresultaten av denna parameter blivit en kritisk komponent i samtida behandlingsplanering. Periodontal fenotyp omfattar "benmorfotyper, tändernas former, morfologiska egenskaper hos gingiva och parodontium".

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

42

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: 18 till 75 år
  • Kön: Inga begränsningar
  • Försökspersoner måste kräva en enkelrotad tandextraktion (tanden anses vara periodontalt och/eller reparativt hopplös) i den maxillära främre regionen (första premolar till första premolar)
  • Försökspersonerna måste kunna och vilja följa instruktioner relaterade till studieprocedurerna
  • Försökspersoner måste ha läst, förstått och undertecknat ett informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Mer än 1 mm recession finns på tanden planerad för extraktion och inkludering i studien
  • Rapporterad allergi eller överkänslighet mot någon av de produkter som ska användas i studien
  • Allvarliga hematologiska störningar, såsom hemofili eller leukemi
  • Aktiva allvarliga infektionssjukdomar som kan äventyra normal läkning
  • Dysfunktion/svikt i lever eller njure
  • För närvarande under cancerbehandling eller inom 18 månader från avslutad radio- eller kemoterapi
  • Försökspersoner som har en lång historia av oral bisfosfonatanvändning (dvs. 10 år eller mer)
  • Försökspersoner med en historia av IV bisfosfonater
  • Patienter med okontrollerad diabetes, definierad som Hba1c > 7,0
  • Patienter med allvarliga metaboliska bensjukdomar, såsom Pagets bensjukdom, kommer att uteslutas
  • Gravida kvinnor eller ammande mödrar
  • Storrökare: Försökspersoner som har rökt >10 cigaretter per dag inom 6 månader efter studiestart
  • Samtidig medicinering: Försökspersoner på samtidig läkemedelsbehandling för systemiska tillstånd som kan påverka studiens resultat kommer inte att inkluderas i studien.

OBS: Enstaka, kortvariga användningar (7-14 dagar) av smärtstillande medel eller förkylningsmediciner är tillåten. Användning av sådana mediciner kommer att granskas och registreras av utredaren.

- Alla andra ospecificerade skäl som ur utredarnas synvinkel gör att en kandidat inte är ett lämpligt ämne för studien (t.ex. begränsad munöppning).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: interventionell
samtycke, screening, röntgen, PVS-avtryck, fotografier, CBCT, anestesi, extraktion, kliniska mätningar
Övrig: samtycke
Vid den första screeningundersökningen kommer varje försöksperson att få ett informerat samtycke. Innan det informerade samtycket undertecknas kommer en av utredarna eller kvalificerad personal att noggrant diskutera deltagandet i studien med varje försöksperson och avsätta tid för frågor och svar.
Övrig: Undersökning
Vid den första screeningundersökningen kommer fullständig medicinsk och tandläkarhistoria att erhållas för att verifiera behörighet.
Övrig: Röntgen
varje ämne kommer att genomgå platsspecifik muntlig röntgenundersökning (nya periapikala röntgenbilder kommer att erhållas vid behov) för att utvärdera potentiella studieplatser.
Övrig: PVS-avtryck
PVS-avtryck av den intressanta bågen kommer att erhållas för att utföra volymetrisk analys av det intressanta området.
Övrig: Fotografier
Intraorala fotografier kommer också att tas och efterföljande studiebesök kommer att planeras.
Övrig: CBCT
Patienten kommer sedan att skickas till avdelningen för radiologi vid College of Dentistry för en baslinje CBCT och uppföljning vid 14 veckors CBCT. Dessa CBCT kommer att användas för att utvärdera hårdvävnadsvolymen i jämförelse med den kliniska volymen av mjukvävnad.
Övrig: Anestesi
Efter att lämplig lokalbedövning har administrerats och anestesi har uppnåtts, kommer den buckala vävnadens tjocklek att mätas och registreras.
Procedur: Extraktion
Efter att baslinjemätningarna före extraktionen har registrerats och adekvat anestesi har bekräftats, kommer minimalt invasiva extraktionsprocedurer att initieras. Alla extraktioner kommer att utföras av invånare i UI CoD Periodontics avancerade utbildningsprogram.
Övrig: Kliniska mätningar
Mätning av mjukvävnadsdimensioner, bentjocklek före och omedelbart efter extraktion och sedan efter lämpliga läkningsperioder.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring i vävnadsvolym - Rank Correlations
Tidsram: 14 veckor
För syftet med denna studie måste en 10-20% minskning av volymen detekteras. Pearson-korrelationer kommer att användas för att bedöma associationer om det är lämpligt och Spearman-rankkorrelationer kommer att övervägas om det behövs.
14 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Probing Djup av mjukvävnad dimensioner
Tidsram: 14 veckor
suprakrestal mjukvävnadsdimensioner kommer att utvärderas
14 veckor
bentjocklek (ansikts- och lingual) - Korrelationer
Tidsram: 14 veckor
Analoga korrelationsmetoder, kompletterade med regressionsmetoder, kommer att användas för att bedöma sambanden mellan mätningar gjorda av CBCT och de som härrör från volymetrisk analys av gips.
14 veckor
mjukvävnadstjocklek (ansikts- och lingual) -korrelationer
Tidsram: 14 veckor
korrelationer mellan den periodontala fenotypen och de suprakrestala mjukvävnadsdimensionerna kommer att utvärderas.
14 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
bredd på keratiniserad gingiva
Tidsram: 14 veckor
suprakrestal mjukvävnadsdimensioner kommer att utvärderas
14 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gustavo Avila-Ortiz DDS, MS, PhD

Utredare

  • Huvudutredare: Gustavo Avila Ortiz, BSE, DDS, University of Iowa

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

15 juni 2020

Avslutad studie (Faktisk)

15 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2016

Första postat (Uppskatta)

29 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201510790

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på samtycke

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera