Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Periodontal fenotypestudie (tannekstraksjon)

4. november 2022 oppdatert av: Gustavo Avila-Ortiz DDS, MS, PhD

Periodontal fenotype og suprakrestal bløtvevsdimensjoner - kliniske korrelasjoner og deres innvirkning på volumetriske endringer etter ekstraksjon

Hensikten med denne studien er å bestemme korrelasjonene mellom ulike vevsdimensjoner og endringene som skjer etter en enkelt-tanns tannekstraksjon hos voksne mennesker.

65 voksne forsøkspersoner som har behov for tanntrekking skal rekrutteres. Kliniske målinger vil bli samlet før og umiddelbart etter enkelttannekstraksjonen. Det vil være et 2 ukers postoperativt besøk for å vurdere tilheling og en 14 ukers oppfølging for fotografisk dokumentasjon og kliniske målinger av ekstraksjonsområdet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Periodontal fenotype, også kjent som periodontal biotype, har blitt anerkjent som en av nøkkelfaktorene som potensielt kan påvirke resultatet av en rekke estetiske restaurerende prosedyrer. Med den økende estetiske etterspørselen fra pasienter i sammenheng med tannerstatningsterapi i den fremre estetiske sonen, har evnen til å bestemme den prognostiske verdien og påvirkningen på behandlingsresultater av denne parameteren blitt en kritisk komponent i moderne behandlingsplanlegging. Periodontal fenotype omfatter "beinmorfotyper, former på tennene, morfologiske egenskaper ved gingiva og periodontium".

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: 18 til 75 år
  • Kjønn: Ingen begrensning
  • Forsøkspersonene må kreve en enrotet tannekstraksjon (tann anses som periodontalt og/eller gjenopprettende håpløs) i den maxillære fremre regionen (første premolar til første premolar)
  • Fagene må kunne og være villige til å følge instruksjoner knyttet til studieprosedyrene
  • Forsøkspersonene må ha lest, forstått og signert et informert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  • Mer enn 1 mm lavkonjunktur tilstede på tannen planlagt for ekstraksjon og inkludering i studien
  • Rapportert allergi eller overfølsomhet overfor noen av produktene som skal brukes i studien
  • Alvorlige hematologiske lidelser, som hemofili eller leukemi
  • Aktive alvorlige infeksjonssykdommer som kan kompromittere normal helbredelse
  • Lever- eller nyredysfunksjon/svikt
  • For tiden under kreftbehandling eller innen 18 måneder fra avsluttet radio- eller kjemoterapi
  • Personer som har en langvarig historie med oral bisfosfonatbruk (dvs. 10 år eller mer)
  • Personer med en historie med IV-bisfosfonater
  • Personer med ukontrollert diabetes, definert som Hba1c > 7,0
  • Personer med alvorlige metabolske beinsykdommer, som Pagets bensykdom, vil bli ekskludert
  • Gravide kvinner eller ammende mødre
  • Storrøykere: Forsøkspersoner som har røykt >10 sigaretter per dag innen 6 måneder etter studiestart
  • Samtidig medisinering: Personer på samtidig medikamentell behandling for systemiske tilstander som kan påvirke resultatene av studien vil ikke bli inkludert i studien.

MERK: Sporadisk, kortvarig bruk (7-14 dager) av smertestillende eller forkjølelsesmedisiner er tillatt. Bruk av slike medisiner vil bli gjennomgått og registrert av etterforskeren.

- Enhver annen ikke-spesifisert grunn som fra etterforskernes synspunkt vil gjøre en kandidat til ikke et passende emne for studiet (f. begrenset munnåpning).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: intervensjonell
samtykke, screening, røntgenbilder, PVS-avtrykk, fotografier, CBCT, anestesi, ekstraksjon, kliniske målinger
Annen: samtykke
Ved den første screeningundersøkelsen vil hvert forsøksperson motta et informert samtykkeskjema. Før du signerer det informerte samtykket, vil en av etterforskerne eller kvalifisert personale grundig diskutere deltakelse i studien med hvert enkelt individ, og sette av tid til spørsmål og svar.
Annen: Screening
Ved den første screeningsundersøkelsen vil fullstendig medisinsk og tannlegehistorie bli innhentet for å bekrefte kvalifisering.
Annen: Røntgen
hvert emne vil gjennomgå stedsspesifikk muntlig radiografisk eksamen (nye periapikale røntgenbilder vil bli innhentet om nødvendig) for å evaluere potensielle studiesteder.
Annen: PVS-visninger
PVS-avtrykk av den interessante buen vil bli oppnådd for å utføre volumetrisk analyse av interesseområdet.
Annen: Fotografier
Det vil også bli tatt intraorale bilder og påfølgende studiebesøk vil bli planlagt.
Annen: CBCT
Pasienten vil deretter bli sendt til Radiologiavdelingen ved Tannlegehøgskolen for en baseline CBCT og oppfølging ved 14 ukers CBCT. Disse CBCT-ene vil bli brukt til å evaluere hardvevsvolumet sammenlignet med det kliniske volumet av bløtvev.
Annen: Anestesi
Etter at passende lokalbedøvelse er administrert og anestesi er oppnådd, vil bukkalvevets tykkelse bli målt og registrert.
Fremgangsmåte: Utdrag
Etter at grunnlinjemålingene før ekstraksjon er registrert og tilstrekkelig anestesi er bekreftet, vil minimalt invasive ekstraksjonsprosedyrer igangsettes. Alle ekstraksjoner vil bli utført av beboere i UI CoD Periodontics avansert utdanningsprogram.
Annen: Kliniske målinger
Måling av bløtvevsdimensjoner, bentykkelse før og umiddelbart etter ekstraksjon og deretter etter passende helbredende tidsrammer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i vevsvolum - Rank Correlations
Tidsramme: 14 uker
For formålet med denne studien må en 10-20 % reduksjon i volumet påvises. Pearson-korrelasjoner vil bli brukt til å vurdere assosiasjoner hvis det er hensiktsmessig, og Spearman-rangkorrelasjoner vil bli vurdert om nødvendig.
14 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sondering Dybder av bløtvev dimensjoner
Tidsramme: 14 uker
suprakrestal bløtvevsdimensjoner vil bli evaluert
14 uker
beintykkelse (ansikts- og lingual) - Korrelasjoner
Tidsramme: 14 uker
Analoge korrelasjonstilnærminger, supplert med regresjonsmetoder, vil bli brukt for å vurdere sammenhengene mellom målinger gjort av CBCT med de som er avledet fra volumetrisk analyse av gips.
14 uker
bløtvevstykkelse (ansikts- og lingual) -korrelasjoner
Tidsramme: 14 uker
korrelasjoner mellom den periodontale fenotypen og dimensjonene av suprakrestal bløtvev vil bli evaluert.
14 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
bredden av keratinisert gingiva
Tidsramme: 14 uker
suprakrestal bløtvevsdimensjoner vil bli evaluert
14 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gustavo Avila-Ortiz DDS, MS, PhD

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gustavo Avila Ortiz, BSE, DDS, University of Iowa

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

15. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

15. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

29. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201510790

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på samtykke

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere