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치주 표현형 연구(발치)

2022년 11월 4일 업데이트: Gustavo Avila-Ortiz DDS, MS, PhD

치주 표현형 및 상부연조직 치수 - 임상적 상관관계 및 발치 후 체적 변화에 미치는 영향

이 실험의 목적은 다양한 조직 치수와 인간 성인의 단일 치아 발치 후 발생하는 변화 사이의 상관관계를 결정하는 것입니다.

발치가 필요한 성인 65명을 모집합니다. 단일 발치 전과 발치 직후에 임상 측정치가 수집됩니다. 치유를 평가하기 위한 수술 후 2주 방문과 추출 영역의 사진 문서화 및 임상 측정을 위한 14주 후속 조치가 있을 것입니다.

연구 개요

상세 설명

치주 생물형으로도 알려진 치주 표현형은 다양한 심미 수복 절차의 결과에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 핵심 요소 중 하나로 인식되어 왔습니다. 전치부 심미 영역에서 치아 대체 요법의 맥락에서 환자의 심미적 요구가 증가함에 따라 이 매개변수의 치료 결과에 대한 예후 가치와 영향을 결정하는 능력이 현대 치료 계획의 중요한 구성 요소가 되었습니다. 치주 표현형은 "뼈 형태형, 치아의 모양, 치은 및 치주 조직의 형태학적 특성"을 포함합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

42

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • UIowa

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령: 18~75세
  • 성별: 제한 없음
  • 피험자는 상악 전치부(첫 번째 작은어금니에서 첫 번째 작은어금니까지)에서 단근 발치(치주적으로 및/또는 회복적으로 희망이 없는 것으로 간주되는 치아)를 필요로 해야 합니다.
  • 피험자는 연구 절차와 관련된 지침을 따를 수 있고 따를 의향이 있어야 합니다.
  • 피험자는 정보에 입각한 동의서를 읽고 이해하고 서명해야 합니다.

제외 기준:

  • 발치 및 연구에 포함될 예정인 치아에 1mm 이상의 후퇴가 있음
  • 연구에 사용되는 모든 제품에 대해 보고된 알레르기 또는 과민성
  • 혈우병이나 백혈병과 같은 심각한 혈액학적 장애
  • 정상적인 치유를 저해할 수 있는 활동성 중증 전염병
  • 간 또는 신장 기능 장애/부전
  • 현재 암 치료 중이거나 방사선 또는 화학 요법 완료 후 18개월 이내
  • 장기간 경구 비스포스포네이트 사용 이력(즉, 10년 이상)이 있는 피험자
  • IV 비스포스포네이트 병력이 있는 피험자
  • Hba1c > 7.0으로 정의되는 조절되지 않는 당뇨병이 있는 피험자
  • Paget's disease of bone과 같은 심한 대사성 골질환이 있는 대상자는 제외됩니다.
  • 임산부 또는 수유부
  • 심한 흡연자: 연구 시작 후 6개월 이내에 하루에 10개비 이상의 담배를 피운 피험자
  • 병용 약물: 연구 결과에 영향을 줄 수 있는 전신 상태에 대한 병용 약물 요법을 받는 피험자는 연구에 포함되지 않습니다.

참고: 가끔 단기간(7-14일) 진통제 또는 일반 감기약을 사용하는 것은 허용됩니다. 그러한 약물의 사용은 조사관에 의해 검토되고 기록될 것입니다.

- 조사관의 관점에서 후보자를 연구에 적합하지 않게 만드는 기타 명시되지 않은 이유(예: 제한된 입 열기).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 중재적
동의, 스크리닝, 엑스레이, PVS 인상, 사진, CBCT, 마취, 추출, 임상 측정
초기 선별 검사에서 각 피험자는 정보에 입각한 동의서를 받게 됩니다. 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전에 조사자 또는 자격을 갖춘 직원 중 한 명이 각 피험자와 연구 참여에 대해 철저히 논의하고 질문 및 답변을 위한 시간을 할당합니다.
초기 선별 검사에서 적격성을 확인하기 위해 완전한 병력 및 치과 병력을 확보합니다.
각 피험자는 잠재적인 연구 부위를 평가하기 위해 부위별 구강 방사선 검사(필요한 경우 새로운 치근단 방사선 사진을 얻음)를 받게 됩니다.
관심 영역의 체적 분석을 수행하기 위해 관심 아치의 PVS 인상을 얻습니다.
구강 사진도 촬영하고 후속 연구 방문을 계획할 것입니다.
그런 다음 환자는 기본 CBCT 및 14주 CBCT에서 후속 조치를 위해 치과 대학의 방사선과로 보내집니다. 이러한 CBCT는 연조직의 임상 부피와 비교하여 경조직 부피를 평가하는 데 활용됩니다.
적절한 국소 마취제를 투여하고 마취가 이루어진 후 협측 조직 두께를 측정하고 기록합니다.
사전 추출 기준선 측정이 기록되고 적절한 마취가 확인된 후 최소 침습적 추출 절차가 시작됩니다. 모든 추출은 UI CoD Periodontics 고급 교육 프로그램의 레지던트가 수행합니다.
연조직 치수, 발치 전과 직후, 그리고 적절한 치유 기간 후에 뼈 두께를 측정합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조직 부피의 백분율 변화 - 순위 상관관계
기간: 14주
이 연구의 목적을 위해 부피의 10-20% 감소를 감지할 수 있어야 합니다. 적절한 경우 Pearson 상관관계를 사용하여 연관성을 평가하고 필요한 경우 Spearman 순위 상관관계를 고려합니다.
14주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연조직 치수의 프로빙 깊이
기간: 14주
supracrestal 연조직 치수가 평가됩니다.
14주
골두께(안면 및 설측) - 상관관계
기간: 14주
회귀 방법으로 보완된 유사한 상관 관계 접근 방식을 사용하여 CBCT에서 수행한 측정과 캐스트의 체적 분석에서 파생된 측정 간의 관계를 평가합니다.
14주
연조직 두께(안면 및 설측) - 상관관계
기간: 14주
치주 표현형과 상부 연조직 크기 사이의 상관관계가 평가될 것입니다.
14주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각화 치은의 폭
기간: 14주
supracrestal 연조직 치수가 평가됩니다.
14주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Gustavo Avila Ortiz, BSE, DDS, University of Iowa

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 1월 31일

기본 완료 (실제)

2020년 6월 15일

연구 완료 (실제)

2020년 6월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2016년 1월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 4일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 201510790

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

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