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Studio del fenotipo parodontale (estrazione del dente)

4 novembre 2022 aggiornato da: Gustavo Avila-Ortiz DDS, MS, PhD

Fenotipo parodontale e dimensioni dei tessuti molli sopracrestali - Correlazioni cliniche e loro impatto sui cambiamenti volumetrici post-estrattivi

Lo scopo di questo studio è determinare le correlazioni tra le varie dimensioni del tessuto e i cambiamenti che si verificano a seguito di un'estrazione dentale di un singolo dente negli adulti umani.

Saranno reclutati 65 soggetti adulti che necessitano di estrazioni dentarie. Le misurazioni cliniche saranno raccolte prima e immediatamente dopo l'estrazione del singolo dente. Ci sarà una visita post-operatoria di 2 settimane per valutare la guarigione e un follow-up di 14 settimane per la documentazione fotografica e le misurazioni cliniche dell'area di estrazione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il fenotipo parodontale, noto anche come biotipo parodontale, è stato riconosciuto come uno dei fattori chiave che possono potenzialmente influenzare l'esito di una varietà di procedure di restauro estetico. Con la crescente domanda estetica dei pazienti nel contesto della terapia sostitutiva dei denti nella zona estetica anteriore, la capacità di determinare il valore prognostico e l'influenza sui risultati del trattamento di questo parametro è diventata una componente critica della pianificazione del trattamento contemporaneo. Il fenotipo parodontale comprende "morfotipi ossei, forme dei denti, caratteristiche morfologiche della gengiva e del parodonto".

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • UIowa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: dai 18 ai 75 anni
  • Sesso: nessuna restrizione
  • I soggetti devono richiedere un'estrazione di un dente a radice singola (dente considerato parodontalmente e/o restaurativamente senza speranza) nella regione mascellare anteriore (dal primo premolare al primo premolare)
  • I soggetti devono essere in grado e disposti a seguire le istruzioni relative alle procedure dello studio
  • I soggetti devono aver letto, compreso e firmato un modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Più di 1 mm di recessione presente sul dente pianificato per l'estrazione e l'inclusione nello studio
  • Allergia o ipersensibilità segnalata a uno qualsiasi dei prodotti da utilizzare nello studio
  • Gravi disturbi ematologici, come emofilia o leucemia
  • Malattie infettive gravi attive che possono compromettere la normale guarigione
  • Disfunzione/insufficienza epatica o renale
  • Attualmente in trattamento per il cancro o entro 18 mesi dal completamento della radio o della chemioterapia
  • Soggetti che hanno una storia a lungo termine di uso orale di bifosfonati (cioè 10 anni o più)
  • Soggetti con una storia di bifosfonati IV
  • Soggetti con diabete non controllato, definito come Hba1c > 7,0
  • Saranno esclusi i soggetti con gravi malattie metaboliche ossee, come la malattia ossea di Paget
  • Donne incinte o madri che allattano
  • Forti fumatori: soggetti che hanno fumato > 10 sigarette al giorno entro 6 mesi dall'inizio dello studio
  • Farmaci concomitanti: i soggetti in terapia farmacologica concomitante per condizioni sistemiche che possono influenzare i risultati dello studio non saranno inclusi nello studio.

NOTA: è consentito l'uso occasionale a breve termine (7-14 giorni) di analgesici o farmaci per il comune raffreddore. L'uso di tali farmaci sarà esaminato e registrato dallo sperimentatore.

- Qualsiasi altra ragione non specificata che dal punto di vista dei ricercatori renderà un candidato non un soggetto idoneo per lo studio (ad es. limitata apertura della bocca).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: interventistica
consenso, screening, radiografie, impronte PVS, fotografie, CBCT, anestesia, estrazione, misurazioni cliniche
All'esame di screening iniziale, ogni soggetto riceverà un modulo di consenso informato. Prima di firmare il consenso informato, uno dei ricercatori o personale qualificato discuterà a fondo la partecipazione allo studio con ogni soggetto, assegnando tempo per domande e risposte.
All'esame di screening iniziale, sarà ottenuta la storia medica e dentale completa per verificare l'idoneità.
ogni soggetto sarà sottoposto a esame radiografico orale sito specifico (se necessario, saranno ottenute nuove radiografie periapicali) per valutare potenziali siti di studio.
Saranno ottenute impronte PVS dell'arco di interesse per eseguire analisi volumetriche dell'area di interesse.
Saranno inoltre scattate fotografie intraorali e saranno programmate successive visite di studio.
Il paziente verrà quindi inviato al Dipartimento di Radiologia presso il College of Dentistry per una CBCT di base e follow-up a 14 settimane CBCT. Queste CBCT saranno utilizzate per valutare il volume dei tessuti duri rispetto al volume clinico dei tessuti molli.
Dopo la somministrazione di un anestetico locale appropriato e il raggiungimento dell'anestesia, lo spessore del tessuto buccale verrà misurato e registrato.
Dopo che le misurazioni della linea di base pre-estrazione sono state registrate e l'adeguata anestesia è stata confermata, verranno avviate procedure di estrazione minimamente invasive. Tutte le estrazioni saranno eseguite dai residenti nel programma di formazione avanzata di UI CoD Periodontics.
Misurazione delle dimensioni dei tessuti molli, dello spessore osseo prima e immediatamente dopo l'estrazione e successivamente dopo un adeguato periodo di guarigione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale del volume dei tessuti - Correlazioni di rango
Lasso di tempo: 14 settimane
Ai fini di questo studio, deve essere rilevabile una riduzione del 10-20% del volume. Le correlazioni di Pearson saranno utilizzate per valutare le associazioni se appropriate e le correlazioni di rango di Spearman saranno prese in considerazione se necessario.
14 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profondità di sondaggio delle dimensioni dei tessuti molli
Lasso di tempo: 14 settimane
saranno valutate le dimensioni del tessuto molle sopracrestale
14 settimane
spessore osseo (facciale e linguale) - Correlazioni
Lasso di tempo: 14 settimane
Analoghi approcci correlazionali, integrati da metodi di regressione, saranno utilizzati per valutare le relazioni tra le misure effettuate dalla CBCT con quelle derivate dall'analisi volumetrica dei calchi.
14 settimane
spessore dei tessuti molli (facciale e linguale) - correlazioni
Lasso di tempo: 14 settimane
saranno valutate le correlazioni tra il fenotipo parodontale e le dimensioni dei tessuti molli sopracrestali.
14 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
larghezza della gengiva cheratinizzata
Lasso di tempo: 14 settimane
saranno valutate le dimensioni del tessuto molle sopracrestale
14 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Gustavo Avila Ortiz, BSE, DDS, University of Iowa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

15 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

15 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

29 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201510790

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su consenso

3
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