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牙周表型研究(拔牙)

2022年11月4日 更新者:Gustavo Avila-Ortiz DDS, MS, PhD

牙周表型和牙槽嵴顶上软组织尺寸 - 临床相关性及其对拔牙后体积变化的影响

该试验的目的是确定各种组织尺寸与成年人单颗牙齿拔牙后发生的变化之间的相关性。

将招募 65 名需要拔牙的成人受试者。 将在单颗牙齿拔除之前和之后立即收集临床测量结果。 将进行 2 周的术后访问以评估愈合情况,并进行 14 周的随访以获取拔牙区域的照片记录和临床测量结果。

研究概览

详细说明

牙周表型,也称为牙周生物型,已被认为是可能影响各种美学修复程序结果的关键因素之一。 随着患者对前牙美学区牙齿置换治疗的美学需求不断增加,确定该参数的预后价值和对治疗结果的影响的能力已成为当代治疗计划的重要组成部分。 牙周表型包括“骨骼形态、牙齿形状、牙龈和牙周组织的形态特征”。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

42

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • UIowa

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄:18至75岁
  • 性别:不限
  • 受试者必须需要在上颌前牙区(第一前磨牙到第一前磨牙)进行单根拔牙(牙齿被认为在牙周和/或修复上无望)
  • 受试者必须能够并愿意遵循与研究程序相关的说明
  • 受试者必须阅读、理解并签署知情同意书

排除标准:

  • 计划拔除并纳入研究的牙齿存在超过 1 毫米的后退
  • 报告对研究中使用的任何产品过敏或超敏反应
  • 严重的血液病,如血友病或白血病
  • 可能影响正常愈合的活动性严重传染病
  • 肝脏或肾脏功能障碍/衰竭
  • 目前正在接受癌症治疗或在完成放疗或化疗后 18 个月内
  • 具有长期口服双膦酸盐使用史(即 10 年或更长时间)的受试者
  • 有IV双膦酸盐病史的受试者
  • 糖尿病不受控制的受试者,定义为 Hba1c > 7.0
  • 患有严重代谢性骨病(例如佩吉特骨病)的受试者将被排除在外
  • 孕妇或哺乳母亲
  • 重度吸烟者:研究开始后 6 个月内每天吸烟超过 10 支的受试者
  • 伴随药物治疗:因可能影响研究结果的全身状况而接受伴随药物治疗的受试者将不包括在研究中。

注意:允许偶尔、短期(7-14 天)使用止痛药或普通感冒药。 此类药物的使用将由研究者审查和记录。

-从研究者的角度来看将使候选人不适合研究的任何其他非特定原因(例如 张口受限)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:介入性的
知情同意书、筛查、X 光片、PVS 印模、照片、CBCT、麻醉、拔牙、临床测量
在初步筛选检查中,每个受试者都会收到一份知情同意书。 在签署知情同意书之前,其中一名研究人员或合格人员将与每位受试者深入讨论参与研究,分配时间进行问答。
在初步筛选检查中,将获得完整的医疗和牙科病史以验证资格。
每个受试者都将接受特定部位的口腔 X 光检查(如果需要,将获得新的根尖周 X 光片)以评估潜在的研究部位。
将获得感兴趣拱门的 PVS 印象,以便对感兴趣的区域进行体积分析。
还将拍摄口腔内照片,并计划随后的研究访问。
然后患者将被送到牙科学院放射科进行基线 CBCT 并在 14 周 CBCT 时进行随访。 这些 CBCT 将用于评估硬组织体积与软组织临床体积的比较。
在施用适当的局部麻醉剂并实现麻醉后,将测量并记录颊组织厚度。
在记录提取前基线测量值并确认充分麻醉后,将启动微创提取程序。 所有拔牙都将由 UI CoD 牙周病学高级教育计划中的居民进行。
在拔牙前和拔牙后立即测量软组织尺寸、骨厚度,然后在适当的愈合时间范围后测量。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
组织体积的百分比变化 - 秩相关
大体时间:14周
出于本研究的目的,体积减少 10-20% 必须是可检测的。 如果合适,将使用 Pearson 相关性来评估关联,如果需要,将考虑 Spearman 等级相关性。
14周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
软组织尺寸的探测深度
大体时间:14周
将评估上嵴软组织尺寸
14周
骨厚度(面部和舌骨)- 相关性
大体时间:14周
类似的相关方法,辅以回归方法,将用于评估 CBCT 测量值与铸型体积分析测量值之间的关系。
14周
软组织厚度(面部和舌部)-相关性
大体时间:14周
将评估牙周表型和牙槽骨上软组织尺寸之间的相关性。
14周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
角化龈宽度
大体时间:14周
将评估上嵴软组织尺寸
14周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Gustavo Avila Ortiz, BSE, DDS、University of Iowa

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年1月31日

初级完成 (实际的)

2020年6月15日

研究完成 (实际的)

2020年6月15日

研究注册日期

首次提交

2016年1月26日

首先提交符合 QC 标准的

2016年1月26日

首次发布 (估计)

2016年1月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年11月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年11月4日

最后验证

2022年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 201510790

计划个人参与者数据 (IPD)

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