Parodontaal fenotypeonderzoek (tandextractie)
4 november 2022 bijgewerkt door: Gustavo Avila-Ortiz DDS, MS, PhD
Parodontaal fenotype en supracrestale afmetingen van zacht weefsel - Klinische correlaties en hun impact op volumetrische veranderingen na extractie
Het doel van deze proef is om de correlaties te bepalen tussen verschillende weefseldimensies en de veranderingen die optreden na het trekken van een enkele tand bij volwassen mensen.
Er zullen 65 volwassen proefpersonen worden aangeworven die tandextracties nodig hebben. Klinische metingen zullen worden verzameld voorafgaand aan en onmiddellijk na het trekken van een enkele tand. Er zal een postoperatief bezoek van 2 weken zijn om de genezing te beoordelen en een follow-up van 14 weken voor fotografische documentatie en klinische metingen van het extractiegebied.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Parodontaal fenotype, ook bekend als parodontaal biotype, wordt erkend als een van de belangrijkste factoren die mogelijk van invloed kunnen zijn op het resultaat van een verscheidenheid aan esthetische restauratieve procedures.
Met de toenemende esthetische vraag van patiënten in de context van tandvervangende therapie in de anterieure esthetische zone, is het vermogen om de prognostische waarde en de invloed op behandelresultaten van deze parameter te bepalen een cruciaal onderdeel geworden van de hedendaagse behandelplanning.
Parodontaal fenotype omvat "botmorfotypes, tandvormen, morfologische kenmerken van het tandvlees en het parodontium".
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
42
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- UIowa
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 18 tot 75 jaar
- Geslacht: geen beperking
- Proefpersonen moeten een enkelwortelige tandextractie nodig hebben (tand wordt beschouwd als parodontaal en/of restauratief hopeloos) in het voorste bovenkaakgebied (eerste premolaar tot eerste premolaar)
- Proefpersonen moeten in staat en bereid zijn om instructies met betrekking tot de studieprocedures op te volgen
- Proefpersonen moeten een formulier voor geïnformeerde toestemming hebben gelezen, begrepen en ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Er is meer dan 1 mm recessie aanwezig op de tand die gepland is voor extractie en opname in het onderzoek
- Gerapporteerde allergie of overgevoeligheid voor een van de producten die in het onderzoek worden gebruikt
- Ernstige hematologische aandoeningen, zoals hemofilie of leukemie
- Actieve ernstige infectieziekten die de normale genezing in gevaar kunnen brengen
- Lever- of nierdisfunctie/falen
- Momenteel onder kankerbehandeling of binnen 18 maanden na voltooiing van radio- of chemotherapie
- Proefpersonen met een lange geschiedenis van oraal bisfosfonaatgebruik (d.w.z. 10 jaar of langer)
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van IV-bisfosfonaten
- Proefpersonen met ongecontroleerde diabetes, gedefinieerd als Hba1c > 7,0
- Proefpersonen met ernstige metabole botziekten, zoals de botziekte van Paget, worden uitgesloten
- Zwangere vrouwen of moeders die borstvoeding geven
- Zware rokers: proefpersonen die meer dan 10 sigaretten per dag hebben gerookt binnen 6 maanden na aanvang van de studie
- Gelijktijdige medicatie: Proefpersonen die gelijktijdig medicamenteuze therapie krijgen voor systemische aandoeningen die de resultaten van het onderzoek kunnen beïnvloeden, zullen niet in het onderzoek worden opgenomen.
OPMERKING: Incidenteel, kortdurend gebruik (7-14 dagen) van analgetica of medicijnen tegen verkoudheid is toegestaan. Het gebruik van dergelijke medicijnen wordt beoordeeld en geregistreerd door de onderzoeker.
- Elke andere niet-gespecificeerde reden die vanuit het standpunt van de onderzoekers een kandidaat niet geschikt maakt voor het onderzoek (bijv. beperkte mondopening).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: ingrijpend
toestemming, screening, röntgenfoto's, PVS-afdrukken, foto's, CBCT, anesthesie, extractie, klinische metingen
|
Bij het eerste screeningsonderzoek ontvangt elke proefpersoon een formulier voor geïnformeerde toestemming.
Voorafgaand aan de ondertekening van de geïnformeerde toestemming zal een van de onderzoekers of gekwalificeerd personeel de deelname aan het onderzoek grondig met elke proefpersoon bespreken en tijd uittrekken voor vragen en antwoorden.
Bij het eerste screeningsonderzoek zal de volledige medische en tandheelkundige geschiedenis worden verkregen om te verifiëren of u in aanmerking komt.
elk onderwerp zal plaatsspecifiek oraal radiografisch onderzoek ondergaan (indien nodig zullen nieuwe periapicale röntgenfoto's worden verkregen) om potentiële onderzoekslocaties te evalueren.
PVS-afdrukken van de interesseboog zullen worden verkregen om volumetrische analyse van het interessegebied uit te voeren.
Er zullen ook intraorale foto's worden gemaakt en er zullen volgende studiebezoeken worden gepland.
De patiënt wordt vervolgens naar de afdeling Radiologie van het College of Dentistry gestuurd voor een baseline CBCT en een follow-up na 14 weken CBCT.
Deze CBCT's zullen worden gebruikt om het volume van hard weefsel te evalueren in vergelijking met het klinische volume van zacht weefsel.
Nadat de juiste plaatselijke verdoving is toegediend en de anesthesie is bereikt, wordt de dikte van het buccale weefsel gemeten en geregistreerd.
Nadat de pre-extractie basislijnmetingen zijn geregistreerd en adequate anesthesie is bevestigd, worden minimaal invasieve extractieprocedures gestart.
Alle extracties worden uitgevoerd door bewoners van het geavanceerde onderwijsprogramma UI CoD Parodontologie.
Meten van afmetingen van zacht weefsel, botdikte voorafgaand aan en onmiddellijk na extractie en daarna na geschikte genezingsperioden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage verandering in weefselvolume - Rangcorrelaties
Tijdsspanne: 14 weken
|
Voor dit onderzoek moet een volumevermindering van 10-20% aantoonbaar zijn.
Pearson-correlaties zullen worden gebruikt om associaties te beoordelen, indien nodig, en Spearman-rangcorrelaties zullen indien nodig worden overwogen.
|
14 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Indringende diepten van afmetingen van zacht weefsel
Tijdsspanne: 14 weken
|
supracrestale zachte weefselafmetingen zullen worden geëvalueerd
|
14 weken
|
|
botdikte (gezicht en linguaal) - Correlaties
Tijdsspanne: 14 weken
|
Analoge correlationele benaderingen, aangevuld met regressiemethoden, zullen worden gebruikt om de relaties te beoordelen tussen metingen uitgevoerd door CBCT en die afgeleid van volumetrische analyse van casts.
|
14 weken
|
|
dikte van zacht weefsel (gezicht en linguaal) -correlaties
Tijdsspanne: 14 weken
|
correlaties tussen het parodontale fenotype en de dimensies van het supracrestale zachte weefsel zullen worden geëvalueerd.
|
14 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
breedte van verhoornde gingiva
Tijdsspanne: 14 weken
|
supracrestale zachte weefselafmetingen zullen worden geëvalueerd
|
14 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gustavo Avila Ortiz, BSE, DDS, University of Iowa
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 januari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 juni 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 juni 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 januari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 januari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
29 januari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201510790
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .