Исследование пародонтального фенотипа (удаление зуба)
4 ноября 2022 г. обновлено: Gustavo Avila-Ortiz DDS, MS, PhD
Пародонтальный фенотип и супракрестальные размеры мягких тканей - клинические корреляции и их влияние на объемные изменения после удаления
Целью этого исследования является определение корреляции между различными размерами тканей и изменениями, которые происходят после удаления одного зуба у взрослых людей.
Будут набраны 65 взрослых субъектов, нуждающихся в удалении зубов. Клинические измерения будут проводиться до и сразу после удаления одного зуба. Через 2 недели после операции будет проведен визит для оценки заживления, а через 14 недель последующее наблюдение для фотодокументации и клинических измерений области удаления.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Пародонтальный фенотип, также известный как пародонтальный биотип, был признан одним из ключевых факторов, которые потенциально могут повлиять на результат различных эстетических реставрационных процедур.
С ростом эстетических требований пациентов в контексте эндопротезирования зубов в передней эстетической зоне способность определять прогностическую ценность и влияние на результаты лечения этого параметра стала критическим компонентом современного планирования лечения.
Пародонтальный фенотип включает в себя «морфотипы костей, формы зубов, морфологические характеристики десны и пародонта».
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
42
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- UIowa
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст: от 18 до 75 лет
- Пол: без ограничений
- Субъекты должны нуждаться в удалении однокорневого зуба (зуб считается пародонтологически и/или безнадежным с точки зрения восстановления) в переднем отделе верхней челюсти (от первого премоляра до первого премоляра).
- Субъекты должны быть в состоянии и готовы следовать инструкциям, связанным с процедурами исследования.
- Субъекты должны прочитать, понять и подписать форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- На зубе, который планируется удалить и включить в исследование, имеется рецессия более 1 мм.
- Сообщаемая аллергия или гиперчувствительность к любому из продуктов, которые будут использоваться в исследовании.
- Тяжелые гематологические заболевания, такие как гемофилия или лейкемия
- Активные тяжелые инфекционные заболевания, которые могут поставить под угрозу нормальное заживление
- Дисфункция/отказ печени или почек
- В настоящее время проходит лечение от рака или в течение 18 месяцев после завершения лучевой или химиотерапии
- Субъекты, которые имеют долгосрочную историю перорального использования бисфосфонатов (т.е. 10 лет или более)
- Субъекты с историей внутривенного введения бисфосфонатов
- Субъекты с неконтролируемым диабетом, определяемым как Hba1c> 7,0
- Субъекты с тяжелыми метаболическими заболеваниями костей, такими как болезнь Педжета костей, будут исключены.
- Беременные женщины или кормящие матери
- Заядлые курильщики: субъекты, выкуривающие >10 сигарет в день в течение 6 месяцев до начала исследования.
- Сопутствующие лекарства: Субъекты, получающие сопутствующую лекарственную терапию системных состояний, которые могут повлиять на результаты исследования, не будут включены в исследование.
ПРИМЕЧАНИЕ. Разрешено время от времени кратковременное (7-14 дней) применение анальгетиков или лекарств от простуды. Использование таких лекарств будет рассмотрено и запротоколировано исследователем.
- Любая другая неуказанная причина, которая, с точки зрения исследователей, сделает кандидата неподходящим объектом для исследования (например, ограниченное открывание рта).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: интервенционный
согласие, скрининг, рентген, оттиски ПВС, фотографии, КЛКТ, анестезия, экстракция, клинические измерения
|
При первоначальном скрининговом обследовании каждый субъект получит форму информированного согласия.
Перед подписанием информированного согласия один из исследователей или квалифицированный персонал тщательно обсудит участие в исследовании с каждым субъектом, выделив время для вопросов и ответов.
При первоначальном скрининговом осмотре будет получен полный медицинский и стоматологический анамнез для подтверждения права на участие.
каждый субъект будет проходить радиографическое обследование полости рта в конкретном месте (при необходимости будут получены новые периапикальные рентгенограммы) для оценки потенциальных мест исследования.
Для выполнения объемного анализа интересующей области будут получены слепки PVS интересующей дуги.
Также будут сделаны внутриротовые фотографии, и будут запланированы последующие ознакомительные визиты.
Затем пациент будет отправлен в отделение радиологии Стоматологического колледжа для исходной КЛКТ и последующего наблюдения через 14 недель КЛКТ.
Эти КЛКТ будут использоваться для оценки объема твердых тканей по сравнению с клиническим объемом мягких тканей.
После введения соответствующего местного анестетика и достижения анестезии будет измерена и записана толщина буккальной ткани.
После того, как будут записаны базовые измерения перед удалением и подтверждена адекватная анестезия, будут начаты минимально инвазивные процедуры удаления.
Все удаления будут выполнять резиденты программы повышения квалификации UI CoD Periodontics.
Измерение размеров мягких тканей, толщины кости до и сразу после экстракции, а затем после соответствующих временных рамок заживления.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение объема ткани - ранговые корреляции
Временное ограничение: 14 недель
|
Для целей данного исследования должно обнаруживаться уменьшение объема на 10-20%.
Корреляции Пирсона будут использоваться для оценки ассоциаций, если это уместно, и ранговые корреляции Спирмена будут учитываться, если это необходимо.
|
14 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Зондирование Глубина размеров мягких тканей
Временное ограничение: 14 недель
|
будут оцениваться супракрестальные размеры мягких тканей
|
14 недель
|
|
толщина кости (лицевая и язычная) - Корреляции
Временное ограничение: 14 недель
|
Аналогичные корреляционные подходы, дополненные регрессионными методами, будут использоваться для оценки связи между измерениями, полученными с помощью КЛКТ, и данными, полученными при объемном анализе слепков.
|
14 недель
|
|
толщина мягких тканей (лицевых и язычных) - корреляции
Временное ограничение: 14 недель
|
будут оцениваться корреляции между пародонтальным фенотипом и супракрестальными размерами мягких тканей.
|
14 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ширина ороговевшей десны
Временное ограничение: 14 недель
|
будут оцениваться супракрестальные размеры мягких тканей
|
14 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gustavo Avila Ortiz, BSE, DDS, University of Iowa
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 января 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 июня 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 января 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 января 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 января 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201510790
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .