Parodontális fenotípus vizsgálat (foghúzás)
2022. november 4. frissítette: Gustavo Avila-Ortiz DDS, MS, PhD
A periodontális fenotípus és a szuprakresztális lágyszövetek méretei – Klinikai összefüggések és hatásuk az extrakció utáni térfogatváltozásokra
Ennek a vizsgálatnak a célja a különböző szövetméretek és az egyfog foghúzása után fellépő változások közötti összefüggések meghatározása felnőtteknél.
65 felnőtt foghúzásra szoruló alanyt vesznek fel. A klinikai méréseket az egyetlen fog eltávolítása előtt és közvetlenül azt követően végezzük. 2 hetes posztoperatív vizit lesz a gyógyulás felmérésére, valamint 14 hetes nyomon követés a fényképes dokumentáció és az extrakciós terület klinikai mérése céljából.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A periodontális fenotípust, más néven parodontális biotípust az egyik kulcsfontosságú tényezőként ismerték el, amely potenciálisan befolyásolhatja a különféle esztétikai helyreállító eljárások kimenetelét.
Az elülső esztétikai zónában a fogpótlással összefüggésben a betegek növekvő esztétikai igényével a kortárs kezelési tervezés kritikus elemévé vált az a képesség, hogy meghatározzák ennek a paraméternek a prognosztikai értékét és a kezelési eredményekre gyakorolt hatását.
A parodontális fenotípus magában foglalja a „csont morfotípusait, a fogak alakját, a fogíny és a parodontium morfológiai jellemzőit”.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
42
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- UIowa
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor: 18-75 év
- Nem: Nincs korlátozás
- Az alanyoknak egygyökerű foghúzást kell igényelniük (a fogat periodontálisan és/vagy helyreállítólag kilátástalannak tekintik) a maxilláris elülső régióban (az első premoláristól az első premolárisig)
- Az alanyoknak képesnek és hajlandónak kell lenniük a tanulmányi eljárásokkal kapcsolatos utasítások követésére
- Az alanyoknak el kell olvasniuk, meg kell érteniük és alá kell írniuk a beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- Több mint 1 mm-es recesszió található a kihúzásra és a vizsgálatba való bevonásra tervezett fogon
- Jelentett allergia vagy túlérzékenység a vizsgálatban használt termékek bármelyikével szemben
- Súlyos hematológiai rendellenességek, például hemofília vagy leukémia
- Aktív, súlyos fertőző betegségek, amelyek veszélyeztethetik a normál gyógyulást
- Máj- vagy veseelégtelenség/elégtelenség
- Jelenleg rákkezelés alatt áll, vagy a sugár- vagy kemoterápia befejezését követő 18 hónapon belül
- Azok az alanyok, akiknek hosszú távú (vagyis 10 éves vagy több) orális biszfoszfonát-használata van
- Alanyok, akiknek a kórtörténetében IV biszfoszfonát szedtek
- Nem kontrollált cukorbetegségben szenvedő alanyok, Hba1c > 7,0
- A súlyos metabolikus csontbetegségben, például Paget-féle csontbetegségben szenvedő alanyok kizárásra kerülnek
- Terhes nők vagy szoptató anyák
- Erős dohányosok: Olyan alanyok, akik a vizsgálat kezdetétől számított 6 hónapon belül több mint 10 cigarettát szívtak el naponta
- Egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek: A vizsgálat eredményeit befolyásoló szisztémás állapotok egyidejű gyógyszeres kezelésében részesülő alanyok nem vesznek részt a vizsgálatban.
MEGJEGYZÉS: Fájdalomcsillapítók vagy megfázás elleni gyógyszerek alkalmankénti, rövid távú (7-14 nap) használata megengedett. Az ilyen gyógyszerek használatát a vizsgáló felülvizsgálja és rögzíti.
- Bármilyen egyéb, meg nem határozott ok, amely miatt a jelölt a vizsgálók álláspontja szerint nem alkalmas alany a vizsgálatra (pl. korlátozott szájnyílás).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: beavatkozási
beleegyezés, szűrés, röntgenfelvételek, PVS lenyomatok, fényképek, CBCT, érzéstelenítés, extrakció, klinikai mérések
|
A kezdeti szűrővizsgálaton minden alany tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot kap.
A tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírása előtt az egyik vizsgáló vagy szakképzett személyzet minden alanyal alaposan megbeszéli a vizsgálatban való részvételt, időt szánva a kérdésekre és válaszokra.
A kezdeti szűrővizsgálaton a jogosultság igazolására teljes kórelőzményt és fogorvosi előzményt készítenek.
minden alanyon átesnek egy helyspecifikus orális radiográfiai vizsgálaton (szükség esetén új periapikális röntgenfelvételeket készítenek), hogy értékeljék a lehetséges vizsgálati helyszíneket.
A vizsgált ívről PVS-lenyomatokat kell készíteni a vizsgált terület volumetrikus elemzéséhez.
Intraorális fényképeket is készítenek, és későbbi tanulmányi látogatásokat terveznek.
A pácienst ezután a Fogorvosi Főiskola Radiológiai Osztályára küldik kiindulási CBCT-re, és a 14. hetes CBCT-vel történő követésre.
Ezeket a CBCT-ket a keményszövet térfogatának és a lágyszövet klinikai térfogatának összehasonlítására fogják használni.
A megfelelő helyi érzéstelenítés beadása és az érzéstelenítés elérése után megmérjük és feljegyezzük a bukkális szövet vastagságát.
Az extrakció előtti kiindulási mérések rögzítése és a megfelelő érzéstelenítés megerősítése után minimálisan invazív extrakciós eljárások indulnak.
Minden extrakciót az UI CoD Periodontics haladó oktatási programjában résztvevő rezidensek végeznek.
Lágyszövet méretek, csontvastagság mérése az extrakció előtt és közvetlenül utána, majd a megfelelő gyógyulási időkeretek után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos változás a szövettérfogatban – Rangkorrelációk
Időkeret: 14 hét
|
Ehhez a vizsgálathoz 10-20%-os térfogatcsökkenést kell kimutatni.
Ha szükséges, Pearson-korrelációkat használunk az asszociációk értékelésére, és szükség esetén a Spearman-korrelációkat is figyelembe veszik.
|
14 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lágyszövet-méretek szondázása
Időkeret: 14 hét
|
szupracrestalis lágyrész méreteit értékeljük
|
14 hét
|
|
csontvastagság (arc és nyelv) - Összefüggések
Időkeret: 14 hét
|
Analóg korrelációs megközelítéseket alkalmazunk, amelyeket regressziós módszerekkel egészítünk ki a CBCT által végzett mérések és az öntvények volumetrikus elemzéséből származó mérések közötti kapcsolatok értékelésére.
|
14 hét
|
|
lágyrészvastagság (arc és nyelv) -összefüggések
Időkeret: 14 hét
|
A periodontális fenotípus és a szupracrestalis lágyszövet-dimenziók közötti összefüggéseket értékeljük.
|
14 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
keratinizált íny szélessége
Időkeret: 14 hét
|
szupracrestalis lágyrész méreteit értékeljük
|
14 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gustavo Avila Ortiz, BSE, DDS, University of Iowa
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. január 31.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. június 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. június 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. január 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 26.
Első közzététel (Becslés)
2016. január 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. november 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 4.
Utolsó ellenőrzés
2022. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201510790
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .