- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02668289
Studio del fenotipo parodontale (estrazione del dente)
Fenotipo parodontale e dimensioni dei tessuti molli sopracrestali - Correlazioni cliniche e loro impatto sui cambiamenti volumetrici post-estrattivi
Lo scopo di questo studio è determinare le correlazioni tra le varie dimensioni del tessuto e i cambiamenti che si verificano a seguito di un'estrazione dentale di un singolo dente negli adulti umani.
Saranno reclutati 65 soggetti adulti che necessitano di estrazioni dentarie. Le misurazioni cliniche saranno raccolte prima e immediatamente dopo l'estrazione del singolo dente. Ci sarà una visita post-operatoria di 2 settimane per valutare la guarigione e un follow-up di 14 settimane per la documentazione fotografica e le misurazioni cliniche dell'area di estrazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- UIowa
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: dai 18 ai 75 anni
- Sesso: nessuna restrizione
- I soggetti devono richiedere un'estrazione di un dente a radice singola (dente considerato parodontalmente e/o restaurativamente senza speranza) nella regione mascellare anteriore (dal primo premolare al primo premolare)
- I soggetti devono essere in grado e disposti a seguire le istruzioni relative alle procedure dello studio
- I soggetti devono aver letto, compreso e firmato un modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Più di 1 mm di recessione presente sul dente pianificato per l'estrazione e l'inclusione nello studio
- Allergia o ipersensibilità segnalata a uno qualsiasi dei prodotti da utilizzare nello studio
- Gravi disturbi ematologici, come emofilia o leucemia
- Malattie infettive gravi attive che possono compromettere la normale guarigione
- Disfunzione/insufficienza epatica o renale
- Attualmente in trattamento per il cancro o entro 18 mesi dal completamento della radio o della chemioterapia
- Soggetti che hanno una storia a lungo termine di uso orale di bifosfonati (cioè 10 anni o più)
- Soggetti con una storia di bifosfonati IV
- Soggetti con diabete non controllato, definito come Hba1c > 7,0
- Saranno esclusi i soggetti con gravi malattie metaboliche ossee, come la malattia ossea di Paget
- Donne incinte o madri che allattano
- Forti fumatori: soggetti che hanno fumato > 10 sigarette al giorno entro 6 mesi dall'inizio dello studio
- Farmaci concomitanti: i soggetti in terapia farmacologica concomitante per condizioni sistemiche che possono influenzare i risultati dello studio non saranno inclusi nello studio.
NOTA: è consentito l'uso occasionale a breve termine (7-14 giorni) di analgesici o farmaci per il comune raffreddore. L'uso di tali farmaci sarà esaminato e registrato dallo sperimentatore.
- Qualsiasi altra ragione non specificata che dal punto di vista dei ricercatori renderà un candidato non un soggetto idoneo per lo studio (ad es. limitata apertura della bocca).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: interventistica
consenso, screening, radiografie, impronte PVS, fotografie, CBCT, anestesia, estrazione, misurazioni cliniche
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All'esame di screening iniziale, ogni soggetto riceverà un modulo di consenso informato.
Prima di firmare il consenso informato, uno dei ricercatori o personale qualificato discuterà a fondo la partecipazione allo studio con ogni soggetto, assegnando tempo per domande e risposte.
All'esame di screening iniziale, sarà ottenuta la storia medica e dentale completa per verificare l'idoneità.
ogni soggetto sarà sottoposto a esame radiografico orale sito specifico (se necessario, saranno ottenute nuove radiografie periapicali) per valutare potenziali siti di studio.
Saranno ottenute impronte PVS dell'arco di interesse per eseguire analisi volumetriche dell'area di interesse.
Saranno inoltre scattate fotografie intraorali e saranno programmate successive visite di studio.
Il paziente verrà quindi inviato al Dipartimento di Radiologia presso il College of Dentistry per una CBCT di base e follow-up a 14 settimane CBCT.
Queste CBCT saranno utilizzate per valutare il volume dei tessuti duri rispetto al volume clinico dei tessuti molli.
Dopo la somministrazione di un anestetico locale appropriato e il raggiungimento dell'anestesia, lo spessore del tessuto buccale verrà misurato e registrato.
Dopo che le misurazioni della linea di base pre-estrazione sono state registrate e l'adeguata anestesia è stata confermata, verranno avviate procedure di estrazione minimamente invasive.
Tutte le estrazioni saranno eseguite dai residenti nel programma di formazione avanzata di UI CoD Periodontics.
Misurazione delle dimensioni dei tessuti molli, dello spessore osseo prima e immediatamente dopo l'estrazione e successivamente dopo un adeguato periodo di guarigione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione percentuale del volume dei tessuti - Correlazioni di rango
Lasso di tempo: 14 settimane
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Ai fini di questo studio, deve essere rilevabile una riduzione del 10-20% del volume.
Le correlazioni di Pearson saranno utilizzate per valutare le associazioni se appropriate e le correlazioni di rango di Spearman saranno prese in considerazione se necessario.
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14 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Profondità di sondaggio delle dimensioni dei tessuti molli
Lasso di tempo: 14 settimane
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saranno valutate le dimensioni del tessuto molle sopracrestale
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14 settimane
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spessore osseo (facciale e linguale) - Correlazioni
Lasso di tempo: 14 settimane
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Analoghi approcci correlazionali, integrati da metodi di regressione, saranno utilizzati per valutare le relazioni tra le misure effettuate dalla CBCT con quelle derivate dall'analisi volumetrica dei calchi.
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14 settimane
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spessore dei tessuti molli (facciale e linguale) - correlazioni
Lasso di tempo: 14 settimane
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saranno valutate le correlazioni tra il fenotipo parodontale e le dimensioni dei tessuti molli sopracrestali.
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14 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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larghezza della gengiva cheratinizzata
Lasso di tempo: 14 settimane
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saranno valutate le dimensioni del tessuto molle sopracrestale
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14 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gustavo Avila Ortiz, BSE, DDS, University of Iowa
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201510790
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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