Badanie fenotypu przyzębia (ekstrakcja zęba)
4 listopada 2022 zaktualizowane przez: Gustavo Avila-Ortiz DDS, MS, PhD
Fenotyp przyzębia i wymiary tkanek miękkich nadgrzebieniowych – korelacje kliniczne i ich wpływ na zmiany objętości poekstrakcyjnej
Celem tej próby jest określenie korelacji między różnymi wymiarami tkanek a zmianami zachodzącymi po ekstrakcji pojedynczego zęba u dorosłych ludzi.
Zatrudnionych zostanie 65 dorosłych osób wymagających ekstrakcji zębów. Pomiary kliniczne zostaną zebrane przed i bezpośrednio po ekstrakcji pojedynczego zęba. 2-tygodniowa wizyta pooperacyjna w celu oceny gojenia i 14-tygodniowa wizyta kontrolna w celu dokumentacji fotograficznej i pomiarów klinicznych obszaru ekstrakcji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Fenotyp przyzębia, znany również jako biotyp przyzębia, został uznany za jeden z kluczowych czynników, który może potencjalnie wpływać na wynik różnych zabiegów estetycznych.
Wraz z rosnącymi wymaganiami estetycznymi pacjentów w kontekście leczenia zastępczego zębów w przedniej strefie estetycznej, umiejętność określenia wartości prognostycznej i wpływu tego parametru na wyniki leczenia stała się kluczowym elementem współczesnego planowania leczenia.
Fenotyp przyzębia obejmuje „morfotypy kości, kształty zębów, cechy morfologiczne dziąseł i przyzębia”.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
42
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- UIowa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: od 18 do 75 lat
- Płeć: Bez ograniczeń
- Pacjenci muszą wymagać ekstrakcji zęba jednokorzeniowego (Ząb uznany za beznadziejny pod względem przyzębia i/lub odbudowy) w odcinku przednim szczęki (od pierwszego przedtrzonowca do pierwszego przedtrzonowca)
- Badani muszą być w stanie i chcieć postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi procedur badania
- Pacjenci muszą przeczytać, zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Obecność recesji powyżej 1 mm na zębie planowanym do ekstrakcji i włączenia do badań
- Zgłoszona alergia lub nadwrażliwość na którykolwiek z produktów, które mają być użyte w badaniu
- Ciężkie zaburzenia hematologiczne, takie jak hemofilia lub białaczka
- Aktywne ciężkie choroby zakaźne, które mogą utrudniać normalne gojenie
- Dysfunkcja/niewydolność wątroby lub nerek
- Obecnie w trakcie leczenia onkologicznego lub w ciągu 18 miesięcy od zakończenia radio- lub chemioterapii
- Pacjenci, którzy od dawna stosują doustne bisfosfoniany (tj. 10 lat lub więcej)
- Pacjenci z historią bisfosfonianów dożylnych
- Pacjenci z niewyrównaną cukrzycą, zdefiniowaną jako Hba1c > 7,0
- Pacjenci z ciężkimi metabolicznymi chorobami kości, takimi jak choroba Pageta kości, zostaną wykluczeni
- Kobiety w ciąży lub matki karmiące
- Nałogowi palacze: Osoby, które paliły >10 papierosów dziennie w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badania
- Leki towarzyszące: Pacjenci otrzymujący jednocześnie leki z powodu chorób ogólnoustrojowych, które mogą mieć wpływ na wyniki badania, nie zostaną włączeni do badania.
UWAGA: Dozwolone jest sporadyczne, krótkotrwałe (7-14 dni) stosowanie leków przeciwbólowych lub leków na przeziębienie. Stosowanie takich leków zostanie sprawdzone i odnotowane przez badacza.
- Wszelkie inne nieokreślone przyczyny, które z punktu widzenia badaczy czynią kandydata nieodpowiednim do badania (np. ograniczone otwieranie ust).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: interwencyjny
zgoda, skrining, rtg, wyciski PVS, zdjęcia, CBCT, znieczulenie, ekstrakcja, pomiary kliniczne
|
Podczas wstępnego badania przesiewowego każdy uczestnik otrzyma formularz świadomej zgody.
Przed podpisaniem świadomej zgody jeden z badaczy lub wykwalifikowany personel dokładnie omówi udział w badaniu z każdym uczestnikiem, przeznaczając czas na pytania i odpowiedzi.
Podczas wstępnego badania przesiewowego uzyskana zostanie pełna historia medyczna i dentystyczna w celu zweryfikowania uprawnień.
każdy pacjent zostanie poddany specyficznemu badaniu radiograficznemu jamy ustnej (w razie potrzeby zostaną wykonane nowe zdjęcia rentgenowskie okolicy wierzchołkowej) w celu oceny potencjalnych miejsc badawczych.
Pobrane zostaną wyciski PVS interesującego łuku w celu wykonania analizy objętościowej badanego obszaru.
Wykonane zostaną również zdjęcia wewnątrzustne oraz zaplanowane zostaną kolejne wizyty studyjne.
Pacjent zostanie następnie wysłany do Oddziału Radiologii w College of Dentistry w celu wykonania podstawowego CBCT i obserwacji po 14 tygodniach CBCT.
Te CBCT zostaną wykorzystane do oceny objętości tkanki twardej w porównaniu z kliniczną objętością tkanki miękkiej.
Po podaniu odpowiedniego środka miejscowo znieczulającego i uzyskaniu znieczulenia zostanie zmierzona i zarejestrowana grubość tkanki policzkowej.
Po zarejestrowaniu pomiarów wyjściowych przed ekstrakcją i potwierdzeniu odpowiedniego znieczulenia zostaną rozpoczęte minimalnie inwazyjne procedury ekstrakcji.
Wszystkie ekstrakcje będą wykonywane przez rezydentów w ramach zaawansowanego programu edukacyjnego UI CoD Periodontics.
Pomiar wymiarów tkanek miękkich, grubości kości przed i bezpośrednio po ekstrakcji, a następnie po odpowiednich ramach czasowych gojenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana objętości tkanki — korelacje rang
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
Dla celów tego badania musi być wykrywalne zmniejszenie objętości o 10-20%.
W razie potrzeby do oceny powiązań zostaną użyte korelacje Pearsona, aw razie potrzeby rozważone zostaną korelacje rang Spearmana.
|
14 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Głębokość sondowania wymiarów tkanek miękkich
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
zostaną ocenione wymiary tkanki miękkiej nadkolcowej
|
14 tygodni
|
|
grubość kości (twarzowej i językowej) - Korelacje
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
Analogiczne podejścia korelacyjne, uzupełnione metodami regresji, zostaną wykorzystane do oceny zależności między pomiarami wykonanymi za pomocą CBCT a pomiarami uzyskanymi z analizy wolumetrycznej odlewów.
|
14 tygodni
|
|
grubość tkanek miękkich (twarzy i języka) - korelacje
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
zostaną ocenione korelacje między fenotypem przyzębia a wymiarami tkanki miękkiej nadkolcowej.
|
14 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
szerokość zrogowaciałego dziąsła
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
zostaną ocenione wymiary tkanki miękkiej nadkolcowej
|
14 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gustavo Avila Ortiz, BSE, DDS, University Of Iowa
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 stycznia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 czerwca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 czerwca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 stycznia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 stycznia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201510790
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .